Segurança e Imunogenicidade do Reforço de Vacina Combinada com Variante Omicron em Adultos (SH-MO-214)

Critério de inclusão:

1. Participantes masculinos ou femininos maiores de 21 anos, inclusive.
2. Indivíduos que receberam anteriormente a vacinação da série primária de mRNA E uma dose de reforço pelo menos 4 meses antes do Dia 1. A confirmação documentada do recebimento anterior da vacinação da série de mRNA deve ser obtida antes da randomização.
3. Mulheres e homens com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos eficazes de contracepção, como hormônios (ACO, pílula anticoncepcional oral), preservativo ou capuz oclusivo com agentes espermicidas, dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), bem como abster-se de doar esperma até 28 dias após a última vacinação.
4. Participante que deseja e é capaz de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
5. Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): um teste de gravidez negativo no dia da vacinação (Visita 1 e Visita 4).
6. Participante que deseja e é capaz de operar um diário eletrônico.

7. Participantes saudáveis ​​que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.

   Nota: Podem ser incluídos participantes saudáveis ​​com doença estável preexistente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante as seis (6) semanas antes da inscrição.

8. Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito, o que inclui compreensão e conformidade com os procedimentos, requisitos e restrições do estudo listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
9. Deve concordar em não se inscrever em outro estudo de um agente experimental antes da conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
2. Diagnóstico clínico anterior (baseado apenas em sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de diagnóstico de COVID-19 ou teste de antígeno positivo para SARS-CoV-2 na linha de base.
3. Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
4. Tem alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia, urticária ou outra RA significativa à vacina ou seus excipientes.
5. Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
6. Incapacidade de observar possíveis reações locais nos locais de injeção devido a uma condição física ou arte corporal permanente.
7. Qualquer condição médica ou psiquiátrica incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
8. Mulheres grávidas ou amamentando.
9. Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos (se os corticosteroides sistêmicos forem administrados por ≥14 dias em uma dose de ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente), por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado ao longo do estudo. Corticosteróides inalados/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.
10. Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19, de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
11. Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo.