Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fototerapie Litebook EDGE™ na akademický výkon a mozkovou aktivitu (LiteBook)

16. května 2022 aktualizováno: Martin H Teicher, Mclean Hospital

Účinky fototerapie Litebook EDGE™ na akademický výkon a funkční mozkovou aktivitu u dospívajících bez deprese

Jak děti procházejí pubertou, načasování jejich cyklu spánku a bdění se posouvá a pociťují silné nutkání zůstat vzhůru a probudit se pozdě. Střední škola obvykle začíná brzy ráno a značné procento normálních adolescentů přichází do školy každý den s nedostatečným spánkem, což může mít značnou daň na jejich studijních výsledcích. Protože primárním důvodem nedostatečného spánku je přirozeně se vyskytující sklon zůstat vzhůru později večer, zdá se pravděpodobné, že léčba jasným světlem (BLT) ve vhodnou dobu může fázově posunout biologické hodiny a potenciálně tento problém zvrátit. Vyšetřovatelé tedy testují hypotézu, že důsledné ranní používání zařízení BLT (LiteBook Edge™) s diodami emitující světlo (LED) zdravými dospívajícími posune fázi cyklu spánku a probuzení a umožní jim získat během spánku větší množství spánku. školní týden a dosahují lepších výsledků v testech pozornosti a akademického výkonu a vykazují známky zlepšené bdělosti. Alternativně by BLT mohla potenciálně zvýšit bdělost prostřednictvím jiných mechanismů, jako je přímý efekt vzrušení, aniž by se projevil rozeznatelný účinek na cirkadiánní fázi nebo trvání spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jak děti procházejí pubertou, načasování jejich cyklu spánku a bdění se posouvá a pociťují silné nutkání zůstat vzhůru a probudit se pozdě. Velké procento normálních dospívajících proto přichází do školy každý den s nedostatečným spánkem, což může mít značnou daň na jejich studijních výsledcích.

Rostoucí počet studií na lidech ukazuje, že spánek podporuje učení a paměť. Naopak nedostatek spánku má negativní dopad na kognitivní a behaviorální funkce. Relativně málo studií zkoumalo účinky spánkové deprivace na kognitivní výkon u adolescentů. V těchto studiích byla úplná spánková deprivace spojena s poruchou paměti a sníženou výpočetní rychlostí, zatímco částečná spánková deprivace byla spojena s deficitem uvažování a verbální kreativity. Například dospívající muži, kteří spí více než 8 hodin denně, měli výrazně vyšší schopnost uvažování než jejich vrstevníci, kteří spali méně než 8 hodin denně. Některé studie uvádějí, že jednodušší kognitivní procesy, jako je pracovní paměť a výpočetní rychlost, nemusí být významně ovlivněny jedinou nocí spánku omezenou na 4 až 5 hodin. Avšak i mírné omezení spánku na hodinu nebo více, pokud trvá po celý den, může vést k problémům s pamětí tak vážným, jaké byly pozorovány po úplné spánkové deprivaci.

Citlivost mozku dospívajících na jemné poruchy spánku byla zdůrazněna ve studii, kde bylo 12-14letým dětem umožněno hrát stimulující počítačové hry nebo sledovat televizi těsně před spaním. Tato zkušenost má prodlouženou spánkovou latenci, zvýšenou fázi spánku 2 a snížený spánek s pomalými vlnami. Tento mírný stupeň omezení spánku významně narušil konsolidaci verbální paměti Suboptimální trvání spánku u dospívajících bylo také spojeno se špatným výkonem v sériovém testu učení číslic během ranních testovacích sezení, ale ne v odpoledních sezeních. 58–68 % středoškolských studentů dotazovaných v Ontariu uvádí, že se mezi 8. a 10. hodinou ráno cítí „opravdu ospalí“. Úspěchy v časných ranních hodinách tak mohou nejvíce trpět u nevyspalých adolescentů.

Naštěstí je třeba spánek prodloužit jen o skromné ​​množství, aby se zlepšila kognice u dětí. Sadeh ukázal, že výkon v úkolech paměti, pozornosti a bdělosti se u dětí výrazně zlepšil po 1 hodině prodloužení spánku ve třech po sobě jdoucích nocích. Gais a Backhaus také prokázali příznivé účinky spánku na konsolidaci paměti u dětí a dospívajících.

Celkově existují přesvědčivé vědecké důkazy o tom, že školáci, zejména dospívající, mají chronický nedostatek spánku, že míra omezení spánku, kterou zažívají, má prokazatelné účinky na kódování paměti, konsolidaci a rychlost zpracování, a že i mírné zvýšení spánku povede k měřitelným zlepšení kognitivních funkcí. Hlavním důvodem, proč mají adolescenti nedostatek spánku, je přirozeně se vyskytující fázové zpoždění v jejich biologických hodinách, což má za následek sklon zůstávat vzhůru až do pozdních večerních hodin, což je neslučitelné s brzkým vstáváním, které školy obvykle vyžadují. Ošetření světlem ve vhodnou dobu může fázově posunout biologické hodiny a potenciálně tento problém zvrátit.

Hypotéza, kterou vyšetřovatelé navrhují otestovat, je ta, že důsledné ranní používání zařízení pro terapii jasným světlem Litebook Edge™ ve spojení s dvouhodinovým používáním brýlí blokujících modré vlnění před spaním při sledování video obrazovek posune cirkadiánní fázi cyklus spánku a bdění normálních adolescentů. To jim zase umožní usnout dříve a získat větší množství spánku během školního týdne. V důsledku toho se budou snadněji probouzet, během raných hodin se budou cítit více vzhůru a povedou lépe v testech akademického výkonu, pozornosti a pracovní paměti. Světelná terapie zvýší funkční konektivitu prefrontálních oblastí zapojených do pozornosti. Stupeň zlepšení kognice, pozornosti a funkčních a strukturálních měření MRI bude přímo souviset s průměrným časem stráveným každý den aktivací (a pravděpodobně používáním) zařízení, které bude nezávislou proměnnou ve statistických analýzách.

Jedná se o jednoramennou studii a všichni účastníci dostanou aktivní léčbu. Zařízení bylo navrženo tak, aby monitorovalo míru používání a primární statistickou otázkou je, zda existuje významná souvislost mezi mírou používání a zlepšením míry bdělosti, bdělosti a kognitivní výkonnosti.

Tento přístup využívající dobu aktivace zařízení jako nezávislou proměnnou v malé předběžné studii poskytuje několik výhod oproti dvouramennému studiu srovnáváním jasného bílého světla s červeným světlem placeba nebo jiným typem mechanického zařízení. Za prvé, dříve vypočítané míry účinku předpokládaly, že subjekty v obou skupinách budou zařízení používat. Pravděpodobně bude existovat významná variabilita mezi subjekty ve stupni používání, a pokud by jej konzistentně používal pouze zlomek subjektů přiřazených k zařízení s jasným světlem, pak by byl celkový dopad slabší a při analýze dvou skupin by možná chyběl. Použití doby provozu zařízení umožní výzkumníkům porovnat subjekty, které jej používaly ve značné míře, se subjekty, které jej nepoužívají téměř vůbec, a pravděpodobně by poskytlo dobrý odhad toho, jaký přínos plyne z různých stupňů použití.

To je zvláště důležité pro neurozobrazovací složku. Pokud by vyšetřovatelé porovnávali aktivní zařízení se zařízeními s placebem, pak by aktivní zařízení obdržela pouze polovina subjektů se zobrazením neuronů, což by mohlo vést k tomu, že by vyšetřovatelé porovnávali účinky před a po pouze u 8-10 subjektů. V tomto revidovaném návrhu by veškerý neurozobrazený vzorek (n = 16-20) dostal aktivní ošetření, díky čemuž by byla srovnání před a po silnější, zvláště když by byla upravena na dobu trvání aktivace zařízení.

Za druhé, použití trvání aktivace zařízení jako nezávislé proměnné výrazně usnadní nábor. Pokud by vyšetřovatelé použili placebo zařízení, museli by v informovaném souhlasu uvést, že subjekty mohou dostat placebo zařízení, aniž by odhalili, co je placebo. Místo toho mohou nyní vyšetřovatelé v informovaném souhlasu uvést, že všechny subjekty obdrží zařízení, o kterém se domnívají, že je biologicky aktivní, a že nebude použito žádné placebo.

To také zjednodušuje protokol, protože hodnotitelé nemusí být slepí k typu zařízení. Vše, co musí vyšetřovatelé udělat, je zajistit, aby hodnotitelé nevěděli o době trvání aktivace zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do školy, ospalost/ospalost během dopoledních hodin, což do určité míry narušuje studijní výsledky, ale schopnost vstávat a chodit včas na uvedené hodiny, ochota používat zařízení ráno ke zvýšení bdělosti, kvocient inteligence větší než 80

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky psychiatrické poruchy při screeningu, současné užívání léků, domácí vzdělávání, zapojení do ranních aktivit, jako je atletika, které mohou změnit ranní bdělost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Světlé rameno
Jedná se o jednoramennou studii. Subjektům bude poskytnut LiteBook Edge™ (LiteBook Company LTD), což je patentované zařízení BLT velikosti chytrého telefonu, které poskytuje osvětlení 10 000 luxů v doporučené vzdálenosti 61 cm od panelu LED se špičkovým spektrálním zářením v modrém barevném spektru, které úzce odpovídá maximální spektrální frekvenci (480 nm) melanopsinových fotoreceptorů, které promítají do suprachiasmatického jádra a strhávají cirkadiánní hodiny (Hatori & Panda, 2010).
Subjekty budou instruovány, aby používaly zařízení na ošetření jasným světlem co nejdříve, po dobu 30 minut každé ráno. Tato zařízení budou vybavena monitorovací elektronikou, která nám umožní stáhnout jejich denní míru využití. Účastníci také dostanou žlutě zabarvené brýle blokující modré světlo a budou poučeni, aby je nosili 2 hodiny před spaním, pokud sledují obrazovky LED nebo displeje s tekutými krystaly.
Ostatní jména:
  • LiteBook Edge™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beta elektroencefalografická (EEG) aktivita
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Primárním výsledným měřítkem číslo jedna je stupeň zvýšení aktivity beta EEG, který svědčí o bdělosti a vzrušení. Změna výkonu beta EEG bude porovnána se stupněm použití zařízení pro léčbu jasným světlem.
Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Theta elektroencefalografická (EEG) aktivita
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Primárním výstupním měřítkem číslo dva je stupeň poklesu aktivity theta EEG, který svědčí o ospalosti. Změna výkonu theta EEG bude porovnána se stupněm použití zařízení pro léčbu jasným světlem.
Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Nástup spánku
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Primárním výsledným měřítkem číslo tři je změna nástupu spánku hodnoceného aktigrafem na dřívější hodinu. Změna doby nástupu spánku bude porovnána se stupněm použití zařízení pro léčbu jasným světlem.
Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Délka spánku
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Primárním výstupním měřítkem 4 je zvýšení délky spánku hodnocené pomocí aktigrafu. Změna délky spánku bude porovnána se stupněm použití zařízení pro úpravu jasného světla.
Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chyby opomenutí
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Chyby opomenutí v systému Quotient ADHD poskytují míru nepozornosti. K těmto chybám dochází, když subjekt nereaguje na cílový podnět. Stupeň snížení chyb vynechání bude porovnán se stupněm použití zařízení pro ošetření jasným světlem.
Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Variabilita odezvy
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Variabilita rychlosti odezvy systému Quotient ADHD na zacílení stimulů poskytuje další měřítko nepozornosti. Stupeň snížení variability odezvy bude porovnán se stupněm použití zařízení pro ošetření jasným světlem.
Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Matematické schopnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Účastníci budou testováni, jak dokážou během 10 minut správně vyřešit co nejvíce složitých matematických úloh ze středoškolské rozřazovací zkoušky. Stupeň zlepšení bude porovnán se stupněm použití zařízení pro ošetření jasným světlem.
Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Jednoduchá výpočetní rychlost
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Padesát jednociferných problémů sčítání a odčítání bude účastníkům představeno pomocí úlohy Modified Walter Reed sériového sčítání/odčítání k posouzení rychlosti výpočtu. Stupeň zlepšení bude porovnán se stupněm použití zařízení pro ošetření jasným světlem.
Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Objem gyrus dentatus
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Pomocí magnetické rezonance bude měřen objem gyrus dentatus, což je část hipokampálního komplexu v mozku. Tato oblast mozku se podílí na paměťových procesech a může se měnit velikost v reakci na stres a nedostatek spánku. Zvýšení objemu gyrus dentatus bude porovnáno se stupněm použití zařízení pro ošetření jasným světlem.
Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Sklon ke spánku
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Samostatně hlášená změna ve sklonu k usínání v různých situacích bude hodnocena pomocí Epworthské škály ospalosti. Stupeň snížení sklonu ke spánku bude porovnán s mírou použití léčby jasným světlem.
Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita během úkolu Go/No Go
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Funkční zobrazení magnetickou rezonancí bude použito k posouzení změn v konektivitě prefrontálních kortikálních oblastí během provádění úkolu pozornosti Go/No Go, aby se identifikovaly oblasti mozku, ve kterých stupeň zvýšení konektivity odpovídá stupni použití zařízení pro léčbu jasným světlem.
Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin H Teicher, MD,PhD, McLean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016D003724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LED zařízení pro úpravu jasného světla

3
Předplatit