Aktiivisten vs. passiivisten menetelmien tehokkuus kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Aktiivisten ja passiivisten menetelmien tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta
Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata aktiivisten ja passiivisten käytäntöjen tehokkuutta CVI-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vapaaehtoiset, joilla on diagnosoitu laskimon vajaatoiminta mukaanottokriteerien mukaan ja jotka ovat hakeneet sydän- ja verisuonikirurgian osastolle.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmää käyttämällä "Research Randomizer" -verkkosivustoa. Kaikissa ryhmissä potilaisiin sovelletaan yhteistä arviointikäytäntöä.
Ensimmäiselle ryhmälle sovelletaan kompressiohoitoa. Toiseen ryhmään sovelletaan kompressiohoidon lisäksi aktiivista hoitoa. Kolmannelle ryhmälle sovelletaan kompressiohoidon lisäksi passiivista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Turkki, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laskimovajauksen diagnoosi duplex-ultraäänitutkimuksella
- Laskimovajauksessa käytettävän CEAP:n (kliininen-etiologinen-anatominen-patologinen) luokitus on C3-C4-C5-C6
- Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on alle 0,7
- Mahdollisuus kommunikoida kirjallisesti ja suullisesti turkin kielellä
- Sinulla on kognitiivisen kyvyn taso ymmärtää annetut ohjeet
Poissulkemiskriteerit:
- Syvän laskimotromboosin esiintyminen
- Haavauma tai avoin palovamma alaraajoissa yli 4 cm
- Infektoituneen haavauman esiintyminen
- Sydän-hengityksen vajaatoiminta
- Ortopediset, reumatologiset tai neurologiset sairaudet rajoittavat harjoittelua alaraajoissa
- Psykiatrinen sairaus, joka edellyttää määrättyjen lääkkeiden käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kompressioryhmä
Rutiininomaista kompressiohoitoa annetaan.
|
Kompressioterapia on hoitoa, jota potilaille sovelletaan nelikerroksisena puristussidoksena ja puristussukkana.
Four Layer Compression Bandage on hoito, joka vaatii neljää erilaista sidetyyppiä.
Kompressiosukka on joustava sukka, jonka kireys ja pituus vaihtelevat.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Liikuntakoulutusta järjestetään.
|
Kompressioterapia on hoitoa, jota potilaille sovelletaan nelikerroksisena puristussidoksena ja puristussukkana.
Four Layer Compression Bandage on hoito, joka vaatii neljää erilaista sidetyyppiä.
Kompressiosukka on joustava sukka, jonka kireys ja pituus vaihtelevat.
Kestävyysharjoittelu vastusvapaalla polkupyöräergometrillä Voimaharjoittelu kehonpainolla Ei-vastustavia nilkan pumppausharjoituksia
|
|
Kokeellinen: Passiivinen ryhmä
Hierontaa ja neuromuskulaarista sähköstimulaatiota annetaan.
|
Kompressioterapia on hoitoa, jota potilaille sovelletaan nelikerroksisena puristussidoksena ja puristussukkana.
Four Layer Compression Bandage on hoito, joka vaatii neljää erilaista sidetyyppiä.
Kompressiosukka on joustava sukka, jonka kireys ja pituus vaihtelevat.
Klassinen hieronta, joka sisältää pinnallisia ja syviä silityksiä ja kitkamenetelmiä alaraajoille.
Symmetrinen kaksivaiheinen virta taajuudella 30-85 Hz
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: Muutos perusympärysmitoista 8 viikon kohdalla.
|
Ympärysmitta mitataan 4 cm:n välein, jotta ne voidaan arvioida turvotukseksi.
|
Muutos perusympärysmitoista 8 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Tuntuneen kivun tasot lepo/aktiivisuus/yö mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Potilaita pyydetään arvioimaan kiputilansa 10 pisteen asteikolla, ja korkeat pisteet korreloivat positiivisesti kivun kanssa.
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
|
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (VCSS)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla.
|
Kliininen vakavuus mitataan Venous Clinical Severity Score (VCSS) -pistemäärällä. VCSS kehitettiin myöhemmin arviointivälineeksi, joka reagoi taudin vakavuuden muutoksiin ajan myötä ja vasteena hoidolle. Kokonaispistemäärä on vähintään 0 ja korkeintaan 30, ja alhaiset pisteet korreloivat positiivisesti vaikean kliinisen tilan kanssa.
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla.
|
|
Kädessä pidettävä dynamometri
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Gastrocnemius- ja tibialis anterior -lihasten lihasvoima arvioidaan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) on submaksimaalinen rasitustesti, joka sisältää kävellyn matkan mittaamisen 6 minuutin ajanjaksolla.
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Kävelynopeutta arvioidaan 10 metrin kävelytestillä.
10 metrin kävelytestiä käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreissä sekunnissa (m/s) lyhyellä matkalla.
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
|
Kroonisten laskimotautien elämänlaatukysely (CIVIQ) 20
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Elämänlaatua arvioidaan kroonisen laskimotaudin elämänlaatukyselyllä (CIVIQ) 20.
CIVIQ 20 on sairauteen liittyvä elämänlaadun arviointilomake erityisesti kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Kokonaispistemäärä on vähintään 0 ja enintään 100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99984023-302.14.68-
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .