成人におけるOmicronバリアントマッチワクチンブースターの安全性と免疫原性 (SH-MO-214)

包含基準:

1. 21 歳以上の男性または女性の参加者。
2. -以前にmRNA一次ワクチン接種を受け、少なくとも1日目の4か月前にブースター投与を受けた個人。 無作為化の前に、以前のmRNAシリーズワクチン接種の文書化された確認を取得する必要があります。
3. 出産の可能性のある女性および男性は、ホルモン（OCP、経口避妊薬）、殺精子剤を含むコンドームまたは閉塞キャップ、子宮内避妊器具（IUD）、または子宮内システム（IUS）などの効果的な避妊方法を進んで使用する必要があります。最後のワクチン接種から28日間は精子提供を控えてください。
4. -すべての予定された訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
5. 出産の可能性のある女性（WOCBP）の場合：ワクチン接種日の妊娠検査が陰性（訪問1および訪問4）。
6. 電子日記を操作する意欲と能力のある参加者。

7. -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。

   注：既存の安定した疾患を持つ健康な参加者は、登録前の6週間の間に治療の大幅な変更または入院を必要としない疾患として定義され、含めることができます。

8. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている研究手順、要件、制限の理解と遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
9. -研究が完了する前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意する必要があります。

除外基準:

1. -ワクチンに関連する重度の副作用の履歴および/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
2. -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断-ベースラインでのCOVID-19またはSARS-CoV-2の陽性抗原検査。
3. -病歴および/または実験室/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
4. -ワクチンまたはその賦形剤に対するアレルギーまたはアナフィラキシー、蕁麻疹、またはその他の重大なARの既往歴または疑いがある。
5. -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
6. 物理的状態または恒久的なボディーアートによる注射部位での局所反応の可能性を観察できない。
7. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含む医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. 細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人（全身性コルチコステロイドがプレドニゾンまたは同等の用量で14日以上投与されている場合）、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究を通して計画された受け取り。 吸入/噴霧、関節内、滑液包内、または局所 (皮膚または眼) コルチコステロイドが許可されています。
10. -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、またはCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、研究介入投与の90日前からの受領、または研究全体で計画された受領。
11. -研究参加前の28日以内の研究介入を含む他の研究への参加 研究介入の最後の投与後28日を含む。