Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Litebook EDGE™ fototerapi på akademisk ytelse og hjerneaktivitet (LiteBook)

16. mai 2022 oppdatert av: Martin H Teicher, Mclean Hospital

Effekter av Litebook EDGE™ fototerapi på akademisk ytelse og funksjonell hjerneaktivitet hos ikke-deprimerte ungdommer

Når barn går gjennom puberteten, skifter tidspunktet for søvn-våkne-syklusen, og de opplever en sterk trang til å holde seg oppe og våkne sent. Videregående skole starter vanligvis tidlig om morgenen, og en betydelig prosentandel av vanlige ungdommer kommer til skolen hver dag med utilstrekkelig mengde søvn, noe som kan ta en betydelig toll på deres akademiske prestasjoner. Ettersom den primære årsaken til utilstrekkelig søvn er en naturlig tilbøyelighet til å holde seg oppe senere på kvelden, virker det plausibelt at behandling med sterkt lys (BLT) på riktig tidspunkt kan fase frem biologiske klokker og potensielt reversere dette problemet. Derfor tester etterforskerne hypotesen om at konsekvent morgenbruk av en lysemitterende diode (LED) BLT-enhet (LiteBook Edge™) av friske ungdommer vil endre fasen av deres søvnvåknesyklus og gjøre dem i stand til å motta en økt mengde søvn under skoleuken og prestere bedre på tester av oppmerksomhet og akademiske prestasjoner og beviser tegn på forbedret årvåkenhet. Alternativt kan BLT potensielt øke årvåkenhet gjennom andre mekanismer, for eksempel en direkte vekkende effekt, uten å utøve en merkbar effekt på døgnfasen eller søvnvarigheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når barn går gjennom puberteten, skifter tidspunktet for søvn-våkne-syklusen, og de opplever en sterk trang til å holde seg oppe og våkne sent. Derfor kommer en stor prosentandel av vanlige ungdommer til skolen hver dag med utilstrekkelig mengde søvn, noe som kan ta en betydelig toll på deres akademiske prestasjoner.

Et økende antall menneskelige studier viser at søvn fremmer læring og hukommelse. Motsatt har søvnmangel en negativ innvirkning på kognitive og atferdsmessige funksjoner. Relativt få studier har undersøkt effekter av søvnmangel på kognitiv ytelse hos ungdom. I disse studiene var total søvnmangel assosiert med nedsatt hukommelsesytelse og redusert beregningshastighet, mens delvis søvnmangel var assosiert med mangler i resonnement og verbal kreativitet. For eksempel hadde mannlige ungdommer som sov mer enn 8 timer per dag signifikant høyere resonneringsevne enn jevnaldrende som sov mindre enn 8 timer per dag. Noen studier rapporterte at enklere kognitive prosesser som arbeidsminne og beregningshastighet kanskje ikke påvirkes betydelig av en enkelt natts søvn begrenset til 4 til 5 timer. Men selv mild søvnbegrensning på en time eller mer, når den er vedvarende over dager, kan føre til hukommelsesproblemer så alvorlige som man ser etter total søvnmangel.

Følsomheten til ungdomshjernen for subtile søvnvansker ble fremhevet i en studie der 12-14-åringer fikk spille stimulerende dataspill eller se på TV rett før leggetid. Denne opplevelsen forlenget søvnlatens, økt stadium 2-søvn og redusert slow wave-søvn. Denne beskjedne graden av søvnbegrensning svekket betydelig verbal hukommelseskonsolidering. Suboptimal søvnvarighet hos ungdom var også assosiert med dårlig ytelse på en seriell sifferinnlæringstest under morgentestingsøkter, men ikke i ettermiddagsøkter. Mellom 58-68 % av elever på videregående skole i Ontario rapporterer at de føler seg "virkelig søvnige" mellom 8 og 10 om morgenen. Dermed kan prestasjoner i timene tidlig om morgenen lide mest hos ungdommer med søvnmangel.

Heldigvis trenger søvnen bare forlenges med en beskjeden mengde for å forbedre kognisjon hos barn. Sadeh viste at ytelsen på hukommelses-, oppmerksomhets- og årvåkenhetsoppgaver hos barn ble betydelig forbedret etter 1 times søvnforlengelse på tre netter på rad. Gais og Backhaus har også vist de gunstige effektene av søvn på hukommelseskonsolidering hos barn og ungdom.

Totalt sett er det overbevisende vitenskapelige bevis for at skolebarn, spesielt ungdom, er kronisk søvnmangel, at graden av søvnbegrensning de opplever har påviselige effekter på minnekoding, konsolidering og prosesseringshastighet, og at selv en beskjeden økning i søvn vil resultere i målbare forbedringer i kognitiv funksjon. Den primære årsaken til at ungdom har søvnmangel skyldes en naturlig forekommende faseforsinkelse i deres biologiske klokke, noe som resulterer i en tilbøyelighet til å holde seg oppe til sent på kvelden, noe som er uforenlig med de tidlige oppveksttidene skoler vanligvis krever. Lysbehandlinger til riktig tid kan fase fremskynde den biologiske klokken, og potensielt reversere dette problemet.

Hypotesen som etterforskerne foreslår å teste er at konsekvent morgenbruk av Litebook Edge™-lysterapiapparatet, kombinert med to timers bruk av blåbølgelysblokkerende briller før sengetid mens du ser på videoskjermer, vil endre døgnfasen av søvn-våkne syklus av normale ungdommer. Dette vil igjen gjøre dem i stand til å sovne tidligere og få økt søvn i løpet av skoleuken. Følgelig vil de våkne lettere, føle seg mer våkne under tidlige timer, og vil prestere bedre på tester av akademisk ytelse, oppmerksomhet og arbeidsminne. Lysterapi vil forbedre funksjonell tilkobling av prefrontale områder involvert i oppmerksomhet. Grad av forbedring i kognisjon, oppmerksomhet og funksjonelle og strukturelle MR-tiltak vil være direkte relatert til gjennomsnittlig tid brukt hver dag på å aktivere (og antagelig bruke) enheten, som vil være den uavhengige variabelen i de statistiske analysene.

Dette er en enarmsstudie, og alle deltakerne vil få aktiv behandling. Enheten ble designet for å overvåke bruksgrad, og det primære statistiske spørsmålet er om det er en signifikant sammenheng mellom bruksgrad og forbedring i mål for våkenhet, årvåkenhet og kognitiv ytelse.

Denne tilnærmingen med å bruke varighet av enhetsaktivering som den uavhengige variabelen, i en liten foreløpig studie, gir flere fordeler i forhold til en to-armsstudie som sammenligner sterkt hvitt lys med enten placeborødt lys eller en annen type mekanisk enhet. For det første antok effektstørrelsesmål tidligere beregnet at forsøkspersoner i begge grupper ville bruke enheten. Det vil sannsynligvis være betydelig variasjon mellom emner i bruksgrad, og hvis bare en brøkdel av emner som ble tildelt den sterke lysenheten brukte den konsekvent, ville den totale effekten være svakere og muligens savnet i en to-gruppeanalyse. Å bruke varigheten av enhetens drift vil gjøre det mulig for etterforskerne å sammenligne forsøkspersoner som brukte det i betydelig grad med forsøkspersoner som nesten ikke bruker det i det hele tatt, og vil sannsynligvis gi et godt estimat på hvor mye nytte som oppnås ved ulike grader av bruk.

Dette er spesielt viktig for nevroavbildningskomponenten. Hvis etterforskerne sammenlignet aktive versus placebo-enheter, ville bare halvparten av de nevrobildede forsøkspersonene motta den aktive enheten, noe som kan føre til at etterforskerne sammenligner pre versus post-effekter hos bare 8-10 personer. I denne reviderte utformingen vil alle de nevrobildede prøvene (n = 16-20) motta den aktive behandlingen, noe som gjør sammenligningene før etterpå sterkere, spesielt når de justeres for varigheten av enhetens aktivering.

For det andre vil bruk av varighet av enhetsaktivering som den uavhengige variabelen lette rekrutteringen markant. Hvis etterforskerne brukte en placeboenhet, må de angi i det informerte samtykket at forsøkspersoner kan få en placeboenhet, uten å avsløre hva placeboen er. I stedet kan etterforskerne nå indikere i det informerte samtykket at alle forsøkspersoner vil motta en enhet som de mener er biologisk aktiv og at ingen placebo vil bli brukt.

Dette gjør også protokollen enklere ettersom vurderere ikke trenger å være blinde for enhetstype. Alt etterforskerne trenger å gjøre er å sørge for at vurdererne forblir uvitende om varigheten av enhetens aktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmeldt på skolen, tretthet/søvnighet under morgentimene som til en viss grad forstyrrer akademiske prestasjoner, men som er i stand til å våkne opp og komme i tide til de nevnte timene, vilje til å bruke en enhet om morgenen for å øke våkenhet, intelligenskvotient større enn 80

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på psykiatrisk lidelse ved screening, nåværende bruk av medisiner, hjemmeundervisning, involvert i morgenaktiviteter, som friidrett, som kan endre morgenvåkenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lys arm
Dette er en enarmsstudie. Emner vil bli utstyrt med LiteBook Edge™ (LiteBook Company LTD), som er en patentert smarttelefonstørrelse BLT-enhet som gir 10 000 lux belysning i en anbefalt avstand på 61 cm fra et LED-panel med toppspektral utstråling i det blå fargespekteret som svarer nært til toppspektralfrekvensen (480 nm) til melanopsin-fotoreseptorer som projiserer til den suprachiasmatiske kjernen og fører med seg døgnklokken (Hatori & Panda, 2010).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke apparatet til behandling av sterkt lys, så tidlig som mulig, i 30 minutter hver morgen. Disse enhetene vil være utstyrt med overvåkingselektronikk som vil gjøre oss i stand til å laste ned deres daglige bruksgrad. Deltakerne vil også bli utstyrt med gultonede briller som blokkerer blått lys og vil bli bedt om å bruke dem fra og med 2 timer før leggetid hvis de ser på LED- eller flytende krystallskjermer.
Andre navn:
  • LiteBook Edge™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beta elektroencefalografisk (EEG) aktivitet
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Primært utfallsmål en er graden av økning i beta EEG-aktivitet, som indikerer våkenhet og opphisselse. Endring i beta EEG-effekt vil bli sammenlignet med bruksgraden for behandlingsapparatet for sterkt lys.
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Theta elektroencefalografisk (EEG) aktivitet
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Primært utfallsmål to er graden av død i theta EEG-aktivitet, noe som tyder på døsighet. Endring i theta EEG-styrke vil bli sammenlignet med bruksgraden for behandlingsapparatet for sterkt lys.
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Søvnstart
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Primært utfallsmål tre er endringen i actigraph-vurdert søvnbegynnelse til en tidligere time. Endring i innsettende tid for søvn vil bli sammenlignet med bruksgraden av behandlingsapparatet for sterkt lys.
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Søvnvarighet
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Primært utfallsmål fire er økningen i actigraph-vurdert søvnvarighet. Endring i søvnvarighet vil bli sammenlignet med bruksgrad av behandlingsapparatet for sterkt lys.
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utelatelsesfeil
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Utelatelsesfeil på kvotient ADHD-systemet gir et mål på uoppmerksomhet. Disse feilene oppstår når et individ ikke klarer å reagere på en målstimulus. Grad av reduksjon i feil ved utelatelse vil bli sammenlignet med bruksgrad av lysbehandlingsapparatet.
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Responsvariabilitet
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Variasjon i responshastighet på Quotient ADHD System for å målrette stimuli gir et annet mål på uoppmerksomhet. Graden av reduksjon i responsvariabilitet vil bli sammenlignet med bruksgraden for behandlingsapparatet for sterkt lys.
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Matematisk evne
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Deltakerne vil bli testet på deres evne til å løse så mange komplekse matematikkoppgaver fra videregående eksamen som mulig på 10 minutter. Grad av forbedring vil bli sammenlignet med bruksgrad av lysbehandlingsapparatet.
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Enkel beregningshastighet
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Femti enkeltsifrede addisjons- og subtraksjonsproblemer vil bli presentert for deltakerne som bruker Modified Walter Reed seriell addisjons-/subtraksjonsoppgave for å vurdere beregningshastighet. Grad av forbedring vil bli sammenlignet med bruksgrad av lysbehandlingsapparatet.
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Dentate gyrus volum
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Volumet av dentate gyrus, en del av hippocampuskomplekset i hjernen vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning. Denne hjerneregionen er involvert i minneprosesser og kan endre seg i størrelse som svar på stress og søvnmangel. Økning i volum av dentate gyrus vil bli sammenlignet med bruksgraden for behandlingsapparatet for sterkt lys.
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Søvntilbøyelighet
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Selvrapportert endring i tilbøyelighet til å sovne i ulike situasjoner vil bli vurdert ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale. Grad av reduksjon i søvntilbøyelighet vil bli sammenlignet med bruksgrad av lysbehandlingen.
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling under Go/No Go-oppgave
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
Funksjonell MR-avbildning vil bli brukt til å vurdere endringer i tilkoblingen til prefrontale kortikale regioner under utførelse av en Go/No Go oppmerksomhetsoppgave for å identifisere hjerneregioner i hvilken grad av økning i tilkobling tilsvarer graden av bruk av behandlingsapparatet for sterkt lys.
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin H Teicher, MD,PhD, Mclean Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere