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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05383690
Efectos de la fototerapia Litebook EDGE™ en el rendimiento académico y la actividad cerebral (LiteBook)
Efectos de la fototerapia Litebook EDGE™ en el rendimiento académico y la actividad cerebral funcional en adolescentes sin depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que los niños pasan por la pubertad, el tiempo de su ciclo de sueño y vigilia cambia y experimentan una fuerte necesidad de quedarse despierto y despertarse tarde. Por lo tanto, un gran porcentaje de adolescentes normales llegan a la escuela todos los días con una cantidad insuficiente de sueño, lo que puede afectar sustancialmente su rendimiento académico.
Un número creciente de estudios en humanos muestra que el sueño promueve el aprendizaje y la memoria. Por el contrario, la privación del sueño tiene un impacto negativo en las funciones cognitivas y conductuales. Relativamente pocos estudios han examinado los efectos de la privación del sueño sobre el rendimiento cognitivo en adolescentes. En estos estudios, la privación total del sueño se asoció con un deterioro del rendimiento de la memoria y una disminución de la velocidad de cálculo, mientras que la privación parcial del sueño se asoció con deficiencias en el razonamiento y la creatividad verbal. Por ejemplo, los adolescentes varones que dormían más de 8 horas al día tenían una capacidad de razonamiento significativamente mayor que sus compañeros que dormían menos de 8 horas al día. Algunos estudios informaron que los procesos cognitivos más simples, como la memoria de trabajo y la velocidad computacional, pueden no verse afectados significativamente por una sola noche de sueño limitada a 4 o 5 horas. Sin embargo, incluso la restricción leve del sueño de una hora o más, cuando persiste a lo largo de los días, puede provocar problemas de memoria tan graves como los que se observan después de la privación total del sueño.
La sensibilidad del cerebro adolescente a los trastornos sutiles del sueño se destacó en un estudio en el que se permitió a niños de 12 a 14 años jugar juegos de computadora estimulantes o mirar televisión justo antes de acostarse. Esta experiencia prolongó la latencia del sueño, aumentó el sueño de etapa 2 y redujo el sueño de ondas lentas. Este modesto grado de restricción del sueño perjudicó significativamente la consolidación de la memoria verbal. La duración subóptima del sueño en los adolescentes también se asoció con un rendimiento deficiente en una prueba de aprendizaje de dígitos en serie durante las sesiones de evaluación de la mañana, pero no en las sesiones de la tarde. Entre el 58 y el 68 % de los estudiantes de secundaria encuestados en Ontario informan que sienten "mucho sueño" entre las 8 y las 10 de la mañana. Por lo tanto, el rendimiento en las clases matutinas puede sufrir más en los adolescentes con falta de sueño.
Afortunadamente, el sueño solo necesita extenderse una cantidad modesta para mejorar la cognición en los niños. Sadeh demostró que el rendimiento en tareas de memoria, atención y vigilancia en niños mejoró significativamente después de 1 hora de extensión del sueño en tres noches consecutivas. Gais y Backhaus también han demostrado los efectos beneficiosos del sueño sobre la consolidación de la memoria en niños y adolescentes.
En general, existe evidencia científica convincente de que los niños en edad escolar, en particular los adolescentes, tienen privación crónica del sueño, que el grado de restricción del sueño que experimentan ejerce efectos demostrables en la codificación, la consolidación y la velocidad de procesamiento de la memoria, y que incluso un aumento modesto en el sueño dará como resultado resultados medibles. mejoras en la función cognitiva. La razón principal por la que los adolescentes se ven privados de sueño se debe a un retraso de fase natural en su reloj biológico, lo que resulta en una propensión a quedarse despierto hasta tarde en la noche, lo que es incompatible con los horarios de madrugada que normalmente exigen las escuelas. Los tratamientos con luz en el momento adecuado pueden hacer avanzar el reloj biológico, lo que podría revertir este problema.
La hipótesis que los investigadores proponen probar es que el uso matutino constante del dispositivo de terapia de luz brillante Litebook Edge™, junto con el uso de anteojos que bloquean la luz de onda azul dos horas antes de acostarse mientras mira pantallas de video cambiará la fase circadiana del ciclo sueño-vigilia de adolescentes normales. Esto a su vez les permitirá conciliar el sueño más temprano y recibir una mayor cantidad de sueño durante la semana escolar. En consecuencia, se despertarán más fácilmente, se sentirán más despiertos durante las clases tempranas y se desempeñarán mejor en las pruebas de rendimiento académico, atención y memoria de trabajo. La terapia de luz mejorará la conectividad funcional de las regiones prefrontales involucradas en la atención. El grado de mejora en la cognición, la atención y las medidas de resonancia magnética funcional y estructural estará directamente relacionado con el tiempo promedio que se pasa cada día activando (y presumiblemente usando) el dispositivo, que será la variable independiente en los análisis estadísticos.
Este es un estudio de un solo grupo y todos los participantes recibirán un tratamiento activo. El dispositivo fue diseñado para monitorear el grado de uso y la principal pregunta estadística es si existe una asociación significativa entre el grado de uso y la mejora en las medidas de vigilia, estado de alerta y rendimiento cognitivo.
Este enfoque de usar la duración de la activación del dispositivo como variable independiente, en un pequeño estudio preliminar, brinda varias ventajas sobre un estudio de dos brazos que compara la luz blanca brillante con la luz roja placebo u otro tipo de dispositivo mecánico. Primero, las medidas del tamaño del efecto previamente calculadas asumieron que los sujetos en ambos grupos usarían el dispositivo. Probablemente habrá una variabilidad significativa entre los sujetos en el grado de uso y si solo una fracción de los sujetos a los que se les asignó el dispositivo de luz brillante lo usaron de manera constante, entonces el impacto general sería más débil y posiblemente se perdería en un análisis de dos grupos. El uso de la duración de la operación del dispositivo permitirá a los investigadores comparar sujetos que lo usaron en un grado considerable versus sujetos que apenas lo usan y probablemente proporcione una buena estimación de cuánto beneficio se obtiene de diferentes grados de uso.
Esto es particularmente importante para el componente de neuroimagen. Si los investigadores compararan los dispositivos activos con los de placebo, solo la mitad de los sujetos con neuroimagen recibirían el dispositivo activo, lo que puede dejar a los investigadores comparando los efectos previos y posteriores en solo 8 a 10 sujetos. En este diseño revisado, toda la muestra con neuroimagen (n = 16-20) recibiría el tratamiento activo, lo que fortalecería las comparaciones previas y posteriores, especialmente cuando se ajustan por la duración de la activación del dispositivo.
En segundo lugar, el uso de la duración de la activación del dispositivo como variable independiente facilitará notablemente el reclutamiento. Si los investigadores usaron un dispositivo de placebo, tendrían que indicar en el consentimiento informado que los sujetos pueden recibir un dispositivo de placebo, sin revelar cuál es el placebo. En cambio, los investigadores ahora pueden indicar en el consentimiento informado que todos los sujetos recibirán un dispositivo que creen que es biológicamente activo y que no se usarán placebos.
Esto también hace que el protocolo sea más simple, ya que no es necesario mantener a los evaluadores ciegos al tipo de dispositivo. Todo lo que los investigadores deben hacer es asegurarse de que los evaluadores no estén al tanto de la duración de la activación del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en la escuela, somnolencia/somnolencia durante las clases de la mañana que interfiere hasta cierto punto con el rendimiento académico pero capaz de despertarse y llegar a tiempo a dichas clases, voluntad de usar un dispositivo en la mañana para mejorar el estado de alerta, cociente de inteligencia superior a 80
Criterio de exclusión:
- Síntomas de trastorno psiquiátrico en la evaluación, uso actual de medicamentos, educación en el hogar, participación en actividades matutinas, como atletismo, que pueden alterar el estado de alerta matutino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de luz brillante
Este es un estudio de un solo brazo.
Los sujetos recibirán el LiteBook Edge™ (LiteBook Company LTD), que es un dispositivo BLT patentado del tamaño de un teléfono inteligente que proporciona una iluminación de 10 000 lux a una distancia recomendada de 61 cm desde un panel LED con una radiación espectral máxima en el espectro de color azul que corresponde estrechamente a la frecuencia espectral máxima (480 nm) de los fotorreceptores de melanopsina que se proyectan al núcleo supraquiasmático y arrastran el reloj circadiano (Hatori & Panda, 2010).
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Se indicará a los sujetos que utilicen el dispositivo de tratamiento con luz brillante, lo antes posible, durante 30 minutos cada mañana.
Estos dispositivos estarán equipados con una electrónica de seguimiento que nos permitirá descargar su grado de uso diario.
A los participantes también se les proporcionarán anteojos que bloquean la luz azul teñida de amarillo y se les indicará que los usen desde 2 horas antes de acostarse si están viendo pantallas LED o de cristal líquido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad beta electroencefalográfica (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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La medida de resultado primaria uno es el grado de aumento en la actividad del EEG beta, que es indicativo de vigilia y excitación.
El cambio en la potencia del EEG beta se comparará con el grado de uso del dispositivo de tratamiento con luz brillante.
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Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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Actividad electroencefalográfica (EEG) theta
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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La medida de resultado primaria dos es el grado de disminución de la actividad theta EEG, que es indicativa de somnolencia.
El cambio en la potencia theta EEG se comparará con el grado de uso del dispositivo de tratamiento con luz brillante.
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Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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Inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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La medida de resultado primaria tres es el cambio en el inicio del sueño evaluado por actígrafo a una hora más temprana.
El cambio en el tiempo de inicio del sueño se comparará con el grado de uso del dispositivo de tratamiento con luz brillante.
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Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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La medida de resultado primaria cuatro es el aumento en la duración del sueño evaluada por actígrafo.
El cambio en la duración del sueño se comparará con el grado de uso del dispositivo de tratamiento con luz brillante.
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Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Errores de omisión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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Los errores de omisión en el Quotient ADHD System proporcionan una medida de falta de atención.
Estos errores ocurren cuando un sujeto no responde a un estímulo objetivo.
El grado de reducción de los errores de omisión se comparará con el grado de uso del dispositivo de tratamiento con luz brillante.
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Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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Variabilidad de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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La variabilidad en la velocidad de respuesta en el Sistema Quotient ADHD a los estímulos objetivo proporciona otra medida de falta de atención.
El grado de reducción en la variabilidad de la respuesta se comparará con el grado de uso del dispositivo de tratamiento con luz brillante.
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Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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Habilidad matemática
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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Se evaluará la capacidad de los participantes para resolver correctamente tantos problemas matemáticos complejos del examen de ubicación de la escuela secundaria como puedan en 10 minutos.
El grado de mejora se comparará con el grado de uso del dispositivo de tratamiento con luz brillante.
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Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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Velocidad computacional simple
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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Se presentarán cincuenta problemas de suma y resta de un solo dígito a los participantes utilizando la tarea de suma/resta en serie modificada de Walter Reed para evaluar la velocidad computacional.
El grado de mejora se comparará con el grado de uso del dispositivo de tratamiento con luz brillante.
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Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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Volumen de la circunvolución dentada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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El volumen de la circunvolución dentada, una porción del complejo del hipocampo en el cerebro, se medirá mediante imágenes de resonancia magnética.
Esta región del cerebro está involucrada en los procesos de memoria y puede cambiar de tamaño en respuesta al estrés y la falta de sueño.
El aumento del volumen de la circunvolución dentada se comparará con el grado de uso del dispositivo de tratamiento con luz brillante.
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Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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Propensión al sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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El cambio autoinformado en la propensión a conciliar el sueño en diversas situaciones se evaluará mediante la escala de somnolencia de Epworth.
El grado de reducción de la propensión al sueño se comparará con el grado de uso del tratamiento de luz brillante.
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Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad funcional durante la tarea Go/No Go
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional para evaluar los cambios en la conectividad de las regiones corticales prefrontales durante la realización de una tarea de atención Go/No Go para identificar las regiones del cerebro en las que el grado de aumento de la conectividad corresponde al grado de uso del dispositivo de tratamiento con luz brillante.
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Línea de base y semana 4 (o última observación después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin H Teicher, MD,PhD, Mclean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2016D003724
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