Veiligheid en immunogeniciteit van Omicron Variant-Matched Vaccine Booster bij volwassenen (SH-MO-214)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers 21 jaar inclusief.
2. Individuen die eerder mRNA-vaccinatie uit de primaire serie EN een boosterdosis hebben ontvangen ten minste 4 maanden voorafgaand aan dag 1. Gedocumenteerde bevestiging van eerdere mRNA-serievaccinatie moet worden verkregen voorafgaand aan randomisatie.
3. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals hormonen (OCP, orale anticonceptiepil), condoom of afsluitkapje met zaaddodende middelen, intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS). afzien van het doneren van sperma tot 28 dagen na de laatste vaccinatie.
4. Deelnemer die bereid en in staat is om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
5. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): een negatieve zwangerschapstest op de dag van vaccinatie (Bezoek 1 en Bezoek 4).
6. Deelnemer die bereid en in staat is om een ​​elektronisch dagboek te bedienen.

7. Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.

   Opmerking: gezonde deelnemers met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte gedurende de zes (6) weken voorafgaand aan inschrijving, kunnen worden opgenomen.

8. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven, inclusief begrip en naleving van de onderzoeksprocedures, vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
9. Moet ermee instemmen zich niet in te schrijven voor een ander onderzoek van een onderzoeksagent voordat het onderzoek is voltooid.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
2. Eerdere klinische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen alleen, als er geen SARS-CoV-2 NAAT-resultaat beschikbaar was) of microbiologische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen en een positief SARS-CoV-2 NAAT-resultaat) diagnose van COVID-19 of positieve antigeentest voor SARS-CoV-2 bij baseline.
3. Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
4. Heeft een bekende of vermoede allergie of geschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante AR voor het vaccin of zijn hulpstoffen.
5. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
6. Onvermogen om mogelijke lokale reacties op de injectieplaatsen waar te nemen als gevolg van een fysieke conditie of permanente lichaamskunst.
7. Elke medische of psychiatrische aandoening, inclusief recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
9. Personen die worden behandeld met radiotherapie of immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden (als systemische corticosteroïden worden toegediend gedurende ≥14 dagen met een dosis van ≥20 mg/dag prednison of equivalent), bijv. voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst tijdens het onderzoek. Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of topische (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
10. Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of ontvangst van enige passieve antilichaamtherapie die specifiek is voor COVID-19, vanaf 90 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende de hele studie.
11. Deelname aan andere studies met studieinterventie binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie tot en met 28 dagen na de laatste dosis studieinterventie.