- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05383690
Effetti della fototerapia Litebook EDGE™ sul rendimento scolastico e sull'attività cerebrale (LiteBook)
Effetti della fototerapia Litebook EDGE™ sul rendimento scolastico e sull'attività cerebrale funzionale negli adolescenti non depressi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando i bambini attraversano la pubertà, i tempi del loro ciclo sonno-veglia cambiano e provano un forte bisogno di stare svegli e svegliarsi tardi. Quindi, un'ampia percentuale di adolescenti normali arriva a scuola ogni giorno con una quantità di sonno insufficiente, il che può influire notevolmente sul loro rendimento scolastico.
Un numero crescente di studi sull'uomo mostra che il sonno favorisce l'apprendimento e la memoria. Al contrario, la privazione del sonno ha un impatto negativo sulle funzioni cognitive e comportamentali. Relativamente pochi studi hanno esaminato gli effetti della privazione del sonno sulle prestazioni cognitive negli adolescenti. In questi studi, la privazione totale del sonno era associata a prestazioni di memoria compromesse e una ridotta velocità di calcolo, mentre la privazione parziale del sonno era associata a deficit nel ragionamento e nella creatività verbale. Ad esempio, gli adolescenti maschi che dormivano più di 8 ore al giorno avevano capacità di ragionamento significativamente più elevate rispetto ai loro coetanei che dormivano meno di 8 ore al giorno. Alcuni studi hanno riportato che processi cognitivi più semplici come la memoria di lavoro e la velocità computazionale potrebbero non essere influenzati in modo significativo da una singola notte di sonno limitata a 4-5 ore. Tuttavia, anche una lieve restrizione del sonno di un'ora o più, se persistente per giorni, può portare a problemi di memoria gravi come quelli osservati dopo la totale privazione del sonno.
La sensibilità del cervello degli adolescenti a lievi disturbi del sonno è stata evidenziata in uno studio in cui ai ragazzi di 12-14 anni è stato permesso di giocare a stimolanti giochi per computer o guardare la televisione poco prima di coricarsi. Questa esperienza prolungava la latenza del sonno, aumentava il sonno della fase 2 e riduceva il sonno a onde lente. Questo modesto grado di restrizione del sonno compromette significativamente il consolidamento della memoria verbale. Tra il 58 e il 68% degli studenti delle scuole superiori intervistati in Ontario riferisce di sentirsi "veramente assonnato" tra le 8 e le 10 del mattino. Pertanto, il rendimento nelle lezioni mattutine può risentirne maggiormente negli adolescenti privati del sonno.
Fortunatamente, il sonno deve essere prolungato solo di una quantità modesta per migliorare la cognizione nei bambini. Sadeh ha dimostrato che le prestazioni nei compiti di memoria, attenzione e vigilanza nei bambini sono migliorate significativamente dopo 1 ora di estensione del sonno per tre notti consecutive. Gais e Backhaus hanno anche mostrato gli effetti benefici del sonno sul consolidamento della memoria nei bambini e negli adolescenti.
Nel complesso, esistono prove scientifiche convincenti che gli scolari, in particolare gli adolescenti, sono cronicamente privati del sonno, che il grado di restrizione del sonno che subiscono esercita effetti dimostrabili sulla codifica della memoria, sul consolidamento e sulla velocità di elaborazione e che anche un modesto aumento del sonno si tradurrà in una misurabile miglioramenti della funzione cognitiva. Il motivo principale per cui gli adolescenti sono privati del sonno è dovuto a un ritardo di fase naturale nel loro orologio biologico, che si traduce in una propensione a rimanere alzati fino a tarda sera che è incompatibile con i tempi di levataccia tipicamente richiesti dalle scuole. I trattamenti con la luce al momento opportuno possono far avanzare di fase l'orologio biologico, invertendo potenzialmente questo problema.
L'ipotesi che i ricercatori propongono di testare è che l'uso costante mattutino del dispositivo per la terapia della luce brillante Litebook Edge™, insieme all'uso di due ore prima di coricarsi di occhiali che bloccano la luce blu mentre si guardano schermi video, sposterà la fase circadiana del ciclo sonno-veglia di adolescenti normali. Questo a sua volta consentirà loro di addormentarsi prima e di ricevere una maggiore quantità di sonno durante la settimana scolastica. Di conseguenza, si risveglieranno più prontamente, si sentiranno più svegli durante le prime lezioni e avranno prestazioni migliori nei test di rendimento scolastico, attenzione e memoria di lavoro. La terapia della luce migliorerà la connettività funzionale delle regioni prefrontali coinvolte nell'attenzione. Il grado di miglioramento della cognizione, dell'attenzione e delle misure di risonanza magnetica funzionale e strutturale sarà direttamente correlato al tempo medio trascorso ogni giorno attivando (e presumibilmente utilizzando) il dispositivo, che sarà la variabile indipendente nelle analisi statistiche.
Questo è uno studio a braccio singolo e tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo. Il dispositivo è stato progettato per monitorare il grado di utilizzo e la domanda statistica principale è se esiste un'associazione significativa tra il grado di utilizzo e il miglioramento delle misure di veglia, vigilanza e prestazioni cognitive.
Questo approccio che utilizza la durata dell'attivazione del dispositivo come variabile indipendente, in un piccolo studio preliminare, offre diversi vantaggi rispetto a uno studio a due bracci confrontando la luce bianca brillante con la luce rossa del placebo o con un altro tipo di dispositivo meccanico. In primo luogo, le misure della dimensione dell'effetto calcolate in precedenza presupponevano che i soggetti di entrambi i gruppi avrebbero utilizzato il dispositivo. Probabilmente ci sarà una variabilità significativa tra i soggetti nel grado di utilizzo e se solo una frazione dei soggetti a cui è stato assegnato il dispositivo a luce intensa lo utilizzasse in modo coerente, l'impatto complessivo sarebbe più debole e potrebbe non essere compreso in un'analisi a due gruppi. L'utilizzo della durata del funzionamento del dispositivo consentirà agli investigatori di confrontare i soggetti che lo hanno utilizzato in misura considerevole rispetto ai soggetti che lo utilizzano a malapena e probabilmente fornirebbe una buona stima di quanti benefici derivano da diversi gradi di utilizzo.
Ciò è particolarmente importante per la componente di neuroimaging. Se i ricercatori confrontassero i dispositivi attivi rispetto a quelli placebo, solo la metà dei soggetti sottoposti a neuroimaging riceverebbe il dispositivo attivo, il che potrebbe lasciare i ricercatori a confrontare gli effetti pre e post solo in 8-10 soggetti. In questo disegno rivisto tutto il campione di neuroimmagini (n = 16-20) riceverebbe il trattamento attivo rendendo più forti i confronti pre-post, soprattutto se aggiustato per la durata dell'attivazione del dispositivo.
In secondo luogo, l'utilizzo della durata dell'attivazione del dispositivo come variabile indipendente faciliterà notevolmente il reclutamento. Se gli investigatori utilizzassero un dispositivo placebo, dovrebbero indicare nel consenso informato che i soggetti possono ricevere un dispositivo placebo, senza rivelare quale sia il placebo. Invece, gli investigatori possono ora indicare nel consenso informato che tutti i soggetti riceveranno un dispositivo che ritengono sia biologicamente attivo e che non verranno utilizzati placebo.
Ciò semplifica anche il protocollo in quanto i valutatori non devono essere tenuti all'oscuro del tipo di dispositivo. Tutto ciò che gli investigatori devono fare è assicurarsi che i valutatori rimangano all'oscuro della durata dell'attivazione del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto a scuola, sonnolenza durante le lezioni mattutine che interferisce in una certa misura con il rendimento scolastico ma in grado di svegliarsi ed essere puntuale per dette lezioni, disponibilità a utilizzare un dispositivo al mattino per migliorare la vigilanza, quoziente di intelligenza superiore a 80
Criteri di esclusione:
- Sintomi di disturbo psichiatrico allo screening, uso corrente di farmaci, istruzione a casa, coinvolgimento in attività mattutine, come l'atletica, che possono alterare la vigilanza mattutina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di luce brillante
Questo è uno studio a un braccio.
Ai soggetti verrà fornito il LiteBook Edge ™ (LiteBook Company LTD), che è un dispositivo BLT brevettato delle dimensioni di uno smartphone che fornisce un'illuminazione di 10.000 lux a una distanza consigliata di 61 cm da un pannello LED con radianza spettrale di picco nello spettro dei colori blu che corrisponde strettamente alla frequenza spettrale di picco (480 nm) dei fotorecettori della melanopsina che proiettano al nucleo soprachiasmatico e trascinano l'orologio circadiano (Hatori & Panda, 2010).
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I soggetti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo per il trattamento della luce intensa, il prima possibile, per 30 minuti ogni mattina.
Questi dispositivi saranno dotati di un'elettronica di monitoraggio che ci consentirà di scaricare il loro grado di utilizzo quotidiano.
Ai partecipanti verranno inoltre forniti occhiali che bloccano la luce blu di colore giallo e verrà chiesto di indossarli a partire da 2 ore prima di coricarsi se stanno visualizzando schermi LED o a cristalli liquidi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività beta elettroencefalografica (EEG).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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L'esito primario misura uno è il grado di aumento dell'attività beta EEG, che è indicativo di veglia e eccitazione.
La variazione della potenza beta EEG verrà confrontata con il grado di utilizzo del dispositivo di trattamento della luce intensa.
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Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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Attività elettroencefalografica theta (EEG).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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L'outcome primario misura due è il grado di decesso nell'attività EEG theta, che è indicativo di sonnolenza.
La variazione della potenza EEG theta verrà confrontata con il grado di utilizzo del dispositivo di trattamento della luce intensa.
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Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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Inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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La terza misura dell'esito primario è il cambiamento dell'insorgenza del sonno valutata dall'actigrafo a un'ora precedente.
La variazione del tempo di insorgenza del sonno verrà confrontata con il grado di utilizzo del dispositivo di trattamento della luce intensa.
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Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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Durata del sonno
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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La misura dell'esito primario quattro è l'aumento della durata del sonno valutata dall'actigrafo.
La variazione della durata del sonno verrà confrontata con il grado di utilizzo del dispositivo di trattamento della luce intensa.
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Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errori di omissione
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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Errori di omissione sul Quotient ADHD System forniscono una misura della disattenzione.
Questi errori si verificano quando un soggetto non riesce a rispondere a uno stimolo target.
Il grado di riduzione degli errori di omissione verrà confrontato con il grado di utilizzo del dispositivo per il trattamento della luce intensa.
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Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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Variabilità della risposta
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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La variabilità nella velocità di risposta sul Quotient ADHD System per indirizzare gli stimoli fornisce un'altra misura della disattenzione.
Il grado di riduzione della variabilità della risposta sarà confrontato con il grado di utilizzo del dispositivo di trattamento della luce intensa.
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Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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Abilità matematica
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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I partecipanti saranno testati sulla loro capacità di risolvere correttamente il maggior numero possibile di problemi di matematica complessi dall'esame di collocamento della scuola superiore in 10 minuti.
Il grado di miglioramento verrà confrontato con il grado di utilizzo del dispositivo per il trattamento della luce intensa.
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Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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Semplice velocità di calcolo
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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Ai partecipanti verranno presentati cinquanta problemi di addizione e sottrazione a una cifra utilizzando l'attività di addizione/sottrazione seriale modificata di Walter Reed per valutare la velocità di calcolo.
Il grado di miglioramento verrà confrontato con il grado di utilizzo del dispositivo per il trattamento della luce intensa.
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Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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Volume del giro dentato
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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Il volume del giro dentato, una porzione del complesso ippocampale nel cervello, sarà misurato mediante risonanza magnetica.
Questa regione del cervello è coinvolta nei processi di memoria e può cambiare di dimensioni in risposta allo stress e alla privazione del sonno.
L'aumento del volume del giro dentato verrà confrontato con il grado di utilizzo del dispositivo di trattamento della luce intensa.
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Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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Propensione al sonno
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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Il cambiamento auto-riportato nella propensione ad addormentarsi in varie situazioni sarà valutato utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth.
Il grado di riduzione della propensione al sonno verrà confrontato con il grado di utilizzo del trattamento con luce intensa.
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Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connettività funzionale durante l'attività Go/No Go
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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La risonanza magnetica funzionale verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella connettività delle regioni corticali prefrontali durante l'esecuzione di un compito di attenzione Go/No Go per identificare le regioni del cervello in cui il grado di aumento della connettività corrisponde al grado di utilizzo del dispositivo di trattamento della luce intensa.
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Basale e settimana 4 (o ultima osservazione dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin H Teicher, MD,PhD, McLean Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studia le date principali
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016D003724
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