- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05383690
Effekter av Litebook EDGE™ fototerapi på akademisk ytelse og hjerneaktivitet (LiteBook)
Effekter av Litebook EDGE™ fototerapi på akademisk ytelse og funksjonell hjerneaktivitet hos ikke-deprimerte ungdommer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Når barn går gjennom puberteten, skifter tidspunktet for søvn-våkne-syklusen, og de opplever en sterk trang til å holde seg oppe og våkne sent. Derfor kommer en stor prosentandel av vanlige ungdommer til skolen hver dag med utilstrekkelig mengde søvn, noe som kan ta en betydelig toll på deres akademiske prestasjoner.
Et økende antall menneskelige studier viser at søvn fremmer læring og hukommelse. Motsatt har søvnmangel en negativ innvirkning på kognitive og atferdsmessige funksjoner. Relativt få studier har undersøkt effekter av søvnmangel på kognitiv ytelse hos ungdom. I disse studiene var total søvnmangel assosiert med nedsatt hukommelsesytelse og redusert beregningshastighet, mens delvis søvnmangel var assosiert med mangler i resonnement og verbal kreativitet. For eksempel hadde mannlige ungdommer som sov mer enn 8 timer per dag signifikant høyere resonneringsevne enn jevnaldrende som sov mindre enn 8 timer per dag. Noen studier rapporterte at enklere kognitive prosesser som arbeidsminne og beregningshastighet kanskje ikke påvirkes betydelig av en enkelt natts søvn begrenset til 4 til 5 timer. Men selv mild søvnbegrensning på en time eller mer, når den er vedvarende over dager, kan føre til hukommelsesproblemer så alvorlige som man ser etter total søvnmangel.
Følsomheten til ungdomshjernen for subtile søvnvansker ble fremhevet i en studie der 12-14-åringer fikk spille stimulerende dataspill eller se på TV rett før leggetid. Denne opplevelsen forlenget søvnlatens, økt stadium 2-søvn og redusert slow wave-søvn. Denne beskjedne graden av søvnbegrensning svekket betydelig verbal hukommelseskonsolidering. Suboptimal søvnvarighet hos ungdom var også assosiert med dårlig ytelse på en seriell sifferinnlæringstest under morgentestingsøkter, men ikke i ettermiddagsøkter. Mellom 58-68 % av elever på videregående skole i Ontario rapporterer at de føler seg "virkelig søvnige" mellom 8 og 10 om morgenen. Dermed kan prestasjoner i timene tidlig om morgenen lide mest hos ungdommer med søvnmangel.
Heldigvis trenger søvnen bare forlenges med en beskjeden mengde for å forbedre kognisjon hos barn. Sadeh viste at ytelsen på hukommelses-, oppmerksomhets- og årvåkenhetsoppgaver hos barn ble betydelig forbedret etter 1 times søvnforlengelse på tre netter på rad. Gais og Backhaus har også vist de gunstige effektene av søvn på hukommelseskonsolidering hos barn og ungdom.
Totalt sett er det overbevisende vitenskapelige bevis for at skolebarn, spesielt ungdom, er kronisk søvnmangel, at graden av søvnbegrensning de opplever har påviselige effekter på minnekoding, konsolidering og prosesseringshastighet, og at selv en beskjeden økning i søvn vil resultere i målbare forbedringer i kognitiv funksjon. Den primære årsaken til at ungdom har søvnmangel skyldes en naturlig forekommende faseforsinkelse i deres biologiske klokke, noe som resulterer i en tilbøyelighet til å holde seg oppe til sent på kvelden, noe som er uforenlig med de tidlige oppveksttidene skoler vanligvis krever. Lysbehandlinger til riktig tid kan fase fremskynde den biologiske klokken, og potensielt reversere dette problemet.
Hypotesen som etterforskerne foreslår å teste er at konsekvent morgenbruk av Litebook Edge™-lysterapiapparatet, kombinert med to timers bruk av blåbølgelysblokkerende briller før sengetid mens du ser på videoskjermer, vil endre døgnfasen av søvn-våkne syklus av normale ungdommer. Dette vil igjen gjøre dem i stand til å sovne tidligere og få økt søvn i løpet av skoleuken. Følgelig vil de våkne lettere, føle seg mer våkne under tidlige timer, og vil prestere bedre på tester av akademisk ytelse, oppmerksomhet og arbeidsminne. Lysterapi vil forbedre funksjonell tilkobling av prefrontale områder involvert i oppmerksomhet. Grad av forbedring i kognisjon, oppmerksomhet og funksjonelle og strukturelle MR-tiltak vil være direkte relatert til gjennomsnittlig tid brukt hver dag på å aktivere (og antagelig bruke) enheten, som vil være den uavhengige variabelen i de statistiske analysene.
Dette er en enarmsstudie, og alle deltakerne vil få aktiv behandling. Enheten ble designet for å overvåke bruksgrad, og det primære statistiske spørsmålet er om det er en signifikant sammenheng mellom bruksgrad og forbedring i mål for våkenhet, årvåkenhet og kognitiv ytelse.
Denne tilnærmingen med å bruke varighet av enhetsaktivering som den uavhengige variabelen, i en liten foreløpig studie, gir flere fordeler i forhold til en to-armsstudie som sammenligner sterkt hvitt lys med enten placeborødt lys eller en annen type mekanisk enhet. For det første antok effektstørrelsesmål tidligere beregnet at forsøkspersoner i begge grupper ville bruke enheten. Det vil sannsynligvis være betydelig variasjon mellom emner i bruksgrad, og hvis bare en brøkdel av emner som ble tildelt den sterke lysenheten brukte den konsekvent, ville den totale effekten være svakere og muligens savnet i en to-gruppeanalyse. Å bruke varigheten av enhetens drift vil gjøre det mulig for etterforskerne å sammenligne forsøkspersoner som brukte det i betydelig grad med forsøkspersoner som nesten ikke bruker det i det hele tatt, og vil sannsynligvis gi et godt estimat på hvor mye nytte som oppnås ved ulike grader av bruk.
Dette er spesielt viktig for nevroavbildningskomponenten. Hvis etterforskerne sammenlignet aktive versus placebo-enheter, ville bare halvparten av de nevrobildede forsøkspersonene motta den aktive enheten, noe som kan føre til at etterforskerne sammenligner pre versus post-effekter hos bare 8-10 personer. I denne reviderte utformingen vil alle de nevrobildede prøvene (n = 16-20) motta den aktive behandlingen, noe som gjør sammenligningene før etterpå sterkere, spesielt når de justeres for varigheten av enhetens aktivering.
For det andre vil bruk av varighet av enhetsaktivering som den uavhengige variabelen lette rekrutteringen markant. Hvis etterforskerne brukte en placeboenhet, må de angi i det informerte samtykket at forsøkspersoner kan få en placeboenhet, uten å avsløre hva placeboen er. I stedet kan etterforskerne nå indikere i det informerte samtykket at alle forsøkspersoner vil motta en enhet som de mener er biologisk aktiv og at ingen placebo vil bli brukt.
Dette gjør også protokollen enklere ettersom vurderere ikke trenger å være blinde for enhetstype. Alt etterforskerne trenger å gjøre er å sørge for at vurdererne forblir uvitende om varigheten av enhetens aktivering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmeldt på skolen, tretthet/søvnighet under morgentimene som til en viss grad forstyrrer akademiske prestasjoner, men som er i stand til å våkne opp og komme i tide til de nevnte timene, vilje til å bruke en enhet om morgenen for å øke våkenhet, intelligenskvotient større enn 80
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på psykiatrisk lidelse ved screening, nåværende bruk av medisiner, hjemmeundervisning, involvert i morgenaktiviteter, som friidrett, som kan endre morgenvåkenhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lys arm
Dette er en enarmsstudie.
Emner vil bli utstyrt med LiteBook Edge™ (LiteBook Company LTD), som er en patentert smarttelefonstørrelse BLT-enhet som gir 10 000 lux belysning i en anbefalt avstand på 61 cm fra et LED-panel med toppspektral utstråling i det blå fargespekteret som svarer nært til toppspektralfrekvensen (480 nm) til melanopsin-fotoreseptorer som projiserer til den suprachiasmatiske kjernen og fører med seg døgnklokken (Hatori & Panda, 2010).
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke apparatet til behandling av sterkt lys, så tidlig som mulig, i 30 minutter hver morgen.
Disse enhetene vil være utstyrt med overvåkingselektronikk som vil gjøre oss i stand til å laste ned deres daglige bruksgrad.
Deltakerne vil også bli utstyrt med gultonede briller som blokkerer blått lys og vil bli bedt om å bruke dem fra og med 2 timer før leggetid hvis de ser på LED- eller flytende krystallskjermer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta elektroencefalografisk (EEG) aktivitet
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
Primært utfallsmål en er graden av økning i beta EEG-aktivitet, som indikerer våkenhet og opphisselse.
Endring i beta EEG-effekt vil bli sammenlignet med bruksgraden for behandlingsapparatet for sterkt lys.
|
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
|
Theta elektroencefalografisk (EEG) aktivitet
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
Primært utfallsmål to er graden av død i theta EEG-aktivitet, noe som tyder på døsighet.
Endring i theta EEG-styrke vil bli sammenlignet med bruksgraden for behandlingsapparatet for sterkt lys.
|
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
|
Søvnstart
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
Primært utfallsmål tre er endringen i actigraph-vurdert søvnbegynnelse til en tidligere time.
Endring i innsettende tid for søvn vil bli sammenlignet med bruksgraden av behandlingsapparatet for sterkt lys.
|
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
Primært utfallsmål fire er økningen i actigraph-vurdert søvnvarighet.
Endring i søvnvarighet vil bli sammenlignet med bruksgrad av behandlingsapparatet for sterkt lys.
|
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utelatelsesfeil
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
Utelatelsesfeil på kvotient ADHD-systemet gir et mål på uoppmerksomhet.
Disse feilene oppstår når et individ ikke klarer å reagere på en målstimulus.
Grad av reduksjon i feil ved utelatelse vil bli sammenlignet med bruksgrad av lysbehandlingsapparatet.
|
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
|
Responsvariabilitet
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
Variasjon i responshastighet på Quotient ADHD System for å målrette stimuli gir et annet mål på uoppmerksomhet.
Graden av reduksjon i responsvariabilitet vil bli sammenlignet med bruksgraden for behandlingsapparatet for sterkt lys.
|
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
|
Matematisk evne
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
Deltakerne vil bli testet på deres evne til å løse så mange komplekse matematikkoppgaver fra videregående eksamen som mulig på 10 minutter.
Grad av forbedring vil bli sammenlignet med bruksgrad av lysbehandlingsapparatet.
|
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
|
Enkel beregningshastighet
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
Femti enkeltsifrede addisjons- og subtraksjonsproblemer vil bli presentert for deltakerne som bruker Modified Walter Reed seriell addisjons-/subtraksjonsoppgave for å vurdere beregningshastighet.
Grad av forbedring vil bli sammenlignet med bruksgrad av lysbehandlingsapparatet.
|
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
|
Dentate gyrus volum
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
Volumet av dentate gyrus, en del av hippocampuskomplekset i hjernen vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning.
Denne hjerneregionen er involvert i minneprosesser og kan endre seg i størrelse som svar på stress og søvnmangel.
Økning i volum av dentate gyrus vil bli sammenlignet med bruksgraden for behandlingsapparatet for sterkt lys.
|
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
|
Søvntilbøyelighet
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
Selvrapportert endring i tilbøyelighet til å sovne i ulike situasjoner vil bli vurdert ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale.
Grad av reduksjon i søvntilbøyelighet vil bli sammenlignet med bruksgrad av lysbehandlingen.
|
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilkobling under Go/No Go-oppgave
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
Funksjonell MR-avbildning vil bli brukt til å vurdere endringer i tilkoblingen til prefrontale kortikale regioner under utførelse av en Go/No Go oppmerksomhetsoppgave for å identifisere hjerneregioner i hvilken grad av økning i tilkobling tilsvarer graden av bruk av behandlingsapparatet for sterkt lys.
|
Baseline og uke 4 (eller siste observasjon etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin H Teicher, MD,PhD, Mclean Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diekelmann S, Born J. The memory function of sleep. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):114-26. doi: 10.1038/nrn2762. Epub 2010 Jan 4.
- Curcio G, Ferrara M, De Gennaro L. Sleep loss, learning capacity and academic performance. Sleep Med Rev. 2006 Oct;10(5):323-37. doi: 10.1016/j.smrv.2005.11.001. Epub 2006 Mar 24.
- Crowley SJ, Acebo C, Carskadon MA. Sleep, circadian rhythms, and delayed phase in adolescence. Sleep Med. 2007 Sep;8(6):602-12. doi: 10.1016/j.sleep.2006.12.002. Epub 2007 Mar 26.
- Dewald JF, Meijer AM, Oort FJ, Kerkhof GA, Bogels SM. The influence of sleep quality, sleep duration and sleepiness on school performance in children and adolescents: A meta-analytic review. Sleep Med Rev. 2010 Jun;14(3):179-89. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.004. Epub 2010 Jan 21.
- Backhaus J, Hoeckesfeld R, Born J, Hohagen F, Junghanns K. Immediate as well as delayed post learning sleep but not wakefulness enhances declarative memory consolidation in children. Neurobiol Learn Mem. 2008 Jan;89(1):76-80. doi: 10.1016/j.nlm.2007.08.010. Epub 2007 Oct 29.
- Banks S, Dinges DF. Behavioral and physiological consequences of sleep restriction. J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5):519-28.
- Born J, Rasch B, Gais S. Sleep to remember. Neuroscientist. 2006 Oct;12(5):410-24. doi: 10.1177/1073858406292647.
- Born J, Wagner U. Sleep, hormones, and memory. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Dec;36(4):809-29, x. doi: 10.1016/j.ogc.2009.10.001.
- Cajochen C. Alerting effects of light. Sleep Med Rev. 2007 Dec;11(6):453-64. doi: 10.1016/j.smrv.2007.07.009. Epub 2007 Nov 1.
- Carskadon MA, Acebo C, Jenni OG. Regulation of adolescent sleep: implications for behavior. Ann N Y Acad Sci. 2004 Jun;1021:276-91. doi: 10.1196/annals.1308.032.
- Carskadon MA, Harvey K, Dement WC. Sleep loss in young adolescents. Sleep. 1981 Sep;4(3):299-312. doi: 10.1093/sleep/4.3.299.
- Carvalho-Mendes RP, Dunster GP, de la Iglesia HO, Menna-Barreto L. Afternoon School Start Times Are Associated with a Lack of Both Social Jetlag and Sleep Deprivation in Adolescents. J Biol Rhythms. 2020 Aug;35(4):377-390. doi: 10.1177/0748730420927603. Epub 2020 Jun 8.
- Dijk DJ, Beersma DG, Daan S, Lewy AJ. Bright morning light advances the human circadian system without affecting NREM sleep homeostasis. Am J Physiol. 1989 Jan;256(1 Pt 2):R106-11. doi: 10.1152/ajpregu.1989.256.1.R106.
- Durmer JS, Dinges DF. Neurocognitive consequences of sleep deprivation. Semin Neurol. 2005 Mar;25(1):117-29. doi: 10.1055/s-2005-867080.
- Dworak M, Schierl T, Bruns T, Struder HK. Impact of singular excessive computer game and television exposure on sleep patterns and memory performance of school-aged children. Pediatrics. 2007 Nov;120(5):978-85. doi: 10.1542/peds.2007-0476.
- Fisher PM, Madsen MK, Mc Mahon B, Holst KK, Andersen SB, Laursen HR, Hasholt LF, Siebner HR, Knudsen GM. Three-week bright-light intervention has dose-related effects on threat-related corticolimbic reactivity and functional coupling. Biol Psychiatry. 2014 Aug 15;76(4):332-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.11.031. Epub 2013 Dec 19.
- Gais S, Hullemann P, Hallschmid M, Born J. Sleep-dependent surges in growth hormone do not contribute to sleep-dependent memory consolidation. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jul;31(6):786-91. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.02.009. Epub 2006 Apr 18.
- Gibson ES, Powles AC, Thabane L, O'Brien S, Molnar DS, Trajanovic N, Ogilvie R, Shapiro C, Yan M, Chilcott-Tanser L. "Sleepiness" is serious in adolescence: two surveys of 3235 Canadian students. BMC Public Health. 2006 May 2;6:116. doi: 10.1186/1471-2458-6-116.
- Goel N, Rao H, Durmer JS, Dinges DF. Neurocognitive consequences of sleep deprivation. Semin Neurol. 2009 Sep;29(4):320-39. doi: 10.1055/s-0029-1237117. Epub 2009 Sep 9.
- Hatori M, Panda S. The emerging roles of melanopsin in behavioral adaptation to light. Trends Mol Med. 2010 Oct;16(10):435-46. doi: 10.1016/j.molmed.2010.07.005. Epub 2010 Aug 31.
- Hysing M, Harvey AG, Linton SJ, Askeland KG, Sivertsen B. Sleep and academic performance in later adolescence: results from a large population-based study. J Sleep Res. 2016 Jun;25(3):318-24. doi: 10.1111/jsr.12373. Epub 2016 Jan 30.
- Kopasz M, Loessl B, Hornyak M, Riemann D, Nissen C, Piosczyk H, Voderholzer U. Sleep and memory in healthy children and adolescents - a critical review. Sleep Med Rev. 2010 Jun;14(3):167-77. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.006. Epub 2010 Jan 25.
- Kramer Fiala Machado A, Wendt A, Baptista Menezes AM, Goncalves H, Wehrmeister FC. Sleep duration trajectories from adolescence to emerging adulthood: Findings from a population-based birth cohort. J Sleep Res. 2021 Jun;30(3):e13155. doi: 10.1111/jsr.13155. Epub 2020 Aug 17.
- Kuula L, Pesonen AK, Merikanto I, Gradisar M, Lahti J, Heinonen K, Kajantie E, Raikkonen K. Development of Late Circadian Preference: Sleep Timing From Childhood to Late Adolescence. J Pediatr. 2018 Mar;194:182-189.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.068. Epub 2017 Dec 6.
- O'Brien LM. The neurocognitive effects of sleep disruption in children and adolescents. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2009 Oct;18(4):813-23. doi: 10.1016/j.chc.2009.04.008.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo R, Chillon P, Labayen I, Martinez-Gomez D, Redondo C, Marcos A, Moreno LA; AVENA study group. Sleep duration and cognitive performance in adolescence. The AVENA study. Acta Paediatr. 2010 Mar;99(3):454-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01618.x. Epub 2009 Nov 26. No abstract available.
- Pilcher JJ, Walters AS. How sleep deprivation affects psychological variables related to college students' cognitive performance. J Am Coll Health. 1997 Nov;46(3):121-6. doi: 10.1080/07448489709595597.
- Randazzo AC, Muehlbach MJ, Schweitzer PK, Walsh JK. Cognitive function following acute sleep restriction in children ages 10-14. Sleep. 1998 Dec 15;21(8):861-8.
- Roberts RE, Roberts CR, Duong HT. Sleepless in adolescence: prospective data on sleep deprivation, health and functioning. J Adolesc. 2009 Oct;32(5):1045-57. doi: 10.1016/j.adolescence.2009.03.007. Epub 2009 Apr 9.
- Rosenthal NE, Joseph-Vanderpool JR, Levendosky AA, Johnston SH, Allen R, Kelly KA, Souetre E, Schultz PM, Starz KE. Phase-shifting effects of bright morning light as treatment for delayed sleep phase syndrome. Sleep. 1990 Aug;13(4):354-61.
- Sadeh A, Gruber R, Raviv A. Sleep, neurobehavioral functioning, and behavior problems in school-age children. Child Dev. 2002 Mar-Apr;73(2):405-17. doi: 10.1111/1467-8624.00414.
- Sadeh A, Gruber R, Raviv A. The effects of sleep restriction and extension on school-age children: what a difference an hour makes. Child Dev. 2003 Mar-Apr;74(2):444-55. doi: 10.1111/1467-8624.7402008.
- Sadeh A, Raviv A, Gruber R. Sleep patterns and sleep disruptions in school-age children. Dev Psychol. 2000 May;36(3):291-301. doi: 10.1037//0012-1649.36.3.291.
- Suratt PM, Barth JT, Diamond R, D'Andrea L, Nikova M, Perriello VA Jr, Carskadon MA, Rembold C. Reduced time in bed and obstructive sleep-disordered breathing in children are associated with cognitive impairment. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):320-9. doi: 10.1542/peds.2006-1969.
- Walker MP. Cognitive consequences of sleep and sleep loss. Sleep Med. 2008 Sep;9 Suppl 1:S29-34. doi: 10.1016/S1389-9457(08)70014-5.
- Wheaton AG, Olsen EO, Miller GF, Croft JB. Sleep Duration and Injury-Related Risk Behaviors Among High School Students--United States, 2007-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Apr 8;65(13):337-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6513a1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016D003724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .