Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aktivních versus pasivních metod u chronické žilní nedostatečnosti

10. listopadu 2023 aktualizováno: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Porovnání účinnosti aktivních a pasivních metod u pacientů s chronickou žilní nedostatečností

Cílem naší studie bylo porovnat efektivitu aktivních a pasivních praktik u pacientů s CVI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni dobrovolníci, u kterých byla diagnostikována žilní insuficience dle kritérií zařazení a kteří se přihlásili na Kliniku kardiovaskulární chirurgie.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin pomocí webové stránky „Research Randomizer“. Ve všech skupinách bude na pacienty aplikován společný hodnotící protokol.

U první skupiny bude aplikována kompresivní terapie. U druhé skupiny bude aplikována aktivní léčba vedle kompresivní terapie. U třetí skupiny bude aplikována pasivní léčba vedle kompresivní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Krocan, 34500
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika žilní insuficience pomocí duplexní ultrasonografie
  • Klasifikace CEAP (klinicko-etiologicko-anatomicko-patologické) používané u žilní insuficience je C3-C4-C5-C6
  • Kotník-pažní index (ABI) je menší než 0,7
  • Možnost písemné i ústní komunikace v turečtině
  • Mít úroveň kognitivní schopnosti porozumět daným pokynům

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost hluboké žilní trombózy
  • Ulcerace nebo otevřená popálenina na dolní končetině větší než 4 cm
  • Přítomnost infikované ulcerace
  • Kardiorespirační nedostatečnost
  • Ortopedické, revmatologické nebo neurologické komorbidity omezují cvičení na dolní končetině
  • Přítomnost psychiatrického onemocnění vyžadujícího užívání předepsaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kompresní skupina
Bude prováděna rutinní kompresní terapie.
Jiný: Kompresivní terapie
Kompresivní terapie je léčba aplikovaná pacientům ve formě čtyřvrstvého kompresního obvazu a kompresivní punčochy. Čtyřvrstvý kompresní obvaz je ošetření, které vyžaduje čtyři různé typy obvazů. Kompresní punčocha je elastická pažba s různým napětím a délkou.
Experimentální: Aktivní skupina
Proběhne cvičební trénink.
Jiný: Kompresivní terapie
Kompresivní terapie je léčba aplikovaná pacientům ve formě čtyřvrstvého kompresního obvazu a kompresivní punčochy. Čtyřvrstvý kompresní obvaz je ošetření, které vyžaduje čtyři různé typy obvazů. Kompresní punčocha je elastická pažba s různým napětím a délkou.
Jiný: Cvičení Trénink
Vytrvalostní trénink s bezodporovým cyklistickým ergometrem Silový trénink s tělesnou vahou Bezodporová pumpovací cvičení kotníků
Experimentální: Pasivní skupina
Bude provedena masáž a neuromuskulární elektrická stimulace.
Jiný: Kompresivní terapie
Kompresivní terapie je léčba aplikovaná pacientům ve formě čtyřvrstvého kompresního obvazu a kompresivní punčochy. Čtyřvrstvý kompresní obvaz je ošetření, které vyžaduje čtyři různé typy obvazů. Kompresní punčocha je elastická pažba s různým napětím a délkou.
Jiný: Masáž
Klasická masáž zahrnující povrchové a hluboké hlazení a tření dolních končetin.
Jiný: Neuromuskulární elektrická stimulace
Symetrický dvoufázový proud o frekvenci 30-85 Hz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření obvodu
Časové okno: Změna od základního obvodu po 8 týdnech.
Měření obvodu budou zaznamenávána v intervalech 4 cm, aby bylo možné vyhodnotit edém.
Změna od základního obvodu po 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.
Úrovně bolesti pociťované v klidu/aktivitě/noc budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svůj stav bolesti pomocí 10bodové škály a vysoké skóre pozitivně koreluje s bolestí.
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a v 8 týdnech.
Klinická závažnost bude měřena pomocí Venous Clinical Severity Score (VCSS). VCSS byl následně vyvinut jako hodnotící nástroj, který by reagoval na změny v závažnosti onemocnění v průběhu času a v reakci na léčbu. Celkové skóre je alespoň 0 a maximálně 30 a nízké skóre pozitivně koreluje se závažným klinickým stavem.
Hodnocení bude provedeno na začátku a v 8 týdnech.
Ruční dynamometr
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.
Svalová síla m. gastrocnemius a musculus tibialis anterior bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.
6minutový test chůze
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.
Funkční kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze. Šestiminutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření vzdálenosti ušlé v rozpětí 6 minut.
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.
Rychlost chůze bude hodnocena testem chůze na 10 metrů. 10metrový test chůze se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech/sekundu (m/s) na krátkou vzdálenost.
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.
Dotazník kvality života pro chronické žilní onemocnění (CIVIQ) 20
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života při chronickém žilním onemocnění (CIVIQ) 20. CIVIQ 20 je forma hodnocení kvality života související s onemocněním, zejména u pacientů s chronickou žilní nedostatečností. Celkové skóre je nejméně 0 a nejvýše 100 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99984023-302.14.68-

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Klinické studie na Kompresivní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit