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Efeitos da Fototerapia Litebook EDGE™ no Desempenho Acadêmico e na Atividade Cerebral (LiteBook)

16 de maio de 2022 atualizado por: Martin H Teicher, Mclean Hospital

Efeitos da Fototerapia Litebook EDGE™ no Desempenho Acadêmico e na Atividade Funcional do Cérebro em Adolescentes Não Deprimidos

À medida que as crianças passam pela puberdade, o tempo de seu ciclo sono-vigília muda e elas experimentam um forte desejo de ficar acordadas e acordar tarde. O ensino médio geralmente começa no início da manhã e uma porcentagem significativa de adolescentes normais chega à escola todos os dias com uma quantidade insuficiente de sono, o que pode prejudicar substancialmente seu desempenho acadêmico. Como a principal razão para o sono insuficiente é uma propensão natural para ficar acordado até tarde da noite, parece plausível que o tratamento com luz brilhante (BLT) no momento apropriado possa avançar os relógios biológicos e potencialmente reverter esse problema. Portanto, os pesquisadores estão testando a hipótese de que o uso matinal consistente de um dispositivo BLT de diodo emissor de luz (LED) (LiteBook Edge™) por adolescentes saudáveis ​​mudará a fase de seu ciclo sono-vigília e permitirá que eles recebam uma quantidade maior de sono durante a semana escolar e apresentam melhor desempenho em testes de atenção e desempenho acadêmico e evidenciam sinais de melhora do estado de alerta. Alternativamente, o BLT poderia aumentar o estado de alerta por meio de outros mecanismos, como um efeito de excitação direta, sem exercer um efeito perceptível na fase circadiana ou na duração do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

À medida que as crianças passam pela puberdade, o tempo de seu ciclo sono-vigília muda e elas experimentam um forte desejo de ficar acordadas e acordar tarde. Portanto, uma grande porcentagem de adolescentes normais chega à escola todos os dias com uma quantidade insuficiente de sono, o que pode afetar significativamente seu desempenho acadêmico.

Um número crescente de estudos em humanos mostra que o sono promove o aprendizado e a memória. Por outro lado, a privação do sono tem um impacto negativo nas funções cognitivas e comportamentais. Relativamente poucos estudos examinaram os efeitos da privação de sono no desempenho cognitivo em adolescentes. Nesses estudos, a privação total do sono foi associada ao desempenho prejudicado da memória e à diminuição da velocidade computacional, enquanto a privação parcial do sono foi associada a déficits no raciocínio e na criatividade verbal. Por exemplo, adolescentes do sexo masculino que dormiam mais de 8 horas por dia tinham capacidade de raciocínio significativamente maior do que seus pares que dormiam menos de 8 horas por dia. Alguns estudos relataram que processos cognitivos mais simples, como memória de trabalho e velocidade computacional, podem não ser significativamente afetados por uma única noite de sono limitada a 4 a 5 horas. No entanto, mesmo uma leve restrição de sono de uma hora ou mais, quando persistente ao longo dos dias, pode levar a problemas de memória tão graves quanto os observados após a privação total do sono.

A sensibilidade do cérebro adolescente a deficiências sutis do sono foi destacada em um estudo em que crianças de 12 a 14 anos foram autorizadas a jogar jogos de computador estimulantes ou assistir televisão antes de dormir. Essa experiência prolongou a latência do sono, aumentou o estágio 2 do sono e reduziu o sono de ondas lentas. Este grau modesto de restrição de sono prejudicou significativamente a consolidação da memória verbal. A duração do sono abaixo do ideal em adolescentes também foi associada a um desempenho ruim em um teste de aprendizado de dígitos seriados durante as sessões de teste matinais, mas não nas sessões vespertinas. Entre 58-68% dos alunos do ensino médio entrevistados em Ontário relatam que se sentem "muito sonolentos" entre 8 e 10 da manhã. Assim, o desempenho nas aulas matinais pode sofrer mais em adolescentes privados de sono.

Felizmente, o sono só precisa ser estendido por uma quantidade modesta para melhorar a cognição em crianças. Sadeh mostrou que o desempenho em tarefas de memória, atenção e vigilância em crianças melhorou significativamente após 1 hora de extensão do sono em três noites consecutivas. Gais e Backhaus também demonstraram os efeitos benéficos do sono na consolidação da memória em crianças e adolescentes.

No geral, há evidências científicas convincentes de que crianças em idade escolar, particularmente adolescentes, são cronicamente privadas de sono, que o grau de restrição de sono que experimentam exerce efeitos demonstráveis ​​na codificação da memória, consolidação e velocidade de processamento, e que mesmo um aumento modesto no sono resultará em melhorias na função cognitiva. A principal razão pela qual os adolescentes são privados de sono é devido a um atraso de fase natural em seu relógio biológico, resultando em uma propensão a ficar acordado até tarde da noite, o que é incompatível com os horários de acordar cedo que as escolas normalmente exigem. Tratamentos com luz no momento apropriado podem adiantar o relógio biológico, potencialmente revertendo esse problema.

A hipótese que os pesquisadores se propõem a testar é que o uso matinal consistente do dispositivo de terapia de luz brilhante Litebook Edge™, juntamente com o uso de óculos bloqueadores de luz de onda azul por duas horas antes de dormir enquanto assiste a telas de vídeo mudará a fase circadiana do ciclo sono-vigília de adolescentes normais. Isso, por sua vez, permitirá que adormeçam mais cedo e durmam mais durante a semana escolar. Consequentemente, eles despertarão mais facilmente, se sentirão mais acordados durante as primeiras aulas e terão melhor desempenho em testes de desempenho acadêmico, atenção e memória de trabalho. A terapia com luz aumentará a conectividade funcional das regiões pré-frontais envolvidas na atenção. O grau de melhora nas medidas de cognição, atenção e ressonância magnética funcional e estrutural estará diretamente relacionado ao tempo médio gasto diariamente para ativar (e presumivelmente usar) o dispositivo, que será a variável independente nas análises estatísticas.

Este é um estudo de braço único e todos os participantes receberão tratamento ativo. O dispositivo foi projetado para monitorar o grau de uso e a questão estatística primária é se existe uma associação significativa entre o grau de uso e a melhora nas medidas de vigília, estado de alerta e desempenho cognitivo.

Essa abordagem de usar a duração da ativação do dispositivo como variável independente, em um pequeno estudo preliminar, oferece várias vantagens sobre um estudo de dois braços comparando luz branca brilhante com luz vermelha placebo ou outro tipo de dispositivo mecânico. Primeiro, as medidas de tamanho de efeito previamente calculadas assumiram que os indivíduos em ambos os grupos usariam o dispositivo. Provavelmente haverá uma variabilidade significativa entre os sujeitos no grau de uso e se apenas uma fração dos sujeitos atribuídos ao dispositivo de luz brilhante o usasse de forma consistente, o impacto geral seria mais fraco e possivelmente perdido em uma análise de dois grupos. O uso da duração da operação do dispositivo permitirá que os investigadores comparem indivíduos que o usaram em grau considerável versus indivíduos que quase não o usam e provavelmente forneceriam uma boa estimativa de quanto benefício advém de diferentes graus de uso.

Isto é particularmente importante para o componente de neuroimagem. Se os investigadores comparassem dispositivos ativos versus placebos, então apenas metade dos indivíduos com neuroimagem receberiam o dispositivo ativo, o que pode deixar os investigadores comparando efeitos pré versus pós em apenas 8 a 10 indivíduos. Neste projeto revisado, toda a amostra de neuroimagem (n = 16-20) receberia o tratamento ativo tornando as comparações pré-pós mais fortes, especialmente quando ajustadas para a duração da ativação do dispositivo.

Em segundo lugar, usar a duração da ativação do dispositivo como variável independente facilitará consideravelmente o recrutamento. Se os investigadores usaram um dispositivo placebo, eles precisariam indicar no consentimento informado que os indivíduos podem receber um dispositivo placebo, sem revelar o que é o placebo. Em vez disso, os investigadores podem agora indicar no consentimento informado que todos os participantes receberão um dispositivo que acreditam ser biologicamente ativo e que nenhum placebo será usado.

Isso também torna o protocolo mais simples, pois os avaliadores não precisam ficar cegos para o tipo de dispositivo. Tudo o que os investigadores precisam fazer é garantir que os avaliadores permaneçam inconscientes da duração da ativação do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Matriculado na escola, sonolência/sonolência durante as aulas matinais que interferem até certo ponto no desempenho acadêmico, mas capaz de acordar e chegar na hora para as referidas aulas, vontade de usar um dispositivo pela manhã para aumentar o estado de alerta, Quociente de Inteligência maior que 80

Critério de exclusão:

  • Sintomas de transtorno psiquiátrico na triagem, uso atual de medicamentos, educação em casa, envolvimento em atividades matinais, como atletismo, que podem alterar o estado de alerta matinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Luz Brilhante
Este é um estudo de um braço. Os participantes receberão o LiteBook Edge™ (LiteBook Company LTD), que é um dispositivo BLT patenteado do tamanho de um smartphone que fornece iluminação de 10.000 lux a uma distância recomendada de 61 cm de um painel de LED com radiância espectral de pico no espectro de cor azul que corresponde aproximadamente ao pico de frequência espectral (480 nm) dos fotorreceptores de melanopsina que se projetam para o núcleo supraquiasmático e controlam o relógio circadiano (Hatori & Panda, 2010).
Os indivíduos serão instruídos a usar o dispositivo de tratamento de luz brilhante, o mais cedo possível, por 30 minutos todas as manhãs. Esses dispositivos serão equipados com eletrônica de monitoramento que nos permitirá baixar seu grau de uso diário. Os participantes também receberão óculos de bloqueio de luz azul de cor amarela e serão instruídos a usá-los a partir de 2 horas antes de dormir se estiverem visualizando telas de LED ou cristal líquido.
Outros nomes:
  • LiteBook Edge™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade beta eletroencefalográfica (EEG)
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
A primeira medida de resultado primário é o grau de aumento na atividade beta EEG, que é indicativa de vigília e excitação. A mudança na potência beta do EEG será comparada ao grau de uso do dispositivo de tratamento com luz brilhante.
Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
Atividade eletroencefalográfica teta (EEG)
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
A medida de resultado primário dois é o grau de declínio na atividade teta EEG, que é indicativa de sonolência. A mudança na potência teta do EEG será comparada ao grau de uso do dispositivo de tratamento com luz brilhante.
Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
Início do sono
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
A medida de resultado primário três é a mudança no início do sono avaliado por actigraph para uma hora mais cedo. A mudança no tempo de início do sono será comparada ao grau de uso do dispositivo de tratamento com luz brilhante.
Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
Duração do sono
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
A medida de resultado primário quatro é o aumento na duração do sono avaliada por actígrafo. A mudança na duração do sono será comparada ao grau de uso do dispositivo de tratamento com luz brilhante.
Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erros de omissão
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
Erros de omissão no Quotient ADHD System fornecem uma medida de desatenção. Esses erros ocorrem quando um sujeito não responde a um estímulo-alvo. O grau de redução nos erros de omissão será comparado ao grau de uso do dispositivo de tratamento com luz brilhante.
Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
Variabilidade de resposta
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
A variabilidade na velocidade de resposta no Quotient ADHD System para atingir estímulos fornece outra medida de desatenção. O grau de redução na variabilidade da resposta será comparado ao grau de uso do dispositivo de tratamento com luz brilhante.
Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
Habilidade matemática
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
Os participantes serão testados em sua capacidade de resolver corretamente tantos problemas matemáticos complexos do exame de colocação do ensino médio quanto puderem em 10 minutos. O grau de melhora será comparado ao grau de uso do dispositivo de tratamento com luz brilhante.
Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
Velocidade computacional simples
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
Cinquenta problemas de adição e subtração de um único dígito serão apresentados aos participantes usando a tarefa de adição/subtração serial modificada de Walter Reed para avaliar a velocidade computacional. O grau de melhora será comparado ao grau de uso do dispositivo de tratamento com luz brilhante.
Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
Volume do giro denteado
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
O volume do giro denteado, uma porção do complexo hipocampal no cérebro, será medido por ressonância magnética. Essa região do cérebro está envolvida nos processos de memória e pode mudar de tamanho em resposta ao estresse e à privação do sono. O aumento no volume do giro denteado será comparado ao grau de uso do dispositivo de tratamento com luz brilhante.
Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
Propensão ao sono
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
A mudança auto-relatada na propensão a adormecer em várias situações será avaliada usando a Escala de Sonolência de Epworth. O grau de redução na propensão ao sono será comparado ao grau de uso do tratamento com luz brilhante.
Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional durante a tarefa Go/No Go
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)
A ressonância magnética funcional será usada para avaliar as mudanças na conectividade das regiões corticais pré-frontais durante o desempenho de uma tarefa de atenção Go/No Go para identificar regiões do cérebro em que o grau de aumento na conectividade corresponde ao grau de uso do dispositivo de tratamento de luz brilhante.
Linha de base e semana 4 (ou última observação após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martin H Teicher, MD,PhD, Mclean Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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