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Litebook EDGE™ 光線療法の学業成績と脳活動への影響 (LiteBook)

2022年5月16日 更新者:Martin H Teicher、Mclean Hospital

Litebook EDGE™ 光線療法がうつ病ではない青少年の学業成績と脳機能活動に及ぼす影響

子どもたちは思春期を迎えるにつれて、睡眠と覚醒のサイクルのタイミングが変化し、起きていて遅くまで起きたいという強い衝動を感じます。 高校は通常、早朝に始まり、正常な青少年のかなりの割合が睡眠時間が不十分な状態で毎日学校に到着し、それが学業成績に多大な影響を与える可能性があります。 睡眠不足の主な原因は、夜遅くまで起きているという自然発生的な傾向であるため、適切な時間に明るい光治療(BLT)を行うことで体内時計を段階的に進め、この問題を逆転させる可能性があると考えられます。 したがって、研究者らは、健康な青少年が発光ダイオード (LED) BLT デバイス (LiteBook Edge™) を朝一貫して使用すると、睡眠覚醒サイクルの位相が変化し、睡眠中の睡眠量が増加する可能性があるという仮説を検証しています。学校週に集中力と学業成績のテストでより良い成績を収め、注意力が向上している兆候を示しています。 あるいは、BLT は概日位相や睡眠時間に明らかな影響を及ぼさずに、直接的な覚醒効果などの他のメカニズムを通じて覚醒を高める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

子どもたちは思春期を迎えるにつれて、睡眠と覚醒のサイクルのタイミングが変化し、起きていて遅くまで起きたいという強い衝動を感じます。 したがって、正常な青少年の大部分は睡眠時間が不十分な状態で毎日学校に到着しており、学業成績に多大な影響を与える可能性があります。

睡眠が学習と記憶を促進することを示す人体研究が増えています。 逆に、睡眠不足は認知機能や行動機能に悪影響を及ぼします。 睡眠不足が青少年の認知能力に及ぼす影響を調査した研究は比較的少ない。 これらの研究では、完全な睡眠不足は記憶能力の低下と計算速度の低下と関連しており、一方、部分的な睡眠不足は推論と言語的創造性の欠如と関連していることがわかりました。 たとえば、1 日あたり 8 時間以上睡眠をとっている青年男性は、1 日あたり 8 時間未満しか睡眠を取っていない若者よりも、著しく高い推論能力を持っていました。 いくつかの研究では、作業記憶や計算速度などの単純な認知プロセスは、4 ~ 5 時間に制限された一晩の睡眠によって大きな影響を受けない可能性があると報告されています。 しかし、たとえ 1 時間以上の軽度の睡眠制限であっても、それが数日にわたって続くと、完全な睡眠不足の後に見られるのと同じくらい深刻な記憶障害を引き起こす可能性があります。

思春期の脳が微妙な睡眠障害に敏感であることは、12~14歳の子どもに就寝直前に刺激的なコンピューターゲームをさせたり、テレビを見させたりした研究で浮き彫りになった。 この経験により、睡眠潜時が延長され、ステージ2の睡眠が増加し、徐波睡眠が減少しました。 この適度な睡眠制限は言語記憶の定着を著しく損なう。また、青年期の睡眠時間が最適ではないことは、午前中のテストセッションでは連続数字学習テストの成績低下と関連していたが、午後のセッションではそうではなかった。 オンタリオ州で調査された高校生の58~68%は、午前8時から10時の間に「本当に眠い」と感じたと報告しています。したがって、睡眠不足の青少年では、早朝の授業での成績が最も悪くなる可能性があります。

幸いなことに、子供の認知力を高めるには、睡眠を少しだけ延長するだけで十分です。 Sadeh氏は、3晩連続して1時間の睡眠延長を行った後、子どもの記憶力、注意力、警戒課題のパフォーマンスが大幅に向上したことを示した。 ガイスとバックハウスは、小児と青少年の記憶の定着に対する睡眠の有益な効果も示しました。

全体として、学童、特に青少年は慢性的に睡眠不足であり、彼らが経験する睡眠制限の程度が記憶の符号化、固定化、処理速度に明白な影響を及ぼし、睡眠時間がわずかに増加しただけでも測定可能な睡眠障害をもたらすという説得力のある科学的証拠がある。認知機能の改善。 青少年が睡眠不足になる主な理由は、体内時計に自然に生じる位相の遅れによるもので、その結果、学校が通常要求する早起き時間と両立せず、夜遅くまで起きている傾向が生じます。 適切なタイミングで光線治療を行うと、体内時計を段階的に進めることができ、この問題を逆転させることができる可能性があります。

研究者らが検証を提案している仮説は、Litebook Edge™ 高輝度光線療法装置を朝に継続的に使用し、就寝前の 2 時間、ビデオ画面を見ながらブルーウェーブ光遮断メガネを使用すると、概日位相が変化するというものです。正常な青年の睡眠と覚醒のサイクル。 これにより、生徒はより早く眠りにつくことができ、学校の週に睡眠時間を増やすことができます。 その結果、彼らはより容易に目覚め、初期の授業中により覚醒していると感じ、学業成績、注意力、作業記憶のテストでより良い成績を収めるようになります。 光療法は、注意に関与する前頭前野の機能的接続を強化します。 認知、注意、機能的および構造的な MRI 測定の改善の程度は、装置の作動 (およびおそらく使用) に費やされる毎日の平均時間に直接関係し、統計分析の独立変数となります。

これは片群研究であり、参加者全員が積極的な治療を受けます。 このデバイスは使用の程度を監視するように設計されており、統計上の主な疑問は、使用の程度と覚醒、注意力、認知能力の測定値の改善との間に有意な関連があるかどうかです。

小規模な予備研究において、装置の作動時間を独立変数として使用するこのアプローチは、明るい白色光をプラセボの赤色光または別のタイプの機械装置と比較する二群研究よりもいくつかの利点をもたらします。 まず、以前に計算された効果量測定では、両方のグループの被験者がデバイスを使用すると仮定しました。 使用の程度には被験者間で大きなばらつきがある可能性が高く、明るい光デバイスを割り当てられた被験者の一部のみが一貫して使用した場合、全体的な影響は弱く、2 つのグループの分析では見逃される可能性があります。 デバイスの動作時間を使用することで、研究者は、かなりの程度それを使用した被験者とほとんど使用しない被験者を比較することができ、さまざまな使用度からどの程度の利益が得られるかを適切に推定できる可能性があります。

これは、神経画像コンポーネントにとって特に重要です。 研究者がアクティブデバイスとプラセボデバイスを比較した場合、神経画像化された被験者の半数のみがアクティブデバイスを受け取り、そのため研究者は効果前と効果後の比較を 8 ~ 10 人の被験者のみに残す可能性があります。 この修正された設計では、神経画像化されたすべてのサンプル (n = 16 ~ 20) が積極的な治療を受け、特にデバイスの起動期間を調整した場合に、前後の比較がより強力になります。

第 2 に、デバイスの起動時間を独立変数として使用すると、採用が著しく促進されます。 研究者がプラセボ装置を使用した場合、プラセボが何であるかを明らかにすることなく、被験者にプラセボ装置を投与してもよいことをインフォームドコンセントに示す必要がある。 代わりに、研究者はインフォームド・コンセントの中で、すべての被験者が生物学的に活性であると信じるデバイスを受け取り、プラセボは使用しないことを示すことができるようになりました。

これにより、評価者がデバイスの種類を意識する必要がなくなるため、プロトコルも簡素化されます。 調査者が行う必要があるのは、評価者がデバイスのアクティベーション期間を認識しないようにすることだけです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 学校に在籍している、午前の授業中に眠気や眠気があり、学業成績にある程度の支障をきたすが、起床して授業に間に合うことができる、注意力を高めるために朝にデバイスを使用する意欲がある、知能指数が80以上

除外基準:

  • スクリーニング時に精神障害の症状がある、現在薬を使用している、自宅で教育を受けている、朝の覚醒を変える可能性のある運動などの朝の活動に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブライトライトアーム
これは片腕の研究です。 被験者には、特許取得済みのスマートフォンサイズの BLT デバイスである LiteBook Edge™ (LiteBook Company LTD) が提供され、青色スペクトルのピークスペクトル放射輝度を持つ LED パネルからの推奨距離 61 cm で 10,000 ルクスの照明を提供します。これは、視交叉上核に投射し、概日時計に同調するメラノプシン光受容体のピークスペクトル周波数 (480 nm) に密接に対応します (Hatori & Panda、2010)。
被験者には、毎朝できるだけ早く30分間、高輝度光線治療装置を使用するよう指示されます。 これらのデバイスには、毎日の使用状況をダウンロードできる監視電子機器が装備されます。 参加者には黄色がかったブルーライトカットメガネも提供され、LEDまたは液晶ディスプレイ画面を見る場合は就寝2時間前から着用するよう指示される。
他の名前:
  • LiteBook Edge™

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベータ脳波 (EEG) 活動
時間枠:ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
主要評価項目 1 は、覚醒と興奮を示すベータ EEG 活動の増加の程度です。 ベータ脳波出力の変化は、高輝度光線治療装置の使用の程度と比較されます。
ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
シータ脳波 (EEG) 活動
時間枠:ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
主要評価項目 2 は、眠気を示すシータ EEG 活動の低下の程度です。 シータ脳波出力の変化は、高輝度光線治療装置の使用の程度と比較されます。
ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
入眠
時間枠:ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
主な結果の測定値 3 は、アクチグラフで評価された入眠時間の早い時間への変化です。 入眠時間の変化を高輝度光治療器の使用の程度と比較します。
ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
睡眠時間
時間枠:ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
主な結果の測定値 4 は、アクチグラフで評価された睡眠時間の増加です。 睡眠時間の変化は、高輝度光治療器の使用の程度と比較されます。
ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
省略によるエラー
時間枠:ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
ADHD システム指数における不注意のエラーは、不注意の尺度を提供します。 これらのエラーは、被験者が標的の刺激に反応できない場合に発生します。 ミスの減少の程度を、光治療装置の使用の程度と比較する。
ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
応答のばらつき
時間枠:ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
目標刺激に対する商 ADHD システムの反応速度の変動は、不注意の別の尺度を提供します。 応答変動の減少の程度を、高輝度光治療装置の使用の程度と比較します。
ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
数学的能力
時間枠:ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
参加者は、高校のレベル分け試験で出た複雑な数学の問題を 10 分間でできるだけ多く正確に解く能力がテストされます。 改善の程度は、高輝度光治療器の使用の程度と比較されます。
ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
単純な計算速度
時間枠:ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
計算速度を評価するために、修正ウォルター リード直列加算/減算タスクを使用して、50 の一桁の加算および減算の問題が参加者に提示されます。 改善の程度は、高輝度光治療器の使用の程度と比較されます。
ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
歯状回の体積
時間枠:ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
脳内の海馬複合体の一部である歯状回の体積は、磁気共鳴画像法を使用して測定されます。 この脳の領域は記憶プロセスに関与しており、ストレスや睡眠不足に応じてサイズが変化することがあります。 歯状回の体積の増加を、高輝度光治療装置の使用の程度と比較します。
ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
睡眠傾向
時間枠:ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
さまざまな状況での入眠傾向の自己申告変化は、エプワース眠気スケールを使用して評価されます。 睡眠傾向の低下の程度は、明るい光治療の使用の程度と比較されます。
ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Go/No Go タスク中の機能的な接続
時間枠:ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)
機能的 MRI イメージングを使用して、Go/No Go 注意タスクの実行中に前頭前皮質領域の接続性の変化を評価し、接続性の増加の程度が高輝度光線治療装置の使用の程度に対応する脳領域を特定します。
ベースラインと 4 週目 (またはベースライン後の最後の観察)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martin H Teicher, MD,PhD、Mclean Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月27日

一次修了 (実際)

2017年6月23日

研究の完了 (実際)

2017年6月23日

試験登録日

最初に提出

2022年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016D003724

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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