Sikkerhet og immunogenisitet av Omicron Variant-Matched Vaccine Booster hos voksne (SH-MO-214)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere 21 år, inkludert.
2. Personer som tidligere har mottatt mRNA-primærvaksinasjon OG en boosterdose minst 4 måneder før dag 1. Dokumentert bekreftelse på tidligere mRNA-vaksinasjonskvittering må innhentes før randomisering.
3. Kvinner og menn i fertil alder må være villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder som hormoner (OCP, p-piller), kondom eller okklusive hette med sæddrepende midler, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) samt å avstå fra å donere sæd i 28 dager etter siste vaksinasjon.
4. Deltaker som er villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
5. For kvinner med bæreevne (WOCBP): en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen (besøk 1 og besøk 4).
6. Deltaker som er villig og i stand til å drifte en elektronisk dagbok.

7. Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.

   Merk: Friske deltakere med eksisterende stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de seks (6) ukene før registrering, kan inkluderes.

8. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet, som inkluderer forståelse og overholdelse av studieprosedyrene, kravene og restriksjonene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
9. Må godta å ikke melde seg på en annen studie av en undersøkelsesagent før fullføring av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
2. Tidligere klinisk (basert på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT-resultat ikke var tilgjengelig) eller mikrobiologisk (basert på COVID-19-symptomer/-tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnose av COVID-19 eller positiv antigentest for SARS-CoV-2 ved baseline.
3. Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
4. Har kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi, urticaria eller annen signifikant AR mot vaksinen eller dens hjelpestoffer.
5. Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
6. Manglende evne til å observere mulige lokale reaksjoner på injeksjonsstedet på grunn av en fysisk tilstand eller permanent kroppskunst.
7. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. Personer som får behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider (hvis systemiske kortikosteroider administreres i ≥14 dager i en dose på ≥20 mg/dag av prednison eller tilsvarende), f.eks. mot kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studiet. Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt.
10. Mottak av blod-/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller mottak av passiv antistoffterapi spesifikk for COVID-19, fra 90 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
11. Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart til og med 28 dager etter siste dose av studieintervensjon.