Эффективность активных и пассивных методов лечения хронической венозной недостаточности
10 ноября 2023 г. обновлено: Saliha Gürdal Karakelle, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Сравнение эффективности активных и пассивных методов у пациентов с хронической венозной недостаточностью
Целью нашего исследования было сравнение эффективности активных и пассивных практик у пациентов с ХВН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследование будут включены добровольцы, у которых по критериям включения была диагностирована венозная недостаточность, обратившиеся в отделение сердечно-сосудистой хирургии.
Участники будут случайным образом разделены на 3 группы с помощью веб-сайта «Research Randomizer». Во всех группах к пациентам будет применяться общий протокол оценки.
Компрессионная терапия будет применяться к первой группе. Во второй группе будет применяться активное лечение в дополнение к компрессионной терапии. В третьей группе будет применяться пассивное лечение в дополнение к компрессионной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Турция, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика венозной недостаточности с помощью дуплексного УЗИ
- Классификация CEAP (клинико-этиологическая-анатомо-патологическая), используемая при венозной недостаточности, следующая: C3-C4-C5-C6.
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) менее 0,7
- Возможность письменного и устного общения на турецком языке
- Иметь уровень когнитивных способностей, чтобы понимать данные инструкции
Критерий исключения:
- Наличие тромбоза глубоких вен
- Изъязвление или открытая ожоговая рана на нижней конечности более 4 см
- Наличие инфицированных язв
- Сердечно-дыхательная недостаточность
- Ортопедические, ревматологические или неврологические сопутствующие заболевания ограничивают нагрузку на нижнюю конечность.
- Наличие психического заболевания, требующего применения назначенных лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа сжатия
Будет проводиться стандартная компрессионная терапия.
|
Компрессионная терапия — это лечение, применяемое к пациентам в виде четырехслойной компрессионной повязки и компрессионного чулка.
Четырехслойная компрессионная повязка — это лечение, требующее четырех различных типов повязок.
Компрессионный трикотаж представляет собой эластичный чулок с различным натяжением и длиной.
|
|
Экспериментальный: Активная группа
Будет организована физкультура.
|
Компрессионная терапия — это лечение, применяемое к пациентам в виде четырехслойной компрессионной повязки и компрессионного чулка.
Четырехслойная компрессионная повязка — это лечение, требующее четырех различных типов повязок.
Компрессионный трикотаж представляет собой эластичный чулок с различным натяжением и длиной.
Тренировка на выносливость на велоэргометре без сопротивления Силовая тренировка с собственным весом Упражнения на прокачку голеностопного сустава без сопротивления
|
|
Экспериментальный: Пассивная группа
Будет назначен массаж и нервно-мышечная электростимуляция.
|
Компрессионная терапия — это лечение, применяемое к пациентам в виде четырехслойной компрессионной повязки и компрессионного чулка.
Четырехслойная компрессионная повязка — это лечение, требующее четырех различных типов повязок.
Компрессионный трикотаж представляет собой эластичный чулок с различным натяжением и длиной.
Классический массаж, включающий методы поверхностного и глубокого поглаживания и трения нижней конечности.
Симметричный двухфазный ток частотой 30-85 Гц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения окружности
Временное ограничение: Изменение окружности по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
|
Измерения окружности будут записываться с интервалом 4 см для оценки отека.
|
Изменение окружности по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Уровни боли, ощущаемой в состоянии покоя/активности/ночи, будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Пациентов попросят оценить свой болевой статус по 10-балльной шкале, и высокие баллы положительно коррелируют с болью.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Венозная шкала клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Клиническая тяжесть будет измеряться шкалой венозной клинической тяжести (VCSS). Впоследствии шкала VCSS была разработана как оценочный инструмент, который будет реагировать на изменения тяжести заболевания с течением времени и в ответ на лечение. Общий балл составляет не менее 0 и не более 30, а низкие баллы положительно коррелируют с тяжелым клиническим состоянием.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Ручной динамометр
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Мышечная сила икроножной и передней большеберцовой мышц оценивается с помощью ручного динамометра.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Функциональные возможности будут оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT) представляет собой тест с субмаксимальной нагрузкой, который влечет за собой измерение расстояния, пройденного за 6 минут.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Скорость ходьбы будет оцениваться с помощью теста ходьбы на 10 метров.
Тест на 10-метровую ходьбу используется для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду (м/с) на короткое расстояние.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Опросник качества жизни при хронических заболеваниях вен (CIVIQ) 20
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью Опросника качества жизни при хронических заболеваниях вен (CIVIQ) 20.
CIVIQ 20 представляет собой форму оценки качества жизни, связанную с заболеванием, особенно для пациентов с хронической венозной недостаточностью.
Общий балл составляет не менее 0 и не более 100, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99984023-302.14.68-
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .