- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05383690
Litebook EDGE™ Phototherapy가 학업 수행 및 뇌 활동에 미치는 영향 (LiteBook)
우울하지 않은 청소년의 학업 수행 및 기능적 뇌 활동에 대한 Litebook EDGE™ 광선 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
아이들이 사춘기를 지나면서 수면-각성 주기의 타이밍이 바뀌고 늦게 깨어나고 싶은 강한 충동을 경험합니다. 따라서 많은 수의 정상적인 청소년들이 매일 충분한 수면을 취하지 않은 채 학교에 오는데, 이는 학업 성취도에 상당한 타격을 줄 수 있습니다.
점점 더 많은 인간 연구에서 수면이 학습과 기억을 촉진한다는 것을 보여줍니다. 반대로 수면 부족은 인지 및 행동 기능에 부정적인 영향을 미칩니다. 수면 부족이 청소년의 인지 능력에 미치는 영향을 조사한 연구는 비교적 적습니다. 이 연구에서 총 수면 부족은 기억력 저하 및 계산 속도 저하와 관련이 있는 반면, 부분 수면 부족은 추론 및 언어적 창의성 부족과 관련이 있습니다. 예를 들어, 하루에 8시간 이상 자는 남성 청소년은 하루에 8시간 미만으로 자는 또래보다 훨씬 더 높은 추론 능력을 보였습니다. 일부 연구에서는 작업 기억 및 계산 속도와 같은 단순한 인지 프로세스가 4~5시간으로 제한되는 하룻밤 수면에 크게 영향을 받지 않을 수 있다고 보고했습니다. 그러나 1시간 이상의 경미한 수면 제한도 수일에 걸쳐 지속되면 완전한 수면 박탈 이후에 나타나는 심각한 기억력 문제로 이어질 수 있습니다.
미묘한 수면 장애에 대한 청소년기 뇌의 민감성은 12-14세의 어린이가 취침 직전에 자극적인 컴퓨터 게임을 하거나 텔레비전을 시청하도록 허용된 연구에서 강조되었습니다. 이로 인해 수면 대기 시간이 길어지고 2단계 수면이 증가하며 서파수면이 감소합니다. 이 정도의 수면 제한은 언어 기억 통합을 크게 손상시켰습니다. 청소년의 차선 수면 시간은 아침 테스트 세션 동안 일련의 숫자 학습 테스트에서 낮은 성능과 관련이 있었지만 오후 세션에서는 그렇지 않았습니다. 온타리오에서 조사한 고등학생의 58-68%가 오전 8시에서 10시 사이에 "정말 졸린다"고 보고했습니다. 따라서 이른 아침 수업에서의 성취는 수면이 부족한 청소년들에게 가장 큰 고통이 될 수 있습니다.
다행스럽게도 어린이의 인지 능력을 향상시키기 위해서는 잠을 약간만 늘리면 됩니다. Sadeh는 연속 3일 밤에 1시간의 수면 연장 후 어린이의 기억력, 주의력 및 경계 작업에 대한 성능이 크게 향상되었음을 보여주었습니다. Gais와 Backhaus는 또한 어린이와 청소년의 기억 통합에 대한 수면의 유익한 효과를 보여주었습니다.
전반적으로, 학생들, 특히 청소년들이 만성적으로 수면이 부족하고, 그들이 경험하는 수면 제한의 정도가 기억 부호화, 통합 및 처리 속도에 명백한 영향을 미치고, 약간의 수면 증가만으로도 측정 가능한 결과를 가져온다는 설득력 있는 과학적 증거가 있습니다. 인지 기능 개선. 청소년들이 수면이 부족한 주된 이유는 생물학적 시계에서 자연적으로 발생하는 위상 지연으로 인해 학교에서 일반적으로 요구하는 일찍 일어나는 시간과 양립할 수 없는 저녁 늦게까지 깨어 있는 경향이 있기 때문입니다. 적절한 시간에 빛을 치료하면 생물학적 시계를 단계적으로 앞당겨 잠재적으로 이 문제를 역전시킬 수 있습니다.
조사자들이 테스트를 제안한 가설은 비디오 화면을 보면서 취침 전 2시간 동안 청색파 차광 안경을 사용하는 것과 결합된 Litebook Edge™ 밝은 빛 치료 장치의 일관된 아침 사용이 생체의 일주기 위상을 전환할 것이라는 것입니다. 정상 청소년의 수면-각성 주기. 이것은 차례로 그들이 더 일찍 잠들 수 있게 하고 학교 주간 동안 더 많은 양의 수면을 받을 수 있게 할 것입니다. 결과적으로, 그들은 더 쉽게 깨어날 것이고, 이른 수업 시간에 더 깨어 있음을 느낄 것이며, 학업 수행, 주의력 및 작업 기억 테스트에서 더 잘 수행할 것입니다. 광선 요법은 주의와 관련된 전두엽 영역의 기능적 연결성을 향상시킵니다. 인지, 주의력 및 기능적 및 구조적 MRI 측정의 개선 정도는 통계 분석에서 독립 변수가 될 장치를 활성화(및 아마도 사용)하는 데 매일 소요되는 평균 시간과 직접적으로 관련됩니다.
이것은 한 팔 연구이며 모든 참가자는 적극적인 치료를 받게 됩니다. 이 장치는 사용 정도를 모니터링하도록 설계되었으며 주요 통계 질문은 사용 정도와 각성, 각성 및 인지 성능 측정의 개선 사이에 유의미한 연관성이 있는지 여부입니다.
작은 예비 연구에서 장치 활성화 기간을 독립 변수로 사용하는 이러한 접근 방식은 밝은 백색광을 위약 적색광 또는 다른 유형의 기계 장치와 비교하는 두 팔 연구에 비해 몇 가지 이점을 제공합니다. 첫째, 이전에 계산된 효과 크기 측정은 두 그룹의 피험자가 장치를 사용할 것이라고 가정했습니다. 피험자 사이에 사용 정도에 상당한 변동이 있을 수 있으며 밝은 조명 장치가 할당된 피험자의 일부만 지속적으로 사용하는 경우 전체 영향이 약해지고 두 그룹 분석에서 누락될 수 있습니다. 장치 작동 시간을 사용하면 연구자가 장치를 상당히 사용하는 피험자와 거의 사용하지 않는 피험자를 비교할 수 있으며 다양한 사용 정도에서 얼마나 많은 이점이 발생하는지에 대한 좋은 추정치를 제공할 수 있습니다.
이것은 신경 영상 구성 요소에 특히 중요합니다. 조사자가 활성 장치와 위약 장치를 비교하면 신경 영상 대상의 절반만이 활성 장치를 받게 되며, 이로 인해 조사자는 8-10명의 대상에서 사전 효과와 사후 효과를 비교할 수 있습니다. 이 수정된 디자인에서 모든 신경 영상 샘플(n = 16-20)은 특히 장치 활성화 기간에 대해 조정될 때 사전 사후 비교를 더 강하게 만드는 활성 치료를 받게 됩니다.
둘째, 장치 활성화 기간을 독립 변수로 사용하면 채용이 현저하게 촉진됩니다. 조사자가 위약 장치를 사용한 경우 피험자는 위약이 무엇인지 밝히지 않고 위약 장치를 받을 수 있음을 정보에 입각한 동의서에 표시해야 합니다. 대신, 조사관은 이제 모든 피험자가 생물학적으로 활성이 있다고 믿고 위약을 사용하지 않을 것이라고 생각하는 장치를 받을 것이라는 정보에 입각한 동의서에 표시할 수 있습니다.
이것은 또한 평가자가 장치 유형을 보지 않아도 되므로 프로토콜을 더 간단하게 만듭니다. 조사관이 해야 할 일은 평가자가 장치 활성화 기간을 알지 못하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 학교에 등록, 학업 수행에 어느 정도 방해가 되는 아침 수업 중 졸음/졸림, 일어나서 해당 수업 시간에 맞춰 갈 수 있음, 아침에 장치를 사용하여 각성도 향상, 지능 지수 80 이상
제외 기준:
- 선별 검사, 현재 약물 사용, 홈 스쿨링, 운동과 같은 아침 활동에 참여하여 아침 각성 상태를 바꿀 수 있는 정신 장애의 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밝은 빛 팔
이것은 한 팔 연구입니다.
피험자에게는 특허받은 스마트폰 크기의 BLT 장치인 LiteBook Edge™(LiteBook Company LTD)가 제공됩니다. 이 장치는 파란색 스펙트럼에서 최대 분광 광도를 가진 LED 패널에서 61cm의 권장 거리에서 10,000lux 조명을 제공합니다. 시교차 상핵으로 투사하고 생체 시계를 동반하는 멜라놉신 광수용체의 피크 스펙트럼 주파수(480nm)와 밀접하게 일치합니다(Hatori & Panda, 2010).
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대상자는 매일 아침 30분 동안 가능한 한 일찍 밝은 빛 치료 장치를 사용하도록 지시받을 것입니다.
이러한 장치에는 일일 사용 정도를 다운로드할 수 있는 모니터링 전자 장치가 장착될 것입니다.
참여자에게는 노란색 틴트 블루 라이트 차단 안경이 제공되며 LED 또는 액정 디스플레이 화면을 볼 경우 취침 2시간 전부터 안경을 착용하도록 안내됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타 뇌파(EEG) 활동
기간: 기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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일차 결과 측정 1은 각성 및 각성을 나타내는 베타 EEG 활동의 증가 정도입니다.
베타 EEG 파워의 변화는 밝은 빛 치료 장치의 사용 정도와 비교됩니다.
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기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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세타 뇌파(EEG) 활동
기간: 기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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주요 결과 측정 2는 졸음을 나타내는 세타 EEG 활동의 감소 정도입니다.
세타 EEG 파워의 변화는 밝은 빛 치료 장치의 사용 정도와 비교됩니다.
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기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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수면 시작
기간: 기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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1차 결과 측정 3은 액티그래프 평가 수면 개시의 이전 시간으로의 변화입니다.
수면 시작 시간의 변화는 밝은 빛 치료 장치의 사용 정도와 비교됩니다.
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기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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수면 시간
기간: 기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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주요 결과 측정 4는 액티그래프 평가 수면 시간의 증가입니다.
수면 시간의 변화는 밝은 빛 치료 장치의 사용 정도와 비교됩니다.
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기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누락 오류
기간: 기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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Quotient ADHD 시스템의 누락 오류는 부주의의 척도를 제공합니다.
이러한 오류는 대상이 대상 자극에 반응하지 않을 때 발생합니다.
누락 오류의 감소 정도는 밝은 빛 치료 장치의 사용 정도와 비교됩니다.
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기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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응답 변동성
기간: 기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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Quotient ADHD 시스템에서 대상 자극에 대한 반응 속도의 가변성은 부주의의 또 다른 척도를 제공합니다.
반응 변동성의 감소 정도는 밝은 빛 치료 장치의 사용 정도와 비교될 것이다.
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기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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수학적 능력
기간: 기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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참가자들은 10분 안에 가능한 한 많은 고등학교 배치 시험의 복잡한 수학 문제를 올바르게 푸는 능력에 대해 테스트를 받게 됩니다.
개선 정도는 광치료기의 사용 정도와 비교하게 됩니다.
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기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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간단한 계산 속도
기간: 기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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계산 속도를 평가하기 위해 Modified Walter Reed 직렬 덧셈/뺄셈 작업을 사용하여 참가자에게 50개의 한 자리 덧셈 및 뺄셈 문제가 제공됩니다.
개선 정도는 광치료기의 사용 정도와 비교하게 됩니다.
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기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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치아이랑 부피
기간: 기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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자기 공명 영상을 사용하여 뇌의 해마 복합체의 일부인 치상회(dentate gyrus)의 부피를 측정합니다.
이 뇌 영역은 기억 과정에 관여하며 스트레스와 수면 부족에 반응하여 크기가 변할 수 있습니다.
치상회 용적의 증가를 광치료기의 사용 정도와 비교한다.
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기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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수면 성향
기간: 기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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다양한 상황에서 잠드는 성향의 자가 보고된 변화는 Epworth 졸음 척도를 사용하여 평가됩니다.
수면 성향의 감소 정도는 밝은 빛 치료의 사용 정도와 비교됩니다.
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기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Go/No Go 작업 중 기능 연결
기간: 기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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기능적 MRI 영상은 Go/No Go 주의 작업을 수행하는 동안 전전두엽 피질 영역의 연결성 변화를 평가하여 연결성 증가 정도가 밝은 빛 치료 장치의 사용 정도에 해당하는 뇌 영역을 식별하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 4주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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