Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de refuerzo con la misma variante de Omicron en adultos (SH-MO-214)

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos mayores de 21 años, ambos inclusive.
2. Individuos que recibieron previamente la serie primaria de vacunación con ARNm Y una dosis de refuerzo al menos 4 meses antes del Día 1. Se debe obtener una confirmación documentada del recibo previo de la serie de vacunación con ARNm antes de la aleatorización.
3. Las mujeres y los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos, como hormonas (AO, píldora anticonceptiva oral), condón o capuchón oclusivo con agentes espermicidas, dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU), así como a abstenerse de donar semen hasta 28 días después de la última vacunación.
4. Participante que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
5. Para mujeres en edad fértil (WOCBP): una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación (Visita 1 y Visita 4).
6. Participante que está dispuesto y es capaz de operar un diario electrónico.

7. Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador, son elegibles para su inclusión en el estudio.

   Nota: Se pueden incluir participantes sanos con una enfermedad estable preexistente, definida como una enfermedad que no requiere cambios significativos en el tratamiento ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante las seis (6) semanas anteriores a la inscripción.

8. Capaz de dar un consentimiento informado firmado como se describe, que incluye la comprensión y el cumplimiento de los procedimientos, requisitos y restricciones del estudio enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
9. Debe aceptar no inscribirse en otro estudio de un agente en investigación antes de completar el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historial de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
2. Diagnóstico clínico previo (basado solo en los síntomas/signos de COVID-19, si no se dispuso de un resultado NAAT de SARS-CoV-2) o microbiológico (basado en los síntomas/signos de COVID-19 y un resultado positivo de SARS-CoV-2 NAAT) de COVID-19 o prueba de antígeno positiva para SARS-CoV-2 al inicio del estudio.
3. Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
4. Tiene alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra AR significativa a la vacuna o sus excipientes.
5. Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
6. Incapacidad para observar posibles reacciones locales en los sitios de inyección debido a una condición física o arte corporal permanente.
7. Cualquier condición médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
8. Mujeres embarazadas o lactantes.
9. Individuos que reciben tratamiento con radioterapia o terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos (si los corticosteroides sistémicos se administran durante ≥14 días a una dosis de ≥20 mg/día de prednisona o equivalente), por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción prevista a lo largo del estudio. Se permiten los corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).
10. Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción de cualquier terapia de anticuerpos pasiva específica para COVID-19, desde 90 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
11. Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio hasta los 28 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.