Werkzaamheid van actieve versus passieve methoden bij chronische veneuze insufficiëntie
10 november 2023 bijgewerkt door: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Vergelijking van de werkzaamheid van actieve versus passieve methoden bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie
Het doel van ons onderzoek was om de effectiviteit van actieve en passieve praktijken bij patiënten met CVI te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwilligers die zijn gediagnosticeerd met veneuze insufficiëntie volgens de inclusiecriteria, die zich hebben aangemeld bij de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie, zullen worden opgenomen in deze studie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 3 groepen met behulp van de 'Research Randomizer'-website. In alle groepen wordt een gemeenschappelijk evaluatieprotocol toegepast op de patiënten.
Bij de eerste groep wordt compressietherapie toegepast. Bij de tweede groep zal actieve behandeling naast compressietherapie worden toegepast. Bij de derde groep zal passieve behandeling naast compressietherapie worden toegepast.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Kalkoen, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van veneuze insufficiëntie met duplex echografie
- Classificatie van CEAP (klinisch-etiologisch-anatomisch-pathologisch) gebruikt bij veneuze insufficiëntie is C3-C4-C5-C6
- Enkel-armindex (ABI) is minder dan 0,7
- Mogelijkheid tot schriftelijk en mondeling communiceren in het Turks
- Een niveau van cognitief vermogen hebben om de gegeven instructies te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van diepe veneuze trombose
- Ulceratie of open brandwond in onderste extremiteit groter dan 4 cm
- Aanwezigheid van geïnfecteerde ulceratie
- Cardiorespiratoire insufficiëntie
- Orthopedische, reumatologische of neurologische comorbiditeiten beperken de oefening in de onderste extremiteit
- Aanwezigheid van een psychiatrische ziekte die het gebruik van voorgeschreven medicijnen vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Compressie groep
Er zal routinematige compressietherapie worden toegediend.
|
Compressietherapie is een behandeling die wordt toegepast op patiënten in de vorm van een vierlaags compressieverband en compressiekousen.
Vierlaags compressieverband is een behandeling waarbij vier verschillende soorten verband nodig zijn.
De compressiekous is een elastische kolf met verschillende spanning en lengte.
|
|
Experimenteel: Actieve groep
Er zal een oefentraining worden gegeven.
|
Compressietherapie is een behandeling die wordt toegepast op patiënten in de vorm van een vierlaags compressieverband en compressiekousen.
Vierlaags compressieverband is een behandeling waarbij vier verschillende soorten verband nodig zijn.
De compressiekous is een elastische kolf met verschillende spanning en lengte.
Duurtraining met een weerstandsloze fietsergometer Krachttraining met lichaamsgewicht Enkelpompoefeningen zonder weerstand
|
|
Experimenteel: Passieve groep
Massage en neuromusculaire elektrische stimulatie zullen worden toegediend.
|
Compressietherapie is een behandeling die wordt toegepast op patiënten in de vorm van een vierlaags compressieverband en compressiekousen.
Vierlaags compressieverband is een behandeling waarbij vier verschillende soorten verband nodig zijn.
De compressiekous is een elastische kolf met verschillende spanning en lengte.
Klassieke massage inclusief oppervlakkige en diepe strijk- en wrijvingsmethoden voor de onderste extremiteit.
Symmetrische bifasische stroom met een frequentie van 30-85 Hz
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omtrek metingen
Tijdsspanne: Verandering van basislijnomtrekken na 8 weken.
|
Omtrekmetingen worden geregistreerd met intervallen van 4 cm om te evalueren op oedeem.
|
Verandering van basislijnomtrekken na 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 8 weken.
|
De niveaus van pijngevoelens in rust/activiteit/nacht worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Patiënten wordt gevraagd hun pijnstatus te evalueren met een 10-puntsschaal en hoge scores zijn positief gecorreleerd met pijn.
|
De beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 8 weken.
|
|
Veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd tat baseline en na 8 weken.
|
De klinische ernst zal worden gemeten met de Venous Clinical Severity Score (VCSS). De VCSS is vervolgens ontwikkeld als een evaluatief instrument dat reageert op veranderingen in de ernst van de ziekte in de loop van de tijd en als reactie op de behandeling. De totale score is minimaal 0 en maximaal 30, en de lage scores zijn positief gecorreleerd met de ernstige klinische toestand.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd tat baseline en na 8 weken.
|
|
Handbediende rollenbank
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 8 weken.
|
De spierkracht van de gastrocnemius en tibialis anterieure spieren zal worden geëvalueerd met behulp van de handdynamometer.
|
De beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 8 weken.
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 8 weken.
|
Functionele capaciteit wordt beoordeeld met de 6 minuten looptest.
De 6-minuten wandeltest (6 MWT) is een submaximale inspanningstest waarbij de afgelegde afstand over een tijdsbestek van 6 minuten wordt gemeten.
|
De beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 8 weken.
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 8 weken.
|
De loopsnelheid wordt beoordeeld met de 10 meter looptest.
De 10-meter looptest wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters/seconde (m/s) over een korte afstand te beoordelen.
|
De beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 8 weken.
|
|
Chronische Veneuze Ziekte Kwaliteit van Leven Vragenlijst (CIVIQ) 20
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 8 weken.
|
Kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met de Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) 20.
CIVIQ 20 is een ziektegerelateerde kwaliteit van leven beoordelingsformulier speciaal voor patiënten met chronische veneuze insufficiëntie.
De totaalscore is minimaal 0 en maximaal 100, en de hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
De beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99984023-302.14.68-
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .