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Efficacia dei metodi attivi e passivi nell'insufficienza venosa cronica

10 novembre 2023 aggiornato da: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Confronto dell'efficacia dei metodi attivi e passivi nei pazienti con insufficienza venosa cronica

Lo scopo del nostro studio era confrontare l'efficacia delle pratiche attive e passive nei pazienti con CVI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari a cui è stata diagnosticata un'insufficienza venosa secondo i criteri di inclusione, che hanno presentato domanda al Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare saranno inclusi in questo studio.

Ai partecipanti verranno assegnati in modo casuale 3 gruppi utilizzando il sito Web "Research Randomizer". In tutti i gruppi verrà applicato ai pazienti un protocollo di valutazione comune.

La terapia compressiva verrà applicata al primo gruppo. Al secondo gruppo verrà applicato un trattamento attivo in aggiunta alla terapia compressiva. Al terzo gruppo verrà applicato un trattamento passivo in aggiunta alla terapia compressiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Tacchino, 34500
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza venosa con ecografia duplex
  • La classificazione della CEAP (Clinical-Etiological-Anatomical-Pathological) utilizzata nell'insufficienza venosa è C3-C4-C5-C6
  • L'indice caviglia-braccio (ABI) è inferiore a 0,7
  • Possibilità di comunicare in forma scritta e verbale in turco
  • Avere un livello di capacità cognitiva per comprendere le istruzioni fornite

Criteri di esclusione:

  • Presenza di trombosi venosa profonda
  • Ulcerazione o ustione aperta nell'arto inferiore superiore a 4 cm
  • Presenza di ulcerazioni infette
  • Insufficienza cardiorespiratoria
  • Le comorbilità ortopediche, reumatologiche o neurologiche limitano l'esercizio negli arti inferiori
  • Presenza di una malattia psichiatrica che richieda l'uso di medicinali prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di compressione
Verrà somministrata la terapia compressiva di routine.
Altro: Terapia compressiva
La terapia compressiva è un trattamento applicato ai pazienti sotto forma di bendaggio compressivo a quattro strati e calza compressiva. Il bendaggio compressivo a quattro strati è un trattamento che richiede quattro diversi tipi di bende. La calza compressiva è un calcio elastico con varie tensioni e lunghezze.
Sperimentale: Gruppo attivo
Verrà somministrato allenamento fisico.
Altro: Terapia compressiva
La terapia compressiva è un trattamento applicato ai pazienti sotto forma di bendaggio compressivo a quattro strati e calza compressiva. Il bendaggio compressivo a quattro strati è un trattamento che richiede quattro diversi tipi di bende. La calza compressiva è un calcio elastico con varie tensioni e lunghezze.
Altro: Esercizio di formazione
Allenamento di resistenza con un cicloergometro senza resistenza Allenamento della forza con il peso corporeo Esercizi di pompaggio della caviglia senza resistenza
Sperimentale: Gruppo passivo
Verranno somministrati massaggio e stimolazione elettrica neuromuscolare.
Altro: Terapia compressiva
La terapia compressiva è un trattamento applicato ai pazienti sotto forma di bendaggio compressivo a quattro strati e calza compressiva. Il bendaggio compressivo a quattro strati è un trattamento che richiede quattro diversi tipi di bende. La calza compressiva è un calcio elastico con varie tensioni e lunghezze.
Altro: Massaggio
Massaggio classico con carezze superficiali e profonde e metodi di attrito per gli arti inferiori.
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Corrente bifasica simmetrica a una frequenza di 30-85 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di circonferenza
Lasso di tempo: Modifica delle circonferenze rispetto al basale a 8 settimane.
Le misurazioni della circonferenza saranno registrate a intervalli di 4 cm per valutare l'edema.
Modifica delle circonferenze rispetto al basale a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.
I livelli di dolore avvertiti riposo/attività/notte saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio stato di dolore con una scala a 10 punti e i punteggi più alti sono correlati positivamente con il dolore.
La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.
Punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale e a 8 settimane.
La gravità clinica sarà misurata dal Venous Clinical Severity Score (VCSS). Il VCSS è stato successivamente sviluppato come strumento di valutazione che risponderebbe ai cambiamenti della gravità della malattia nel tempo e in risposta al trattamento. Il punteggio totale è di almeno 0 e al massimo 30, ei punteggi bassi sono positivamente correlati con la grave condizione clinica.
La valutazione verrà eseguita al basale e a 8 settimane.
Dinamometro palmare
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.
La forza muscolare dei muscoli gastrocnemio e tibiale anteriore sarà valutata utilizzando il dinamometro portatile.
La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.
La capacità funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti. Il 6-minute walking test (6 MWT) è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti.
La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.
La velocità di camminata sarà valutata con il test del cammino di 10 metri. Il test del cammino sui 10 metri viene utilizzato per valutare la velocità del cammino in metri/secondo (m/s) su una breve distanza.
La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.
Questionario sulla qualità della vita delle malattie venose croniche (CIVIQ) 20
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.
La qualità della vita sarà valutata con il Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) 20. CIVIQ 20 è un modulo di valutazione della qualità della vita correlato alla malattia, specialmente per i pazienti con insufficienza venosa cronica. Il punteggio totale è minimo 0 e massimo 100, ei punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
La valutazione sarà eseguita al basale e a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99984023-302.14.68-

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza Venosa Cronica

Prove cliniche su Terapia compressiva

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