Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Omicron Variant-Matched Vaccine Booster u dospělých (SH-MO-214)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 21 let včetně.
2. Jedinci, kteří dříve dostali základní sérii očkování mRNA A posilovací dávku alespoň 4 měsíce před dnem 1. Před randomizací musí být získáno zdokumentované potvrzení předchozího očkování série mRNA.
3. Ženy a muži ve fertilním věku musí být ochotni používat účinné metody antikoncepce, jako jsou hormony (OCP, perorální antikoncepční pilulky), kondom nebo okluzivní čepice se spermicidními látkami, nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS), jakož i zdržet se darování spermatu do 28 dnů po poslední vakcinaci.
4. Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
5. Pro ženy v plodném věku (WOCBP): negativní těhotenský test v den očkování (návštěva 1 a návštěva 4).
6. Účastník, který je ochoten a schopen provozovat elektronický deník.

7. Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.

   Poznámka: Mohou být zahrnuti zdraví účastníci s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během šesti (6) týdnů před zařazením.

8. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno, který zahrnuje porozumění a dodržování postupů studie, požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
9. Musí souhlasit s tím, že se před dokončením studie nezapíše do další studie zkoumajícího agenta.

Kritéria vyloučení:

1. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na jakoukoli složku studijní intervence (intervencí).
2. Předchozí klinická (na základě samotných příznaků/příznaků COVID-19, pokud nebyl k dispozici výsledek NAAT SARS-CoV-2) nebo mikrobiologická (na základě příznaků/známek COVID-19 a pozitivního výsledku NAAT SARS-CoV-2) COVID-19 nebo pozitivní antigenní test na SARS-CoV-2 na začátku.
3. Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
4. Má známou nebo suspektní alergii nebo anamnézu anafylaxe, kopřivky nebo jiné významné AR na vakcínu nebo její pomocné látky.
5. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
6. Neschopnost pozorovat možné místní reakce v místech vpichu kvůli fyzickému stavu nebo trvalému zdobení těla.
7. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Jedinci, kteří jsou léčeni radioterapií nebo imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů (pokud jsou systémové kortikosteroidy podávány po dobu ≥ 14 dnů v dávce ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu), např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaný příjem v průběhu studie. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.
10. Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19, od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
11. Účast na jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie až po a včetně 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu.