Omicron Variant-Matched Vaccine Boosterin turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisille (SH-MO-214)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center
Vaihe 2, satunnaistettu, tarkkailijasokea, tutkijan aloitteesta tehty yhteistutkimus Omicron-variantin mukaisen rokotetehosterokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla
Viisi hiljattain ilmaantunutta SARS-CoV2-varianttia, jotka nimettiin VOC-yhdisteiksi, ovat Alpha-variantti, Beta-variantti, Gamma-variantti, Delta-variantti ja Omicron-variantti.
WHO nimesi nykyisen hallitsevan Omicron-variantin VOC-yhdisteeksi 26. marraskuuta 2021, ja sen havaittiin sisältävän 85 % raportoiduista muunnelmista tammikuun 2022 lopulla.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että yleiset Omicron-mutaatiot S1-alayksikön RBD-alueella ja NTD-alueella voivat muuttaa dramaattisesti viruspiikkien antigeenisiä ominaisuuksia, mikä johtaa merkittävästi vähentyneeseen neutralointiin. Omicronissa on 30 allekirjoitusmutaatiota (>50 %:n esiintyvyys), joista 15 on S1-alayksikön RBD-alue ja 8 ovat S1-alayksikön NTD-alueella.
Omicron on erittäin tarttuva variantti, jolla on uhkaavia immuunivasteen kiertokykyä jopa vahvasta immuunivasteesta huolimatta.
Alkuperäinen mallinnus osoitti, että Omicron-variantti oli 2,8 kertaa tarttuvampi kuin Delta-variantti.
Vaikka nykyiset rokotteet menettävät suojansa Omicronia vastaan infektioiden ja lievien sairauksien vuoksi, on olemassa edelleen huomattava suoja sairaalahoitoa ja vakavaa COVID-19-tautia vastaan, etenkin tehosteannoksen jälkeen.
International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) COVID-19 Omicron Variant Workshop rohkaisi kansainvälistä tiedeyhteisöä ja rokotekehittäjiä tarkastelemaan vaihtoehtoisia lähestymistapoja monovalenttisille rokotteille.
ICMRA:n näkemyksen mukaan yritysten tulisi myös tutkia mahdollisuutta kehittää bivalenttisia tai moniarvoisia muunnelmia rokotteita määrittääkseen, tarjoavatko ne etuja monovalenttisiin rokotteisiin verrattuna.
Kuten ICMRA on neuvonut, tutkittu rokote, mRNA-1273.214, on kaksiarvoinen rokote, joka sisältää esi-isän SARS-CoV-2- ja Omicron-varianttipiikkisekvenssit, jotka arvioidaan heterologisena tehosteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkitun kovalenttisen rokotteen, mRNA-1273.214, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. annetaan heterologisena rokotteena perusrokotuksen ja BNT162b2- tai mRNA-1273-tehosterokotteen jälkeen terveille aikuisille, joiden ikä on ≥21 vuotta.
Kolmea erilaista hoitohaaraa verrataan osallistujille, joille annetaan joko:
- mRNA-1273.214 (Päivä 1) ja mRNA-1273.214 (Päivä 56)
- mRNA-1273.214 (Päivä 1) ja lumelääke (Päivä 56)
- mRNA-1273 (päivä 1) ja lumelääke (päivä 56)
Tutkimusmenettelyihin kuuluu kaksi rokotteen ja/tai lumelääkkeen antoa, nenänielun vanupuikko SARS-CoV-2 PCR:ää varten, verinäytteet vasta-ainevasteen määrittämiseksi: IgG, IgA, pseudoneutralisaatiovasta-aine (ab) tiitterit, B-soluvaste, T-soluvaste , sekä tilatut ja ei-toivotut haittatapahtumat. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään sähköinen päiväkirja 7 peräkkäisenä päivänä jokaisen rokotusannoksen jälkeen, joka koskee rokotteisiin liittyviä oireita + kotona mitattua lämpötilaa. Viikon kuluttua rokotuspäivästä tai lumelääkkeestä koehenkilöitä pyydetään täyttämään kerran viikossa COVID-19-kysely, jossa heidän on vastattava kysymykseen, onko heillä COVID-19-oireita. Haittavaikutukset mitataan pyydetyn injektiokohdan reaktion ja systeemisen reaktion esiintymisen perusteella kunkin rokotuksen ajankohdasta aina 7 päivään kunkin rokotuksen/plasebon antamisen jälkeen. Ei-toivotut ei-vakavat haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), uudet krooniset sairaudet (NOCMC) ja lääketieteellisesti valvotut haittatapahtumat (MAAE) kerätään lähtötilanteesta 6 kuukauden ajan ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen. .
Nenänielun vanupuikko SARS-CoV-2 PCR:ää varten, verinäytteet immunogeenisyyden arviointia, serologiaa ja PBMC:tä varten kerätään kullakin tutkimuskäynnillä (6 kertaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja 21 vuotta, mukaan lukien.
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet mRNA-primäärisarjarokotuksen JA tehosteannoksen vähintään 4 kuukautta ennen päivää 1. Ennen satunnaistamista on hankittava dokumentoitu vahvistus aiemmasta mRNA-sarjan rokotuksesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten hormoneja (OCP, oraaliset ehkäisypillerit), kondomia tai okklusiivista korkkia spermisidillä, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai kohdunsisäistä järjestelmää (IUS) sekä pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Naisille, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi (WOCBP): negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä (käynti 1 ja käynti 4).
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy käyttämään sähköistä päiväkirjaa.
Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Huomautus: Terveet osallistujat, joilla on stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi kuuden (6) viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen tutkimusmenettelyjen, vaatimusten ja rajoitusten ymmärtämisen ja noudattamisen.
- On suostuttava olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimusagentin tutkimukseen ennen tutkimuksen päättymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava haittavaikutus, joka liittyy rokotteeseen ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS-CoV-2 NAAT-tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/-oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID-19 tai positiivinen antigeenitesti SARS-CoV-2:lle lähtötilanteessa.
- Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Hänellä on tiedossa tai epäilty allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä AR rokotteelle tai sen apuaineille.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Kyvyttömyys havaita mahdollisia paikallisia reaktioita pistoskohdassa fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit (jos systeemisiä kortikosteroideja annetaan ≥14 päivän ajan annoksella ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai suunniteltu vastaanottaminen koko tutkimuksen ajan. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimusinterventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja 28 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen mukaan lukien.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1273.214 + mRNA-1273.214
Tutkittavan mRNA-rokotteen neljäs ja viides annos, 56 päivän välein N ≈ 60 protokollaversioiden 1.01-1.06 mukaisesti
|
Omicron Variant-Matched Rokote
|
|
Kokeellinen: mRNA-1273.214 + lumelääke
Neljäs annos tutkittavaa mRNA-rokotetta ja sen jälkeen viides annos lumelääkettä, 56 päivän välein N ≈ 60 Protokollaversioiden 1.01-1.06 mukaisesti
|
Omicron Variant-Matched Rokote
Normaali suolaliuos injektiota varten
|
|
Active Comparator: mRNA-1273 + lumelääke
Neljäs annos kaupallista mRNA-rokottetta, jota seuraa viides annos lumelääkettä, 56 päivän välein N ≈ 30 Protokollaversioiden 1.01-1.06 mukaisesti
|
Normaali suolaliuos injektiota varten
Modernan kaupallinen COVID-19-rokote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mRNA-1273.214
Tehosteannos tutkittavaa mRNA-rokottetta käynnillä 1 (päivä 1).
N ≈ 30 Protokollaversiot 1.07
|
Omicron Variant-Matched Rokote
|
|
Active Comparator: mRNA-1273.222
Tehosteannos kaupallista mRNA-rokottetta vierailulla 1 (päivä 1).
N ≈ 30 Protokollaversiot 1.07
|
Modernan kaupallinen COVID-19-rokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusrokotteiden turvallisuus jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimusrokotteiden turvallisuus mitataan pyydettyjen ja ei-toivottujen haitallisten pistoskohdan reaktioiden ja systeemisten reaktioiden perusteella kunkin rokotuksen ajankohdasta aina 7 päivään kunkin rokotuksen/plasebon antamisen jälkeen.
AE:t kerätään 29 päivää injektion jälkeen.
Ei-toivotut, ei-vakavat AE-, SAE-, NOCMC- ja MAAE-tapaukset kerätään kuuden kuukauden ajan ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimusrokotteiden reaktogeenisyys jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimusrokotteiden reaktogeenisyys mitataan pyydettyjen ja ei-toivottujen haitallisten injektiokohdan reaktioiden ja systeemisten reaktioiden perusteella kunkin rokotuksen ajankohdasta aina 7 päivään kunkin rokotuksen/plasebon antamisen jälkeen.
AE:t kerätään 29 päivää injektion jälkeen.
Ei-toivotut, ei-vakavat AE-, SAE-, NOCMC- ja MAAE-tapaukset kerätään kuuden kuukauden ajan ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan myös reaktogeenisuutta käyttämällä "Toksisiteettiluokitusasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ennaltaehkäisevän rokotteen kliinisiin kokeisiin" -oppaan avulla. Osallistujien on täytettävä sähköisen päiväkirjan kautta joka päivä 7 peräkkäisenä päivänä kunkin rokotteen antopäivästä alkaen.
|
6 kuukautta
|
|
Immuunivaste mRNA-1273.214:lle, joka annettiin neljäntenä ja viidentenä annoksena osallistujille, jotka ovat aiemmin saaneet mRNA-primäärisarjan rokotuksen ja yhden tehosteannoksen (kolmas annos).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Primaarisen immunogeenisuuden tulos mitataan IgG:n ja neutraloivien vasta-aineiden (nAb) geometristen tiitterien (GMT) ja geometristen laskosten nousun (GMFR) muutoksilla käyttämällä pseudovirusmääritystä kaikkien käyntien aikana.
Verta immunogeenisyyden varalta kerätään kaikilla käynneillä (yhteensä 6 käyntiä).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaile Omicronin VOC:n, Delta VOC:n ja esivanhempien SARS-COV-2 VOC:iden suoraa viruksen neutralointia.
Omicron-variantin (VOC) ja kahden (2) muun kannan [kanta-SARS-COV-2 ja Delta VOC] suora viruksen neutralointi (Bioturvallisuustasolla 3 - BL3 -laitoksessa) Mitattu GMT:llä.
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimustuotteen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
COVID-19-infektiot ja vakavuus [perustuu CDC:n määritelmään] osallistujilla, joilla ei ole näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta, jotka ilmaantuivat 7. päivän jälkeen tehosteannoksesta koko sokkoutetun seurantajakson ajan.
Laboratoriossa määritellyt SARS-CoV-2-infektio ja oireinen COVID-19 ja vakava COVID-19.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva immunogeenisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Protokollaversioissa 1.01-1.06: Kuvaile T-solujen aktivaatiota tehostuksen jälkeen 1273.214, Interferoni Gamma 106 solua kohti. Karakterisoi B-soluvasteet tehostuksen jälkeen 1273.214. IgA-vaste (IgA GMT). Karakterisoi SARS-CoV-2-infektioiden tai COVID-19:n läpimurtotapaukset ja kaikki SARS-CoV-2-isolaatit kulttuuri-isolaateilla valinnaista sekvensointia varten. Protokollan versiossa 1.07: karakterisoi T-soluaktivaatio post-boost 1273.214 tai post-boost 1273.222. Kuvaile B-soluvasteet tehosteen 1273.214 tai post-boost 1273.222 jälkeen ja IgA-vasteen arviointi. |
6 kuukautta
|
|
Kuvaile immuunivastetta mRNA-1273.214:lle ja mRNA-1273.222:lle arvioimalla muutoksia neutraloivissa vasta-aineissa.
Aikaikkuna: Protokollaversion 1.07 alla: 6 kuukautta
|
Verinäytteitä otetaan neutraloivien vasta-aineiden muutosten arvioimiseksi käynniltä 1 käyntiin 3 ja käyntiin 5.
|
Protokollaversion 1.07 alla: 6 kuukautta
|
|
Kuvaile immuunivastetta mRNA-1273.214:lle ja mRNA-1273.222:lle vertaamalla neutraloivia vasta-aineita SARS-CoV-2:n villityyppiä ja äskettäin ilmaantuneita variantteja vastaan
Aikaikkuna: Protokollaversion 1.07 alla: 6 kuukautta
|
Verinäytteitä kerätään SARS-CoV-2-villityyppiä ja vasta syntyneitä variantteja vastaan (mRNA-1273.214) vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden vertailua varten.
vs. käsivarsi 5 (mRNA-1273.222) päivänä 29 (käynti 3) ja päivänä 181 (käynti 5).
|
Protokollaversion 1.07 alla: 6 kuukautta
|
|
COVID-19-infektiot (perustuen CDC:n määritelmään) koehenkilöillä, joilla ei ole näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta, jotka ilmaantuivat 7. päivän jälkeen tehosteannoksesta koko sokkoutetun seurantajakson ajan.
Aikaikkuna: Protokollaversion 1.07 alla: 6 kuukautta
|
Mitataan seuraavissa laboratoriotesteissä: nenänielun vanupuikko SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktio (PCR) -testiä ja antigeenitestiä varten.
Antigeenitestin positiivinen tulos vaatii SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktiotestin COVID-19-tartunnan vahvistamiseksi.
|
Protokollaversion 1.07 alla: 6 kuukautta
|
|
COVID-19:n vakavuus koehenkilöillä, joilla ei ole näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta, joka ilmaantui 7. päivän jälkeen tehosteannoksesta koko sokkoutetun seurantajakson ajan.
Aikaikkuna: Protokollaversion 1.07 alla: 6 kuukautta
|
Mitataan koehenkilöiden raportoimien COVID-19-oireiden mukaan ja luokitellaan CTCAE V 5.0:n mukaan tai jos niitä esiintyi ensimmäisten 7 päivän aikana rokotteen saamisen jälkeen, haittavaikutusten arviointiasteikon (toksisuusluokitusasteikon) mukaan. Terveet aikuiset ja nuoret vapaaehtoiset, jotka osallistuvat ehkäisevän rokotteen kliinisiin kokeisiin.
2007).
|
Protokollaversion 1.07 alla: 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gili Regev-Yochay, MD, Sheba medical center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sheba-22-9312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
ovat saatavilla tulosten julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä.
Vaatii myös yhteistyökumppanin hyväksynnän.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .