Sicherheit und Immunogenität von Omicron Variant-Matched Vaccine Booster bei Erwachsenen (SH-MO-214)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 21 Jahren, einschließlich.
2. Personen, die zuvor mindestens 4 Monate vor Tag 1 eine mRNA-Grundimmunisierung UND eine Auffrischimpfung erhalten haben. Vor der Randomisierung muss eine dokumentierte Bestätigung des Erhalts einer früheren mRNA-Serienimpfung eingeholt werden.
3. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, wirksame Verhütungsmethoden wie Hormone (OCP, orale Antibabypille), Kondom oder Verschlusskappe mit spermiziden Wirkstoffen, Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) sowie zu verwenden bis 28 Tage nach der letzten Impfung kein Sperma spenden.
4. Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
5. Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): ein negativer Schwangerschaftstest am Tag der Impfung (Besuch 1 und Besuch 4).
6. Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, ein elektronisches Tagebuch zu führen.

7. Gesunde Teilnehmer, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

   Hinweis: Gesunde Teilnehmer mit vorbestehender stabiler Krankheit, definiert als Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit während der sechs (6) Wochen vor der Einschreibung erfordert, können eingeschlossen werden.

8. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung wie beschrieben abzugeben, die das Verständnis und die Einhaltung der im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Studienverfahren, Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
9. Muss zustimmen, sich vor Abschluss der Studie nicht in eine andere Studie eines Prüfarztes einzuschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und / oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention (en).
2. Frühere klinische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen allein, wenn kein SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis verfügbar war) oder mikrobiologische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen und einem positiven SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis) Diagnose von COVID-19 oder positiver Antigentest für SARS-CoV-2 zu Studienbeginn.
3. Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
4. Hat eine bekannte oder vermutete Allergie oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten AR gegen den Impfstoff oder seine Hilfsstoffe.
5. Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
6. Unfähigkeit, mögliche lokale Reaktionen an den Injektionsstellen aufgrund eines körperlichen Zustands oder einer dauerhaften Körperkunst zu beobachten.
7. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden (wenn systemische Kortikosteroide für ≥ 14 Tage in einer Dosis von ≥ 20 mg/Tag von Prednison oder Äquivalent verabreicht werden), z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie. Inhalative/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt.
10. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder Erhalt einer passiven Antikörpertherapie, die spezifisch für COVID-19 ist, ab 90 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
11. Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.