Eficacia de los métodos activos versus pasivos en la insuficiencia venosa crónica
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Comparación de la eficacia de métodos activos versus pasivos en pacientes con insuficiencia venosa crónica
El objetivo de nuestro estudio fue comparar la efectividad de las prácticas activas y pasivas en pacientes con DVC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en este estudio voluntarios que hayan sido diagnosticados con insuficiencia venosa según los criterios de inclusión, que postularon al Departamento de Cirugía Cardiovascular.
A los participantes se les asignará aleatoriamente 3 grupos utilizando el sitio web 'Research Randomizer'. En todos los grupos se aplicará un protocolo de evaluación común a los pacientes.
La terapia de compresión se aplicará al primer grupo. Al segundo grupo se le aplicará un tratamiento activo además de la terapia de compresión. Al tercer grupo se le aplicará un tratamiento pasivo además de la terapia de compresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Büyükçekmece
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Istanbul, Büyükçekmece, Pavo, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia venosa con ultrasonografía dúplex
- La clasificación de CEAP (Clínica-Etiológica-Anatomía-Patológica) utilizada en insuficiencia venosa es C3-C4-C5-C6
- El índice tobillo-brazo (ABI) es inferior a 0,7
- Posibilidad de comunicarse por escrito y verbalmente en turco
- Tener un nivel de capacidad cognitiva para comprender las instrucciones dadas.
Criterio de exclusión:
- Presencia de trombosis venosa profunda
- Ulceración o herida por quemadura abierta en extremidad inferior mayor de 4 cm
- Presencia de ulceración infectada
- Insuficiencia cardiorrespiratoria
- Comorbilidades ortopédicas, reumatológicas o neurológicas limitan el ejercicio en la extremidad inferior
- Presencia de una enfermedad psiquiátrica que requiera el uso de medicamentos prescritos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de compresión
Se administrará terapia de compresión de rutina.
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La terapia de compresión es un tratamiento que se aplica a los pacientes en forma de vendaje de compresión de cuatro capas y medias de compresión.
El vendaje de compresión de cuatro capas es un tratamiento que requiere cuatro tipos diferentes de vendajes.
La media de compresión es una culata elástica con varias tensiones y longitudes.
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Experimental: Grupo activo
Se administrará entrenamiento físico.
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La terapia de compresión es un tratamiento que se aplica a los pacientes en forma de vendaje de compresión de cuatro capas y medias de compresión.
El vendaje de compresión de cuatro capas es un tratamiento que requiere cuatro tipos diferentes de vendajes.
La media de compresión es una culata elástica con varias tensiones y longitudes.
Entrenamiento de resistencia con una bicicleta ergométrica sin resistencia Entrenamiento de fuerza con el peso corporal Ejercicios de bombeo de tobillo sin resistencia
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Experimental: Grupo Pasivo
Se administrarán masajes y estimulación eléctrica neuromuscular.
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La terapia de compresión es un tratamiento que se aplica a los pacientes en forma de vendaje de compresión de cuatro capas y medias de compresión.
El vendaje de compresión de cuatro capas es un tratamiento que requiere cuatro tipos diferentes de vendajes.
La media de compresión es una culata elástica con varias tensiones y longitudes.
Masaje clásico que incluye métodos de fricción y caricias superficiales y profundas para la extremidad inferior.
Corriente bifásica simétrica a una frecuencia de 30-85 Hz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de circunferencia
Periodo de tiempo: Cambio de las circunferencias de referencia a las 8 semanas.
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Las mediciones de la circunferencia se registrarán a intervalos de 4 cm para evaluar el edema.
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Cambio de las circunferencias de referencia a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio y a las 8 semanas.
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Los niveles de dolor sentido en reposo/actividad/noche se medirán utilizando una escala analógica visual (EVA).
Se les pedirá a los pacientes que evalúen su estado de dolor con una escala de 10 puntos y las puntuaciones altas se correlacionan positivamente con el dolor.
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La evaluación se realizará al inicio y a las 8 semanas.
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Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio del estudio ya las 8 semanas.
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La gravedad clínica se medirá mediante la Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS). La VCSS se desarrolló posteriormente como un instrumento de evaluación que respondería a los cambios en la gravedad de la enfermedad a lo largo del tiempo y en respuesta al tratamiento. La puntuación total es al menos 0 y como máximo 30, y las puntuaciones bajas se correlacionan positivamente con el cuadro clínico grave.
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La evaluación se realizará al inicio del estudio ya las 8 semanas.
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Dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio y a las 8 semanas.
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La fuerza muscular de los músculos gastrocnemio y tibial anterior se evaluará utilizando el dinamómetro de mano.
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La evaluación se realizará al inicio y a las 8 semanas.
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio y a las 8 semanas.
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La capacidad funcional se evaluará con la prueba de marcha de 6 minutos.
La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos.
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La evaluación se realizará al inicio y a las 8 semanas.
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio y a las 8 semanas.
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La velocidad de marcha se evaluará con la prueba de marcha de 10 metros.
La prueba de marcha de 10 metros se utiliza para evaluar la velocidad de marcha en metros/segundo (m/s) en una distancia corta.
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La evaluación se realizará al inicio y a las 8 semanas.
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Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad venosa crónica (CIVIQ) 20
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio y a las 8 semanas.
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La Calidad de Vida se evaluará con el Cuestionario de Calidad de Vida de la Enfermedad Venosa Crónica (CIVIQ) 20.
CIVIQ 20 es un formulario de evaluación de la calidad de vida relacionada con la enfermedad, especialmente para pacientes con insuficiencia venosa crónica.
La puntuación total es como mínimo 0 y como máximo 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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La evaluación se realizará al inicio y a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99984023-302.14.68-
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .