Безопасность и иммуногенность бустерной дозы вакцины, соответствующей варианту Омикрон, у взрослых (SH-MO-214)

Критерии включения:

1. Участники мужского и женского пола до 21 года включительно.
2. Лица, которые ранее получали первичную вакцинацию мРНК И бустерную дозу не менее чем за 4 месяца до дня 1. Перед рандомизацией необходимо получить документальное подтверждение получения предыдущей серии вакцинации мРНК.
3. Женщины и мужчины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции, такие как гормоны (ОК, оральные противозачаточные таблетки), презервативы или окклюзионные колпачки со спермицидными средствами, внутриматочные спирали (ВМС) или внутриматочные системы (ВМС), а также воздержаться от сдачи спермы в течение 28 дней после последней вакцинации.
4. Участник, который желает и может соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
5. Для женщин детородного возраста (WOCBP): отрицательный тест на беременность в день вакцинации (визит 1 и визит 4).
6. Участник, который хочет и может вести электронный дневник.

7. Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.

   Примечание. Могут быть включены здоровые участники с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение шести (6) недель до включения.

8. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано, что включает в себя понимание и соблюдение процедур исследования, требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
9. Должен согласиться не участвовать в другом исследовании исследуемого агента до завершения исследования.

Критерий исключения:

1. Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
2. Предыдущий клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительный результат МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19 или положительный тест на антиген SARS-CoV-2 на исходном уровне.
3. Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
4. Имеет известную или предполагаемую аллергию или историю анафилактического шока, крапивницы или других значительных НР на вакцину или ее вспомогательные вещества.
5. Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
6. Невозможность наблюдать возможные местные реакции в местах инъекций из-за физического состояния или постоянного боди-арта.
7. Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Лица, получающие лучевую терапию или иммуносупрессивную терапию, включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды (если системные кортикостероиды вводят в течение ≥14 дней в дозе ≥20 мг/сут преднизолона или эквивалента), например, при раке или аутоиммунном заболевании, или плановый прием на протяжении всего исследования. Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, интрабурсальные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды.
10. Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или получение любой пассивной терапии антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до проведения исследовательского вмешательства или запланированное получение в течение всего исследования.
11. Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 28 дней до включения в исследование и включая 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.