Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litebook EDGE™ -valoterapian vaikutukset akateemiseen suorituskykyyn ja aivotoimintaan (LiteBook)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Martin H Teicher, Mclean Hospital

Litebook EDGE™ -valoterapian vaikutukset akateemiseen suorituskykyyn ja toiminnalliseen aivotoimintaan ei-masenneilla nuorilla

Kun lapset ylittävät murrosiän, heidän uni-heräämissyklinsä ajoitus muuttuu ja he kokevat voimakkaan halun pysyä hereillä ja herätä myöhään. Lukio alkaa tyypillisesti aikaisin aamulla, ja merkittävä osa normaaleista nuorista saapuu kouluun joka päivä riittämättömällä unen määrällä, mikä voi heikentää heidän akateemista suorituskykyään. Koska ensisijainen syy riittämättömään uneen on luonnollinen taipumus pysyä hereillä myöhemmin illalla, vaikuttaa uskottavalta, että kirkas valokäsittely (BLT) oikeaan aikaan saattaa vaiheittain edistää biologisia kelloja ja mahdollisesti kääntää tämän ongelman. Tästä syystä tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan valodiodi (LED) BLT-laitteen (LiteBook Edge™) jatkuva aamukäyttö terveiden nuorten keskuudessa muuttaa heidän unen heräämissyklinsä vaihetta ja mahdollistaa heidän unen lisääntymisen aikana. kouluviikolla ja suoriutua paremmin huomion ja akateemisen suorituskyvyn testeissä ja osoittaa merkkejä parantuneesta valppaudesta. Vaihtoehtoisesti BLT voisi mahdollisesti lisätä valppautta muiden mekanismien, kuten suoran herätysvaikutuksen, kautta ilman, että sillä olisi havaittavissa olevaa vaikutusta vuorokausivaihteluun tai unen kestoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun lapset ylittävät murrosiän, heidän uni-heräämissyklinsä ajoitus muuttuu ja he kokevat voimakkaan halun pysyä hereillä ja herätä myöhään. Siksi suuri osa normaaleista nuorista saapuu kouluun joka päivä riittämättömästi nukkuen, mikä voi heikentää heidän akateemista suorituskykyään.

Yhä useammat ihmistutkimukset osoittavat, että uni edistää oppimista ja muistia. Sitä vastoin unen puutteella on negatiivinen vaikutus kognitiivisiin ja käyttäytymistoimintoihin. Suhteellisen harvat tutkimukset ovat tutkineet univajeen vaikutuksia nuorten kognitiiviseen suorituskykyyn. Näissä tutkimuksissa täydellinen univaje liittyi muistin heikkenemiseen ja laskennan nopeuteen, kun taas osittainen unenpuute liittyi päättelyn ja sanallisen luovuuden puutteisiin. Esimerkiksi yli 8 tuntia vuorokaudessa nukkuvilla miehillä oli huomattavasti parempi päättelykyky kuin alle 8 tuntia vuorokaudessa nukkuvilla ikätovereillaan. Jotkut tutkimukset raportoivat, että yksinkertaisempiin kognitiivisiin prosesseihin, kuten työmuistiin ja laskentanopeuteen, ei ehkä ole merkittävää vaikutusta yksittäinen yöunet, jotka on rajoitettu 4–5 tuntiin. Kuitenkin jopa lievä tunnin tai sitä pidemmän unen rajoitus, jos se jatkuu useiden päivien ajan, voi johtaa niin vakaviin muistiongelmiin kuin täydellisen unen puutteen jälkeen.

Nuorten aivojen herkkyys hienovaraisille unihäiriöille korostui tutkimuksessa, jossa 12-14-vuotiaat saivat pelata stimuloivia tietokonepelejä tai katsoa televisiota juuri ennen nukkumaanmenoa. Tämä kokee pitkittyneen unilatenssin, lisääntyneen vaiheen 2 unen ja vähentyneen hitaan aallon unen. Tämä vaatimaton unirajoitus heikensi merkittävästi verbaalisen muistin lujittamista. Nuorten unen alioptimaalinen kesto liittyi myös huonoon suoritukseen sarjanumeroiden oppimistestissä aamutestien aikana, mutta ei iltapäivän istunnoissa. 58–68 % Ontariossa kyselyyn vastanneista lukiolaisista ilmoitti tuntevansa "todella uneliaisuutta" aamukahdeksan ja kymmenen välillä. Siten saavutukset varhaisaamutunneilla voivat kärsiä eniten unen puutteesta kärsivillä nuorilla.

Onneksi unta tarvitsee pidentää vain vähän, jotta lasten kognitio paranee. Sadeh osoitti, että lasten suorituskyky muisti-, tarkkaavaisuus- ja valppaustehtävissä parani merkittävästi yhden tunnin unen pidentämisen jälkeen kolmena peräkkäisenä yönä. Gais ja Backhaus ovat myös osoittaneet unen suotuisat vaikutukset muistin lujittamiseen lapsilla ja nuorilla.

Kaiken kaikkiaan on olemassa vakuuttavaa tieteellistä näyttöä siitä, että koululaiset, erityisesti nuoret, kärsivät kroonisesta unen puutteesta, että heidän kokemansa unirajoituksen aste vaikuttaa todistettavasti muistin koodaukseen, konsolidointiin ja käsittelyn nopeuteen ja että jopa vähäinen unen lisääntyminen johtaa kognitiivisten toimintojen parannuksia. Ensisijainen syy siihen, että nuoret kärsivät unen puutteesta, johtuu heidän biologisen kellonsa luonnollisesta vaiheviiveestä, mikä johtaa taipumukseen pysyä hereillä myöhään iltaan, mikä on ristiriidassa koulujen tyypillisesti vaatimien varhaisnousuaikojen kanssa. Valohoidot oikeaan aikaan voivat vaiheittain edistää biologista kelloa ja mahdollisesti kääntää tämän ongelman.

Hypoteesi, jonka tutkijat ehdottavat testattavaksi, on, että Litebook Edge™ -kirkasvaloterapialaitteen jatkuva aamukäyttö yhdistettynä kaksi tuntia ennen nukkumaanmenoa edeltävään sinistä aaltoa estäviä lasien käyttöä videoruutuja katsellessa muuttaa vuorokausivaihtelun vaihetta. normaalien nuorten uni-heräilysykli. Tämä puolestaan ​​antaa heille mahdollisuuden nukahtaa aikaisemmin ja saada enemmän unta kouluviikon aikana. Tämän seurauksena he heräävät helpommin, tuntevat olevansa hereillä varhaisilla luokilla ja suoriutuvat paremmin akateemisen suorituskyvyn, huomion ja työmuistin testeissä. Valoterapia parantaa tarkkaavaisuuteen liittyvien prefrontaalisten alueiden toiminnallista yhteyttä. Kognition, huomion ja toiminnallisten ja rakenteellisten MRI-mittausten parantuminen riippuu suoraan laitteen aktivoimiseen (ja oletettavasti käyttämiseen) joka päivä kuluvaan keskimääräiseen aikaan, joka on riippumaton muuttuja tilastollisissa analyyseissä.

Tämä on yhden käden tutkimus, ja kaikki osallistujat saavat aktiivista hoitoa. Laite on suunniteltu seuraamaan käyttöastetta, ja ensisijainen tilastollinen kysymys on, onko käyttöasteen ja valveillaoloa, vireyttä ja kognitiivista suorituskykyä koskevien mittausten paranemisen välillä merkittävää yhteyttä.

Tämä lähestymistapa käyttää laitteen aktivoinnin kestoa itsenäisenä muuttujana pienessä alustavassa tutkimuksessa tarjoaa useita etuja verrattuna kaksihaaraiseen tutkimukseen, jossa kirkkaan valkoista valoa verrataan joko lumelääkkeen punaiseen valoon tai muun tyyppiseen mekaaniseen laitteeseen. Ensinnäkin aiemmin lasketut vaikutuskokomitat olettivat, että molempien ryhmien koehenkilöt käyttäisivät laitetta. Koehenkilöiden välillä on todennäköisesti merkittävää vaihtelua käyttöasteissa, ja jos vain osa koehenkilöistä, joille on määrätty kirkas valolaite, käyttäisi sitä jatkuvasti, kokonaisvaikutus olisi heikompi ja se saattaa jäädä huomiotta kahden ryhmän analyysissä. Laitteen toiminnan keston käyttäminen antaa tutkijoille mahdollisuuden verrata koehenkilöitä, jotka käyttivät sitä huomattavassa määrin, koehenkilöihin, jotka eivät käytä sitä juuri ollenkaan, ja antaisi todennäköisesti hyvän arvion siitä, kuinka paljon hyötyä eri käyttöasteista kertyy.

Tämä on erityisen tärkeää hermokuvauskomponentille. Jos tutkijat vertailivat aktiivisia ja lumelääkelaitteita, vain puolet neurokuvannetuista koehenkilöistä saisi aktiivisen laitteen, mikä saattaa jättää tutkijoiden vertailevan pre- ja post-vaikutuksia vain 8-10 koehenkilössä. Tässä tarkistetussa mallissa kaikki hermokuvattu näyte (n = 16-20) saisi aktiivisen hoidon, mikä tekisi jälkivertailuista vahvempia, etenkin kun niitä säädetään laitteen aktivoinnin keston mukaan.

Toiseksi laitteen aktivoinnin keston käyttäminen riippumattomana muuttujana helpottaa huomattavasti rekrytointia. Jos tutkijat käyttivät lumelääkettä, heidän olisi ilmoitettava tietoon perustuvassa suostumuksessa, että koehenkilöt voivat saada lumelääkettä paljastamatta mitä lumelääke on. Sen sijaan tutkijat voivat nyt ilmoittaa tietoisessa suostumuksessaan, että kaikki koehenkilöt saavat laitteen, jonka he uskovat olevan biologisesti aktiivisia ja että lumelääkettä ei käytetä.

Tämä tekee myös protokollasta yksinkertaisemman, koska arvioijien ei tarvitse olla sokeita laitetyypeille. Tutkijoiden tulee vain varmistaa, että arvioijat eivät ole tietoisia laitteen aktivoinnin kestosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Mclean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opiskelu kouluun, uneliaisuus/uneliaisuus aamutuntien aikana, joka häiritsee jossain määrin akateemista suorituskykyä, mutta pystyy heräämään ja saapumaan ajoissa mainituille tunneille, halukkuus käyttää laitetta aamulla vireyden lisäämiseksi, älykkyysosamäärä yli 80

Poissulkemiskriteerit:

  • Psyykkisen häiriön oireet seulonnassa, nykyinen lääkkeiden käyttö, kotona koulutettu, mukana aamuaktiviteetteissa, kuten yleisurheilussa, jotka voivat muuttaa aamuvalpaisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirkas valovarsi
Tämä on yhden käden tutkimus. Koehenkilöille toimitetaan LiteBook Edge™ (LiteBook Company LTD), joka on patentoitu älypuhelimen kokoinen BLT-laite, joka tarjoaa 10 000 luksin valaistuksen suositellulla 61 cm:n etäisyydellä LED-paneelista, jonka spektrin säteilyn huippu on sinisessä värispektrissä. vastaa läheisesti melanopsiinin fotoreseptoreiden huipputaajuutta (480 nm), jotka työntyvät suprakiasmaattiseen ytimeen ja ottavat mukaansa vuorokausikellon (Hatori & Panda, 2010).
Koehenkilöitä opastetaan käyttämään kirkkaan valon hoitolaitetta mahdollisimman aikaisin 30 minuutin ajan joka aamu. Nämä laitteet varustetaan valvontaelektroniikalla, jonka avulla voimme ladata niiden päivittäisen käyttöasteen. Osallistujille tarjotaan myös keltaiset siniset valoa estävät lasit, ja heitä neuvotaan käyttämään niitä 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa, jos he katselevat LED- tai nestekidenäyttöjä.
Muut nimet:
  • LiteBook Edge™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beta elektroenkefalografinen (EEG) aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Ensisijainen tulosmittaus yksi on beeta-EEG-aktiivisuuden lisääntymisen aste, joka on osoitus valvetilasta ja kiihotuksesta. Beta-EEG-tehon muutosta verrataan kirkkaan valon hoitolaitteen käyttöasteeseen.
Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Theta elektroenkefalografinen (EEG) aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Ensisijainen tulosmittaus kaksi on theta-EEG-aktiivisuuden heikkenemisaste, joka on osoitus uneliaisuudesta. Theta-EEG-tehon muutosta verrataan kirkkaan valon hoitolaitteen käyttöasteeseen.
Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Nukkumisen alkaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Ensisijainen tulosmitta kolme on muutos aktigrafilla arvioidussa unen alkamisessa aikaisempaan tuntiin. Nukahtamisajan muutosta verrataan kirkkaan valon hoitolaitteen käyttöasteeseen.
Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Unen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Ensisijainen tulosmitta neljä on aktigrafin arvioiman unen keston pidentyminen. Unen keston muutosta verrataan kirkkaan valon hoitolaitteen käyttöasteeseen.
Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puutteelliset virheet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Laiminlyönnit Quotient ADHD -järjestelmässä mittaavat tarkkaamattomuutta. Nämä virheet tapahtuvat, kun kohde ei reagoi kohdeärsykkeeseen. Puutteellisten virheiden vähentymisastetta verrataan kirkkaan valon hoitolaitteen käyttöasteeseen.
Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Vastauksen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Vaihteleva vastenopeus Quotient ADHD -järjestelmässä kohdeärsykkeisiin on toinen tarkkaamattomuuden mitta. Vasteen vaihtelun vähenemisen astetta verrataan kirkkaan valon hoitolaitteen käyttöasteeseen.
Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Matemaattinen kyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Osallistujien kykyä ratkaista oikein niin monia monimutkaisia ​​matemaattisia tehtäviä lukion harjoittelukokeesta testataan 10 minuutissa. Parannusastetta verrataan kirkkaan valon hoitolaitteen käyttöasteeseen.
Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Yksinkertainen laskentanopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Viisikymmentä yksinumeroista yhteen- ja vähennystehtävää esitellään osallistujille, jotka käyttävät Modified Walter Reed -sarjan yhteen-/vähennystehtävää laskennan nopeuden arvioimiseksi. Parannusastetta verrataan kirkkaan valon hoitolaitteen käyttöasteeseen.
Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Gyrus-hampaiden tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Hampaisen gyrusen, osan aivotursokompleksista, tilavuus mitataan magneettikuvauksella. Tämä aivoalue osallistuu muistiprosesseihin ja voi muuttaa kokoaan stressin ja unen puutteen seurauksena. Pyörän hampaiden tilavuuden kasvua verrataan kirkkaan valon hoitolaitteen käyttöasteeseen.
Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Nukkumistaipumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Itse ilmoittamaa muutosta nukahtamisalttiudessa eri tilanteissa arvioidaan Epworth Sleepiness Scale -asteikolla. Unialttiuden vähenemisen astetta verrataan kirkkaan valon hoidon käyttöasteeseen.
Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen yhteys Go/No Go -tehtävän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Funktionaalista MRI-kuvausta käytetään arvioimaan muutoksia prefrontaalisten aivokuoren alueiden liitettävyydessä Go/No Go -tarkkailutehtävän aikana, jotta voidaan tunnistaa aivoalueet, joissa yhteyden lisääntymisaste vastaa kirkkaan valon hoitolaitteen käyttöastetta.
Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin H Teicher, MD,PhD, Mclean Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa