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- Essai clinique NCT05383690
Effets de la photothérapie Litebook EDGE™ sur les performances scolaires et l'activité cérébrale (LiteBook)
Effets de la photothérapie Litebook EDGE™ sur les performances scolaires et l'activité cérébrale fonctionnelle chez les adolescents non déprimés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque les enfants traversent la puberté, le rythme de leur cycle veille-sommeil change et ils ressentent une forte envie de rester debout et de se réveiller tard. Par conséquent, un grand pourcentage d'adolescents normaux arrivent à l'école chaque jour avec une quantité de sommeil insuffisante, ce qui peut nuire considérablement à leurs résultats scolaires.
Un nombre croissant d'études humaines montrent que le sommeil favorise l'apprentissage et la mémoire. A l'inverse, la privation de sommeil a un impact négatif sur les fonctions cognitives et comportementales. Relativement peu d'études ont examiné les effets de la privation de sommeil sur les performances cognitives chez les adolescents. Dans ces études, la privation totale de sommeil était associée à une altération des performances de la mémoire et à une diminution de la vitesse de calcul, tandis que la privation partielle de sommeil était associée à des déficits de raisonnement et de créativité verbale. Par exemple, les adolescents de sexe masculin dormant plus de 8 heures par jour avaient une capacité de raisonnement significativement plus élevée que leurs pairs qui dormaient moins de 8 heures par jour. Certaines études ont rapporté que des processus cognitifs plus simples tels que la mémoire de travail et la vitesse de calcul peuvent ne pas être significativement affectés par une seule nuit de sommeil limitée à 4 à 5 heures. Cependant, même une restriction de sommeil légère d'une heure ou plus, lorsqu'elle persiste plusieurs jours, peut entraîner des problèmes de mémoire aussi graves que ceux observés après une privation totale de sommeil.
La sensibilité du cerveau des adolescents aux troubles subtils du sommeil a été mise en évidence dans une étude où les 12-14 ans étaient autorisés à jouer à des jeux informatiques stimulants ou à regarder la télévision juste avant le coucher. Cette expérience a prolongé la latence du sommeil, augmenté le sommeil de stade 2 et réduit le sommeil à ondes lentes. Ce modeste degré de restriction du sommeil a considérablement altéré la consolidation de la mémoire verbale. La durée de sommeil sous-optimale chez les adolescents était également associée à de mauvaises performances lors d'un test d'apprentissage des chiffres en série lors des séances de test du matin, mais pas lors des séances de l'après-midi. Entre 58 et 68 % des élèves du secondaire interrogés en Ontario déclarent se sentir « vraiment endormis » entre 8 h et 10 h. Ainsi, la réussite dans les cours tôt le matin peut souffrir le plus chez les adolescents privés de sommeil.
Heureusement, le sommeil n'a besoin d'être prolongé que d'une quantité modeste pour améliorer la cognition chez les enfants. Sadeh a montré que les performances sur les tâches de mémoire, d'attention et de vigilance chez les enfants s'amélioraient significativement après 1 heure de prolongation du sommeil sur trois nuits consécutives. Gais et Backhaus ont également montré les effets bénéfiques du sommeil sur la consolidation de la mémoire chez les enfants et les adolescents.
Dans l'ensemble, il existe des preuves scientifiques irréfutables que les écoliers, en particulier les adolescents, sont chroniquement privés de sommeil, que le degré de restriction du sommeil qu'ils subissent exerce des effets démontrables sur l'encodage, la consolidation et la vitesse de traitement de la mémoire, et que même une augmentation modeste du sommeil entraînera des effets mesurables. améliorations de la fonction cognitive. La principale raison pour laquelle les adolescents sont privés de sommeil est due à un retard de phase naturel dans leur horloge biologique, ce qui entraîne une propension à rester debout jusque tard dans la soirée, ce qui est incompatible avec les heures de lever précoce que les écoles exigent généralement. Les traitements par la lumière au moment approprié peuvent faire avancer l'horloge biologique, renversant potentiellement ce problème.
L'hypothèse que les enquêteurs proposent de tester est que l'utilisation matinale constante de l'appareil de luminothérapie lumineuse Litebook Edge™, associée à l'utilisation de deux heures avant le coucher de lunettes bloquant la lumière bleue tout en regardant des écrans vidéo, modifiera la phase circadienne de la cycle veille-sommeil des adolescents normaux. Cela leur permettra à leur tour de s'endormir plus tôt et de recevoir une plus grande quantité de sommeil pendant la semaine scolaire. Par conséquent, ils se réveilleront plus facilement, se sentiront plus éveillés pendant les premiers cours et obtiendront de meilleurs résultats aux tests de performance scolaire, d'attention et de mémoire de travail. La luminothérapie améliorera la connectivité fonctionnelle des régions préfrontales impliquées dans l'attention. Le degré d'amélioration de la cognition, de l'attention et des mesures IRM fonctionnelles et structurelles sera directement lié au temps moyen passé chaque jour à activer (et probablement à utiliser) l'appareil, qui sera la variable indépendante dans les analyses statistiques.
Il s'agit d'une étude à un bras, et tous les participants recevront un traitement actif. L'appareil a été conçu pour surveiller le degré d'utilisation et la principale question statistique est de savoir s'il existe une association significative entre le degré d'utilisation et l'amélioration des mesures de l'éveil, de la vigilance et des performances cognitives.
Cette approche consistant à utiliser la durée d'activation du dispositif comme variable indépendante, dans une petite étude préliminaire, offre plusieurs avantages par rapport à une étude à deux bras comparant la lumière blanche brillante à la lumière rouge placebo ou à un autre type de dispositif mécanique. Premièrement, les mesures de taille d'effet précédemment calculées supposaient que les sujets des deux groupes utiliseraient l'appareil. Il y aura probablement une variabilité significative entre les sujets dans le degré d'utilisation et si seulement une fraction des sujets assignés à l'appareil à lumière vive l'utilisait de manière cohérente, l'impact global serait plus faible et peut-être manqué dans une analyse à deux groupes. L'utilisation de la durée de fonctionnement de l'appareil permettra aux enquêteurs de comparer les sujets qui l'ont utilisé à un degré considérable par rapport aux sujets qui l'utilisent à peine et fournirait probablement une bonne estimation de l'ampleur des avantages découlant des différents degrés d'utilisation.
Ceci est particulièrement important pour la composante de neuroimagerie. Si les enquêteurs comparaient des dispositifs actifs à des dispositifs placebo, alors seulement la moitié des sujets neuroimagés recevraient le dispositif actif, ce qui pourrait laisser les chercheurs comparer les effets avant et après chez seulement 8 à 10 sujets. Dans cette conception révisée, tous les échantillons neuroimagés (n = 16-20) recevraient le traitement actif, ce qui rendrait les comparaisons pré-post plus fortes, en particulier lorsqu'elles sont ajustées en fonction de la durée d'activation du dispositif.
Deuxièmement, l'utilisation de la durée d'activation du dispositif comme variable indépendante facilitera considérablement le recrutement. Si les enquêteurs utilisaient un dispositif placebo, ils devraient indiquer dans le consentement éclairé que les sujets peuvent recevoir un dispositif placebo, sans révéler ce qu'est le placebo. Au lieu de cela, les enquêteurs peuvent désormais indiquer dans le consentement éclairé que tous les sujets recevront un dispositif qui, selon eux, est biologiquement actif et qu'aucun placebo ne sera utilisé.
Cela simplifie également le protocole car les évaluateurs n'ont pas besoin d'être tenus aveugles au type d'appareil. Tout ce que les enquêteurs doivent faire est de s'assurer que les évaluateurs ne sont pas au courant de la durée d'activation de l'appareil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à l'école, somnolence/somnolence pendant les cours du matin qui interfère dans une certaine mesure avec les performances scolaires mais capable de se réveiller et d'être à l'heure pour lesdits cours, volonté d'utiliser un appareil le matin pour améliorer la vigilance, quotient intellectuel supérieur à 80
Critère d'exclusion:
- Symptômes de troubles psychiatriques lors du dépistage, utilisation actuelle de médicaments, enseignement à domicile, participation à des activités matinales, comme l'athlétisme, qui peuvent altérer la vigilance matinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras lumineux lumineux
Il s'agit d'une étude à un bras.
Les sujets recevront le LiteBook Edge ™ (LiteBook Company LTD), qui est un appareil BLT breveté de la taille d'un smartphone qui fournit un éclairage de 10 000 lux à une distance recommandée de 61 cm à partir d'un panneau LED avec un rayonnement spectral maximal dans le spectre de couleur bleu qui correspond étroitement à la fréquence spectrale maximale (480 nm) des photorécepteurs de la mélanopsine qui se projettent vers le noyau suprachiasmatique et entraînent l'horloge circadienne (Hatori & Panda, 2010).
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Les sujets seront invités à utiliser le dispositif de traitement par lumière vive, le plus tôt possible, pendant 30 minutes chaque matin.
Ces appareils seront équipés d'une électronique de contrôle qui permettra de télécharger leur degré d'utilisation au quotidien.
Les participants recevront également des lunettes bloquant la lumière bleue teintées de jaune et seront invités à les porter à partir de 2 heures avant le coucher s'ils regardent des écrans à LED ou à cristaux liquides.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité électroencéphalographique bêta (EEG)
Délai: Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Le premier critère de jugement principal est le degré d'augmentation de l'activité EEG bêta, qui indique l'éveil et l'éveil.
La variation de la puissance EEG bêta sera comparée au degré d'utilisation de l'appareil de traitement à la lumière vive.
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Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Activité électroencéphalographique thêta (EEG)
Délai: Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Le deuxième critère de jugement principal est le degré de diminution de l'activité EEG thêta, qui indique une somnolence.
La variation de la puissance EEG thêta sera comparée au degré d'utilisation de l'appareil de traitement à la lumière vive.
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Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Endormissement
Délai: Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Le troisième critère de jugement principal est le changement de l'endormissement évalué par actigraphe à une heure plus tôt.
La modification de l'heure d'endormissement sera comparée au degré d'utilisation de l'appareil de traitement à la lumière vive.
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Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Durée du sommeil
Délai: Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Le quatrième critère de jugement principal est l'augmentation de la durée du sommeil évaluée par actigraphe.
La modification de la durée du sommeil sera comparée au degré d'utilisation de l'appareil de traitement à la lumière vive.
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Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreurs d'omission
Délai: Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Les erreurs d'omission sur le Quotient ADHD System fournissent une mesure de l'inattention.
Ces erreurs se produisent lorsqu'un sujet ne répond pas à un stimulus cible.
Le degré de réduction des erreurs d'omission sera comparé au degré d'utilisation du dispositif de traitement de lumière vive.
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Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Variabilité de la réponse
Délai: Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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La variabilité de la vitesse de réponse du système Quotient ADHD aux stimuli cibles fournit une autre mesure de l'inattention.
Le degré de réduction de la variabilité de la réponse sera comparé au degré d'utilisation du dispositif de traitement par lumière vive.
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Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Capacité mathématique
Délai: Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Les participants seront testés sur leur capacité à résoudre correctement autant de problèmes mathématiques complexes de l'examen de placement au lycée que possible en 10 minutes.
Le degré d'amélioration sera comparé au degré d'utilisation du dispositif de traitement à la lumière vive.
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Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Vitesse de calcul simple
Délai: Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Cinquante problèmes d'addition et de soustraction à un chiffre seront présentés aux participants à l'aide de la tâche d'addition/soustraction en série modifiée de Walter Reed pour évaluer la vitesse de calcul.
Le degré d'amélioration sera comparé au degré d'utilisation du dispositif de traitement à la lumière vive.
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Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Volume du gyrus denté
Délai: Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Le volume du gyrus denté, une partie du complexe hippocampique dans le cerveau, sera mesuré à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique.
Cette région du cerveau est impliquée dans les processus de mémoire et peut changer de taille en réponse au stress et à la privation de sommeil.
L'augmentation du volume du gyrus denté sera comparée au degré d'utilisation du dispositif de traitement à la lumière vive.
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Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Propension au sommeil
Délai: Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Le changement autodéclaré de la propension à s'endormir dans diverses situations sera évalué à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth.
Le degré de réduction de la propension au sommeil sera comparé au degré d'utilisation du traitement à la lumière vive.
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Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connectivité fonctionnelle pendant la tâche Go/No Go
Délai: Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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L'imagerie IRM fonctionnelle sera utilisée pour évaluer les changements dans la connectivité des régions corticales préfrontales lors de l'exécution d'une tâche d'attention Go/No Go afin d'identifier les régions du cerveau dans lesquelles le degré d'augmentation de la connectivité correspond au degré d'utilisation du dispositif de traitement à la lumière vive.
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Ligne de base et semaine 4 (ou dernière observation après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin H Teicher, MD,PhD, Mclean Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2016D003724
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