Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фототерапии Litebook EDGE™ на успеваемость и мозговую активность (LiteBook)

16 мая 2022 г. обновлено: Martin H Teicher, Mclean Hospital

Влияние фототерапии Litebook EDGE™ на успеваемость и функциональную активность мозга у подростков без депрессии

По мере того, как дети проходят период полового созревания, время их цикла сна и бодрствования меняется, и они испытывают сильное желание не ложиться спать и поздно просыпаться. Средняя школа обычно начинается рано утром, и значительный процент нормальных подростков приходит в школу каждый день с недостаточным количеством сна, что может существенно сказаться на их успеваемости. Поскольку основной причиной недостаточного сна является естественная склонность ложиться спать поздно вечером, кажется вероятным, что лечение ярким светом (BLT) в соответствующее время может ускорить биологические часы и потенциально обратить эту проблему вспять. Таким образом, исследователи проверяют гипотезу о том, что постоянное утреннее использование светоизлучающих диодов (LED) BLT-устройства (LiteBook Edge™) здоровыми подростками сдвинет фазу их цикла сна и бодрствования и позволит им получать большее количество сна во время сна. школьную неделю и лучше выполнять тесты на внимание и академическую успеваемость, а также свидетельствовать о признаках повышенной бдительности. В качестве альтернативы, BLT потенциально может повысить бдительность с помощью других механизмов, таких как прямое возбуждающее действие, не оказывая заметного влияния на циркадную фазу или продолжительность сна.

Обзор исследования

Подробное описание

По мере того, как дети проходят период полового созревания, время их цикла сна и бодрствования меняется, и они испытывают сильное желание не ложиться спать и поздно просыпаться. Следовательно, большой процент нормальных подростков каждый день приходит в школу с недостаточным количеством сна, что может существенно сказаться на их успеваемости.

Растущее число исследований на людях показывает, что сон способствует обучению и памяти. И наоборот, лишение сна оказывает негативное влияние на когнитивные и поведенческие функции. В относительно небольшом количестве исследований изучалось влияние лишения сна на когнитивные способности подростков. В этих исследованиях полное лишение сна было связано с нарушением памяти и снижением скорости вычислений, в то время как частичное лишение сна было связано с дефицитом мышления и вербального творчества. Например, подростки мужского пола, спящие более 8 часов в сутки, обладали значительно более высокими способностями к рассуждениям, чем их сверстники, которые спали менее 8 часов в сутки. В некоторых исследованиях сообщалось, что более простые когнитивные процессы, такие как рабочая память и скорость вычислений, не могут быть существенно затронуты одной ночью сна, ограниченной 4-5 часами. Однако даже умеренное ограничение сна на час или более, сохраняющееся в течение нескольких дней, может привести к проблемам с памятью, столь же серьезным, как и после полного лишения сна.

Чувствительность мозга подростка к малозаметным нарушениям сна была выявлена ​​в исследовании, в ходе которого 12-14-летним детям разрешалось играть в стимулирующие компьютерные игры или смотреть телевизор прямо перед сном. Это приводит к увеличению латентного периода сна, усилению фазы 2 сна и сокращению периода медленного сна. Эта умеренная степень ограничения сна значительно ухудшала консолидацию вербальной памяти. Субоптимальная продолжительность сна у подростков также была связана с плохой успеваемостью в тесте на заучивание серийных цифр во время утренних сеансов тестирования, но не во время дневных сеансов. От 58 до 68% опрошенных старшеклассников в Онтарио сообщают, что чувствуют себя «действительно сонными» между 8 и 10 часами утра. Таким образом, успеваемость на ранних утренних занятиях может больше всего пострадать у недосыпающих подростков.

К счастью, для улучшения когнитивных функций у детей достаточно немного продлить сон. Садех показал, что показатели памяти, внимания и бдительности у детей значительно улучшились после продления сна на 1 час в течение трех ночей подряд. Гайс и Бакхаус также показали благотворное влияние сна на консолидацию памяти у детей и подростков.

В целом существуют убедительные научные доказательства того, что школьники, особенно подростки, хронически недосыпают, что степень ограничения сна, которое они испытывают, оказывает заметное влияние на кодирование памяти, ее консолидацию и скорость обработки информации, и что даже незначительное увеличение продолжительности сна приводит к измеримым нарушениям сна. улучшения когнитивной функции. Основная причина того, что подростки лишены сна, связана с естественной задержкой фаз в их биологических часах, что приводит к склонности не ложиться спать до позднего вечера, что несовместимо со временем раннего подъема, которое обычно требуется в школах. Световые процедуры в подходящее время могут ускорить биологические часы, потенциально решая эту проблему.

Гипотеза, которую исследователи предлагают проверить, заключается в том, что постоянное утреннее использование устройства для терапии ярким светом Litebook Edge™ в сочетании с двухчасовым использованием перед сном очков, блокирующих синий свет, при просмотре видеоэкранов сместит циркадную фазу цикл сна-бодрствования нормального подростка. Это, в свою очередь, позволит им раньше засыпать и больше спать в течение учебной недели. Следовательно, они будут быстрее просыпаться, чувствовать себя более бодрыми во время первых занятий и лучше справляться с тестами на успеваемость, внимание и рабочую память. Светотерапия улучшит функциональную связность префронтальных областей, отвечающих за внимание. Степень улучшения когнитивных функций, внимания и функциональных и структурных показателей МРТ будет напрямую связана со средним временем, затрачиваемым каждый день на активацию (и, предположительно, использование) устройства, которое будет независимой переменной в статистическом анализе.

Это одногрупповое исследование, и все участники получат активное лечение. Устройство было разработано для мониторинга степени использования, и основной статистический вопрос заключается в том, существует ли значительная связь между степенью использования и улучшением показателей бодрствования, бдительности и когнитивных функций.

Этот подход с использованием продолжительности активации устройства в качестве независимой переменной в небольшом предварительном исследовании дает несколько преимуществ по сравнению с исследованием с двумя группами, сравнивающим яркий белый свет либо с плацебо-красным светом, либо с другим типом механического устройства. Во-первых, рассчитанные ранее показатели размера эффекта предполагали, что испытуемые в обеих группах будут использовать устройство. Вероятно, будут значительные различия между субъектами в степени использования, и если бы только часть субъектов, которым назначено устройство яркого света, использовала его постоянно, то общее воздействие было бы слабее и, возможно, было бы упущено при анализе двух групп. Использование продолжительности работы устройства позволит исследователям сравнить субъектов, которые использовали его в значительной степени, с субъектами, которые почти не используют его, и, вероятно, даст точную оценку того, какую пользу приносит разная степень использования.

Это особенно важно для компонента нейровизуализации. Если бы исследователи сравнили активные и плацебо-устройства, то только половина субъектов нейровизуализации получила бы активное устройство, что может оставить исследователей, сравнивающих предварительные и пост-эффекты только у 8-10 субъектов. В этом пересмотренном дизайне все нейровизуализированные образцы (n = 16-20) будут подвергаться активному лечению, что сделает результаты сравнения до и после проведения более сильными, особенно с поправкой на продолжительность активации устройства.

Во-вторых, использование продолжительности активации устройства в качестве независимой переменной заметно облегчит набор. Если бы исследователи использовали устройство-плацебо, им нужно было бы указать в информированном согласии, что субъекты могут получить устройство-плацебо, не раскрывая, что это за плацебо. Вместо этого исследователи теперь могут указать в информированном согласии, что все субъекты получат устройство, которое, по их мнению, является биологически активным, и что плацебо использоваться не будет.

Это также упрощает протокол, поскольку оценщики не должны быть слепы к типу устройства. Все, что нужно сделать следователям, — это убедиться, что оценщики не знают о продолжительности активации устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Посещение школы, сонливость / сонливость во время утренних занятий, которые в некоторой степени мешают успеваемости, но способны проснуться и прийти вовремя на указанные занятия, готовность использовать устройство утром для повышения бдительности, коэффициент интеллекта выше 80

Критерий исключения:

  • Симптомы психического расстройства при скрининге, текущий прием лекарств, домашнее обучение, участие в утренних занятиях, таких как легкая атлетика, которые могут изменить утреннюю бдительность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Яркая легкая рука
Это одностороннее исследование. Испытуемым будет предоставлено устройство LiteBook Edge™ (компания LiteBook LTD), представляющее собой запатентованное устройство BLT размером со смартфон, обеспечивающее освещение 10 000 люкс на рекомендуемом расстоянии 61 см от светодиодной панели с максимальной спектральной яркостью в синем цветовом спектре, близко соответствует пиковой спектральной частоте (480 нм) меланопсиновых фоторецепторов, которые проецируются на супрахиазматическое ядро ​​и участвуют в циркадных часах (Hatori & Panda, 2010).
Субъекты будут проинструктированы использовать устройство для лечения ярким светом как можно раньше в течение 30 минут каждое утро. Эти устройства будут оснащены контрольной электроникой, которая позволит нам загружать их ежедневную степень использования. Участникам также будут предоставлены очки с желтым оттенком, блокирующие синий свет, и им будет предложено надевать их за 2 часа до сна, если они смотрят на светодиодные или жидкокристаллические экраны.
Другие имена:
  • LiteBook Edge™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бета-электроэнцефалографическая (ЭЭГ) активность
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Первичным показателем результата является степень увеличения бета-активности ЭЭГ, которая свидетельствует о бодрствовании и возбуждении. Изменение мощности бета-ЭЭГ будет сравниваться со степенью использования устройства для лечения ярким светом.
Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Тета-электроэнцефалографическая (ЭЭГ) активность
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Вторым первичным показателем результата является степень снижения тета-ЭЭГ-активности, которая свидетельствует о сонливости. Изменение мощности тета-ЭЭГ будет сравниваться со степенью использования устройства для лечения ярким светом.
Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Начало сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Третье первичное измерение исхода — это изменение времени начала сна, оцененного актиграфом, на более ранний час. Изменение времени наступления сна будет сравниваться со степенью использования устройства для лечения ярким светом.
Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Продолжительность сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Четвертый первичный результат — увеличение продолжительности сна, оцененной с помощью актиграфа. Изменение продолжительности сна будет сравниваться со степенью использования устройства для лечения ярким светом.
Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ошибки упущения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Ошибки упущения в системе Quotient ADHD обеспечивают меру невнимательности. Эти ошибки возникают, когда субъект не реагирует на целевой стимул. Степень уменьшения ошибок пропуска будет сравниваться со степенью использования устройства для лечения ярким светом.
Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменчивость ответа
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменчивость скорости реакции системы Quotient ADHD на целевые стимулы является еще одним показателем невнимательности. Степень снижения изменчивости ответа будет сравниваться со степенью использования устройства для лечения ярким светом.
Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Математические способности
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Участников проверят на способность правильно решить как можно больше сложных математических задач из вступительного экзамена в старшую школу за 10 минут. Степень улучшения будет сравниваться со степенью использования устройства для лечения ярким светом.
Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Простая вычислительная скорость
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Участникам будет предложено пятьдесят задач на сложение и вычитание однозначных чисел с использованием модифицированной задачи последовательного сложения/вычитания Уолтера Рида для оценки скорости вычислений. Степень улучшения будет сравниваться со степенью использования устройства для лечения ярким светом.
Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Объем зубчатой ​​извилины
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Объем зубчатой ​​извилины, части комплекса гиппокампа в головном мозге, будет измерен с помощью магнитно-резонансной томографии. Эта область мозга участвует в процессах памяти и может изменяться в размерах в ответ на стресс и недосыпание. Увеличение объема зубчатой ​​извилины будет сравниваться со степенью использования устройства для лечения ярким светом.
Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Склонность ко сну
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Самооценка изменения склонности к засыпанию в различных ситуациях будет оцениваться с использованием шкалы сонливости Эпворта. Степень снижения склонности ко сну будет сравниваться со степенью использования лечения ярким светом.
Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связность во время задачи Go/No Go
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Функциональная МРТ-изображение будет использоваться для оценки изменений в связности префронтальных областей коры во время выполнения задачи на внимание Go/No Go, чтобы определить области мозга, в которых степень увеличения связности соответствует степени использования устройства для лечения ярким светом.
Исходный уровень и 4-я неделя (или последнее наблюдение после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Martin H Teicher, MD,PhD, Mclean Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться