Innocuité et immunogénicité du rappel de vaccin correspondant à la variante d'Omicron chez les adultes (SH-MO-214)

Critère d'intégration:

1. Participants masculins ou féminins âgés de 21 ans inclusivement.
2. Les personnes qui ont déjà reçu une primovaccination par ARNm ET une dose de rappel au moins 4 mois avant le jour 1. Une confirmation documentée de la réception d'une série de primovaccinations par ARNm doit être obtenue avant la randomisation.
3. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception efficaces telles que des hormones (OCP, pilule contraceptive orale), un préservatif ou une cape occlusive avec des agents spermicides, un dispositif intra-utérin (DIU) ou un système intra-utérin (SIU) ainsi que pour s'abstenir de donner du sperme pendant les 28 jours suivant la dernière vaccination.
4. Participant qui est disposé et capable de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
5. Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) : un test de grossesse négatif le jour de la vaccination (Visite 1 et Visite 4).
6. Participant désireux et capable d'exploiter un agenda électronique.

7. Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.

   Remarque : Les participants en bonne santé atteints d'une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des six (6) semaines précédant l'inscription, peuvent être inclus.

8. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit, ce qui inclut la compréhension et le respect des procédures, des exigences et des restrictions de l'étude énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
9. Doit accepter de ne pas s'inscrire à une autre étude d'un agent expérimental avant la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
2. Diagnostic clinique antérieur (basé sur les symptômes/signes COVID-19 uniquement, si un résultat TAAN SARS-CoV-2 n'était pas disponible) ou microbiologique (basé sur les symptômes/signes COVID-19 et un résultat positif TAAN SARS-CoV-2) de COVID-19 ou test antigénique positif pour le SRAS-CoV-2 au départ.
3. Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
4. A une allergie connue ou suspectée ou des antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autres effets indésirables importants au vaccin ou à ses excipients.
5. Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
6. Incapacité d'observer d'éventuelles réactions locales aux sites d'injection en raison d'une condition physique ou d'un art corporel permanent.
7. Toute condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
8. Femmes enceintes ou allaitantes.
9. Les personnes qui reçoivent un traitement par radiothérapie ou thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques (si les corticostéroïdes systémiques sont administrés pendant ≥ 14 jours à une dose ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent), par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou réception prévue tout au long de l'étude. Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques (cutanés ou oculaires) sont autorisés.
10. Réception de produits sanguins/plasmatiques, d'immunoglobulines ou d'anticorps monoclonaux, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception de toute thérapie passive par anticorps spécifique au COVID-19, à partir de 90 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude.
11. Participation à d'autres études impliquant une intervention à l'étude dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude jusqu'à et y compris 28 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude.