- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05383690
Efeitos da Fototerapia Litebook EDGE™ no Desempenho Acadêmico e na Atividade Cerebral (LiteBook)
Efeitos da Fototerapia Litebook EDGE™ no Desempenho Acadêmico e na Atividade Funcional do Cérebro em Adolescentes Não Deprimidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que as crianças passam pela puberdade, o tempo de seu ciclo sono-vigília muda e elas experimentam um forte desejo de ficar acordadas e acordar tarde. Portanto, uma grande porcentagem de adolescentes normais chega à escola todos os dias com uma quantidade insuficiente de sono, o que pode afetar significativamente seu desempenho acadêmico.
Um número crescente de estudos em humanos mostra que o sono promove o aprendizado e a memória. Por outro lado, a privação do sono tem um impacto negativo nas funções cognitivas e comportamentais. Relativamente poucos estudos examinaram os efeitos da privação de sono no desempenho cognitivo em adolescentes. Nesses estudos, a privação total do sono foi associada ao desempenho prejudicado da memória e à diminuição da velocidade computacional, enquanto a privação parcial do sono foi associada a déficits no raciocínio e na criatividade verbal. Por exemplo, adolescentes do sexo masculino que dormiam mais de 8 horas por dia tinham capacidade de raciocínio significativamente maior do que seus pares que dormiam menos de 8 horas por dia. Alguns estudos relataram que processos cognitivos mais simples, como memória de trabalho e velocidade computacional, podem não ser significativamente afetados por uma única noite de sono limitada a 4 a 5 horas. No entanto, mesmo uma leve restrição de sono de uma hora ou mais, quando persistente ao longo dos dias, pode levar a problemas de memória tão graves quanto os observados após a privação total do sono.
A sensibilidade do cérebro adolescente a deficiências sutis do sono foi destacada em um estudo em que crianças de 12 a 14 anos foram autorizadas a jogar jogos de computador estimulantes ou assistir televisão antes de dormir. Essa experiência prolongou a latência do sono, aumentou o estágio 2 do sono e reduziu o sono de ondas lentas. Este grau modesto de restrição de sono prejudicou significativamente a consolidação da memória verbal. A duração do sono abaixo do ideal em adolescentes também foi associada a um desempenho ruim em um teste de aprendizado de dígitos seriados durante as sessões de teste matinais, mas não nas sessões vespertinas. Entre 58-68% dos alunos do ensino médio entrevistados em Ontário relatam que se sentem "muito sonolentos" entre 8 e 10 da manhã. Assim, o desempenho nas aulas matinais pode sofrer mais em adolescentes privados de sono.
Felizmente, o sono só precisa ser estendido por uma quantidade modesta para melhorar a cognição em crianças. Sadeh mostrou que o desempenho em tarefas de memória, atenção e vigilância em crianças melhorou significativamente após 1 hora de extensão do sono em três noites consecutivas. Gais e Backhaus também demonstraram os efeitos benéficos do sono na consolidação da memória em crianças e adolescentes.
No geral, há evidências científicas convincentes de que crianças em idade escolar, particularmente adolescentes, são cronicamente privadas de sono, que o grau de restrição de sono que experimentam exerce efeitos demonstráveis na codificação da memória, consolidação e velocidade de processamento, e que mesmo um aumento modesto no sono resultará em melhorias na função cognitiva. A principal razão pela qual os adolescentes são privados de sono é devido a um atraso de fase natural em seu relógio biológico, resultando em uma propensão a ficar acordado até tarde da noite, o que é incompatível com os horários de acordar cedo que as escolas normalmente exigem. Tratamentos com luz no momento apropriado podem adiantar o relógio biológico, potencialmente revertendo esse problema.
A hipótese que os pesquisadores se propõem a testar é que o uso matinal consistente do dispositivo de terapia de luz brilhante Litebook Edge™, juntamente com o uso de óculos bloqueadores de luz de onda azul por duas horas antes de dormir enquanto assiste a telas de vídeo mudará a fase circadiana do ciclo sono-vigília de adolescentes normais. Isso, por sua vez, permitirá que adormeçam mais cedo e durmam mais durante a semana escolar. Consequentemente, eles despertarão mais facilmente, se sentirão mais acordados durante as primeiras aulas e terão melhor desempenho em testes de desempenho acadêmico, atenção e memória de trabalho. A terapia com luz aumentará a conectividade funcional das regiões pré-frontais envolvidas na atenção. O grau de melhora nas medidas de cognição, atenção e ressonância magnética funcional e estrutural estará diretamente relacionado ao tempo médio gasto diariamente para ativar (e presumivelmente usar) o dispositivo, que será a variável independente nas análises estatísticas.
Este é um estudo de braço único e todos os participantes receberão tratamento ativo. O dispositivo foi projetado para monitorar o grau de uso e a questão estatística primária é se existe uma associação significativa entre o grau de uso e a melhora nas medidas de vigília, estado de alerta e desempenho cognitivo.
Essa abordagem de usar a duração da ativação do dispositivo como variável independente, em um pequeno estudo preliminar, oferece várias vantagens sobre um estudo de dois braços comparando luz branca brilhante com luz vermelha placebo ou outro tipo de dispositivo mecânico. Primeiro, as medidas de tamanho de efeito previamente calculadas assumiram que os indivíduos em ambos os grupos usariam o dispositivo. Provavelmente haverá uma variabilidade significativa entre os sujeitos no grau de uso e se apenas uma fração dos sujeitos atribuídos ao dispositivo de luz brilhante o usasse de forma consistente, o impacto geral seria mais fraco e possivelmente perdido em uma análise de dois grupos. O uso da duração da operação do dispositivo permitirá que os investigadores comparem indivíduos que o usaram em grau considerável versus indivíduos que quase não o usam e provavelmente forneceriam uma boa estimativa de quanto benefício advém de diferentes graus de uso.
Isto é particularmente importante para o componente de neuroimagem. Se os investigadores comparassem dispositivos ativos versus placebos, então apenas metade dos indivíduos com neuroimagem receberiam o dispositivo ativo, o que pode deixar os investigadores comparando efeitos pré versus pós em apenas 8 a 10 indivíduos. Neste projeto revisado, toda a amostra de neuroimagem (n = 16-20) receberia o tratamento ativo tornando as comparações pré-pós mais fortes, especialmente quando ajustadas para a duração da ativação do dispositivo.
Em segundo lugar, usar a duração da ativação do dispositivo como variável independente facilitará consideravelmente o recrutamento. Se os investigadores usaram um dispositivo placebo, eles precisariam indicar no consentimento informado que os indivíduos podem receber um dispositivo placebo, sem revelar o que é o placebo. Em vez disso, os investigadores podem agora indicar no consentimento informado que todos os participantes receberão um dispositivo que acreditam ser biologicamente ativo e que nenhum placebo será usado.
Isso também torna o protocolo mais simples, pois os avaliadores não precisam ficar cegos para o tipo de dispositivo. Tudo o que os investigadores precisam fazer é garantir que os avaliadores permaneçam inconscientes da duração da ativação do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculado na escola, sonolência/sonolência durante as aulas matinais que interferem até certo ponto no desempenho acadêmico, mas capaz de acordar e chegar na hora para as referidas aulas, vontade de usar um dispositivo pela manhã para aumentar o estado de alerta, Quociente de Inteligência maior que 80
Critério de exclusão:
- Sintomas de transtorno psiquiátrico na triagem, uso atual de medicamentos, educação em casa, envolvimento em atividades matinais, como atletismo, que podem alterar o estado de alerta matinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Luz Brilhante
Este é um estudo de um braço.
Os participantes receberão o LiteBook Edge™ (LiteBook Company LTD), que é um dispositivo BLT patenteado do tamanho de um smartphone que fornece iluminação de 10.000 lux a uma distância recomendada de 61 cm de um painel de LED com radiância espectral de pico no espectro de cor azul que corresponde aproximadamente ao pico de frequência espectral (480 nm) dos fotorreceptores de melanopsina que se projetam para o núcleo supraquiasmático e controlam o relógio circadiano (Hatori & Panda, 2010).
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Os indivíduos serão instruídos a usar o dispositivo de tratamento de luz brilhante, o mais cedo possível, por 30 minutos todas as manhãs.
Esses dispositivos serão equipados com eletrônica de monitoramento que nos permitirá baixar seu grau de uso diário.
Os participantes também receberão óculos de bloqueio de luz azul de cor amarela e serão instruídos a usá-los a partir de 2 horas antes de dormir se estiverem visualizando telas de LED ou cristal líquido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade beta eletroencefalográfica (EEG)
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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A primeira medida de resultado primário é o grau de aumento na atividade beta EEG, que é indicativa de vigília e excitação.
A mudança na potência beta do EEG será comparada ao grau de uso do dispositivo de tratamento com luz brilhante.
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Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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Atividade eletroencefalográfica teta (EEG)
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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A medida de resultado primário dois é o grau de declínio na atividade teta EEG, que é indicativa de sonolência.
A mudança na potência teta do EEG será comparada ao grau de uso do dispositivo de tratamento com luz brilhante.
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Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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Início do sono
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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A medida de resultado primário três é a mudança no início do sono avaliado por actigraph para uma hora mais cedo.
A mudança no tempo de início do sono será comparada ao grau de uso do dispositivo de tratamento com luz brilhante.
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Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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Duração do sono
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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A medida de resultado primário quatro é o aumento na duração do sono avaliada por actígrafo.
A mudança na duração do sono será comparada ao grau de uso do dispositivo de tratamento com luz brilhante.
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Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erros de omissão
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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Erros de omissão no Quotient ADHD System fornecem uma medida de desatenção.
Esses erros ocorrem quando um sujeito não responde a um estímulo-alvo.
O grau de redução nos erros de omissão será comparado ao grau de uso do dispositivo de tratamento com luz brilhante.
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Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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Variabilidade de resposta
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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A variabilidade na velocidade de resposta no Quotient ADHD System para atingir estímulos fornece outra medida de desatenção.
O grau de redução na variabilidade da resposta será comparado ao grau de uso do dispositivo de tratamento com luz brilhante.
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Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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Habilidade matemática
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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Os participantes serão testados em sua capacidade de resolver corretamente tantos problemas matemáticos complexos do exame de colocação do ensino médio quanto puderem em 10 minutos.
O grau de melhora será comparado ao grau de uso do dispositivo de tratamento com luz brilhante.
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Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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Velocidade computacional simples
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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Cinquenta problemas de adição e subtração de um único dígito serão apresentados aos participantes usando a tarefa de adição/subtração serial modificada de Walter Reed para avaliar a velocidade computacional.
O grau de melhora será comparado ao grau de uso do dispositivo de tratamento com luz brilhante.
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Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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Volume do giro denteado
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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O volume do giro denteado, uma porção do complexo hipocampal no cérebro, será medido por ressonância magnética.
Essa região do cérebro está envolvida nos processos de memória e pode mudar de tamanho em resposta ao estresse e à privação do sono.
O aumento no volume do giro denteado será comparado ao grau de uso do dispositivo de tratamento com luz brilhante.
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Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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Propensão ao sono
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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A mudança auto-relatada na propensão a adormecer em várias situações será avaliada usando a Escala de Sonolência de Epworth.
O grau de redução na propensão ao sono será comparado ao grau de uso do tratamento com luz brilhante.
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Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade funcional durante a tarefa Go/No Go
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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A ressonância magnética funcional será usada para avaliar as mudanças na conectividade das regiões corticais pré-frontais durante o desempenho de uma tarefa de atenção Go/No Go para identificar regiões do cérebro em que o grau de aumento na conectividade corresponde ao grau de uso do dispositivo de tratamento de luz brilhante.
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Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin H Teicher, MD,PhD, Mclean Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016D003724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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