Skuteczność metod aktywnych i pasywnych w przewlekłej niewydolności żylnej
10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Porównanie skuteczności metod czynnych i biernych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną
Celem naszego badania było porównanie skuteczności praktyk czynnych i biernych u pacjentów z CVI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badaniem zostaną objęci ochotnicy, u których stwierdzono niewydolność żylną zgodnie z kryteriami włączenia, którzy zgłosili się do Oddziału Chirurgii Serca i Naczyń.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup za pomocą strony internetowej „Research Randomizer”. We wszystkich grupach pacjentów zostanie zastosowany wspólny protokół oceny.
W pierwszej grupie zostanie zastosowana terapia uciskowa. W drugiej grupie zastosowane zostanie leczenie aktywne oprócz terapii uciskowej. Terapia bierna oprócz terapii uciskowej zostanie zastosowana w trzeciej grupie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Indyk, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka niewydolności żylnej za pomocą ultrasonografii typu duplex
- Klasyfikacja CEAP (kliniczna-etiologiczno-anatomiczna-patologiczna) stosowana w niewydolności żylnej to C3-C4-C5-C6
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) jest mniejszy niż 0,7
- Możliwość porozumiewania się w mowie i piśmie w języku tureckim
- Mieć poziom zdolności poznawczych, aby zrozumieć podane instrukcje
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zakrzepicy żył głębokich
- Owrzodzenie lub otwarta rana oparzeniowa w kończynie dolnej większa niż 4 cm
- Obecność zakażonego owrzodzenia
- Niewydolność krążeniowo-oddechowa
- Współistniejące choroby ortopedyczne, reumatologiczne lub neurologiczne ograniczają wykonywanie ćwiczeń w obrębie kończyny dolnej
- Obecność choroby psychicznej wymagającej stosowania przepisanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kompresji
Zostanie zastosowana rutynowa terapia uciskowa.
|
Terapia uciskowa to zabieg stosowany u pacjentów w postaci czterowarstwowego bandaża uciskowego i pończoch uciskowych.
Czterowarstwowy bandaż kompresyjny to zabieg, który wymaga użycia czterech różnych rodzajów bandaży.
Pończochy uciskowe to elastyczne pończochy o różnym napięciu i długości.
|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Przeprowadzony zostanie trening siłowy.
|
Terapia uciskowa to zabieg stosowany u pacjentów w postaci czterowarstwowego bandaża uciskowego i pończoch uciskowych.
Czterowarstwowy bandaż kompresyjny to zabieg, który wymaga użycia czterech różnych rodzajów bandaży.
Pończochy uciskowe to elastyczne pończochy o różnym napięciu i długości.
Trening wytrzymałościowy z bezoporowym ergometrem rowerowym Trening siłowy z masą ciała Nieoporowe ćwiczenia pompujące staw skokowy
|
|
Eksperymentalny: Grupa pasywna
Zostanie zastosowany masaż i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa.
|
Terapia uciskowa to zabieg stosowany u pacjentów w postaci czterowarstwowego bandaża uciskowego i pończoch uciskowych.
Czterowarstwowy bandaż kompresyjny to zabieg, który wymaga użycia czterech różnych rodzajów bandaży.
Pończochy uciskowe to elastyczne pończochy o różnym napięciu i długości.
Masaż klasyczny obejmujący powierzchowne i głębokie głaskanie oraz metody tarciowe kończyn dolnych.
Symetryczny prąd dwufazowy o częstotliwości 30-85 Hz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary obwodu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do obwodów wyjściowych po 8 tygodniach.
|
Pomiary obwodu będą rejestrowane w odstępach 4 cm w celu oceny obrzęku.
|
Zmiana w stosunku do obwodów wyjściowych po 8 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Poziom bólu odczuwanego podczas odpoczynku/aktywności/nocy będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę stanu bólu za pomocą 10-punktowej skali, a wysokie wyniki są dodatnio skorelowane z bólem.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach.
|
|
Żylna ocena nasilenia klinicznego (VCSS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Ciężkość kliniczna będzie mierzona za pomocą Venous Clinical Severity Score (VCSS). Skala VCSS została następnie opracowana jako narzędzie do oceny, które będzie reagować na zmiany ciężkości choroby w czasie i w odpowiedzi na leczenie. Całkowity wynik wynosi co najmniej 0, a najwyżej 30, a niskie wyniki są dodatnio skorelowane z ciężkim stanem klinicznym.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach.
|
|
Ręczny dynamometr
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Siła mięśni mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia piszczelowego przedniego zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach.
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
6-minutowy test marszu (6 MWT) to submaksymalny test wysiłkowy, który obejmuje pomiar przebytej odległości w ciągu 6 minut.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach.
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Szybkość chodu zostanie oceniona za pomocą testu marszu na 10 metrów.
10-metrowy test marszu służy do oceny prędkości marszu w metrach na sekundę (m/s) na krótkim dystansie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach.
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Przewlekłych Chorób Żylnych (CIVIQ) 20
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Przewlekłej Choroby Żylnej (CIVIQ) 20.
CIVIQ 20 jest formularzem oceny jakości życia związanej z chorobą, szczególnie dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną.
Całkowity wynik wynosi co najmniej 0 i co najwyżej 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99984023-302.14.68-
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .