Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fototerapii Litebook EDGE™ na wyniki w nauce i aktywność mózgu (LiteBook)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Martin H Teicher, Mclean Hospital

Wpływ fototerapii Litebook EDGE™ na wyniki w nauce i funkcjonalną aktywność mózgu u młodzieży bez depresji

Kiedy dzieci przechodzą przez okres dojrzewania, zmienia się czas ich cyklu snu i czuwania, a dzieci doświadczają silnej potrzeby kładzenia się spać i późnego wstawania. Liceum zwykle zaczyna się wcześnie rano, a znaczny odsetek normalnych nastolatków przychodzi do szkoły każdego dnia z niewystarczającą ilością snu, co może mieć znaczny wpływ na ich wyniki w nauce. Ponieważ głównym powodem niedostatecznego snu jest naturalnie występująca skłonność do pozostawania w pozycji późnym wieczorem, wydaje się prawdopodobne, że leczenie jasnym światłem (BLT) w odpowiednim czasie może przyspieszyć zegary biologiczne i potencjalnie odwrócić ten problem. W związku z tym badacze testują hipotezę, że konsekwentne poranne korzystanie z urządzenia BLT z diodą elektroluminescencyjną (LED) (LiteBook Edge™) przez zdrowych nastolatków przesunie fazę ich cyklu snu i czuwania oraz umożliwi im uzyskanie zwiększonej ilości snu podczas tygodnia szkolnego i osiągają lepsze wyniki w testach uwagi i wyników w nauce oraz wykazują oznaki poprawy czujności. Alternatywnie, BLT może potencjalnie zwiększyć czujność poprzez inne mechanizmy, takie jak bezpośredni efekt pobudzenia, bez wywierania dostrzegalnego wpływu na fazę dobową lub czas trwania snu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kiedy dzieci przechodzą przez okres dojrzewania, zmienia się czas ich cyklu snu i czuwania, a dzieci doświadczają silnej potrzeby kładzenia się spać i późnego wstawania. Dlatego duży odsetek normalnych nastolatków przychodzi codziennie do szkoły z niewystarczającą ilością snu, co może mieć znaczny wpływ na ich wyniki w nauce.

Coraz więcej badań na ludziach pokazuje, że sen sprzyja uczeniu się i zapamiętywaniu. I odwrotnie, brak snu ma negatywny wpływ na funkcje poznawcze i behawioralne. Stosunkowo niewiele badań dotyczyło wpływu braku snu na zdolności poznawcze u nastolatków. W tych badaniach całkowity brak snu był związany z upośledzoną wydajnością pamięci i zmniejszoną szybkością obliczeniową, podczas gdy częściowy brak snu był związany z deficytami rozumowania i kreatywności werbalnej. Na przykład nastolatki śpiące dłużej niż 8 godzin dziennie miały znacznie wyższą zdolność rozumowania niż ich rówieśnicy, którzy spali mniej niż 8 godzin dziennie. Niektóre badania wykazały, że prostszy proces poznawczy, taki jak pamięć robocza i szybkość obliczeniowa, może nie mieć znaczącego wpływu na jedną noc snu ograniczoną do 4 do 5 godzin. Jednak nawet łagodne ograniczenie snu o godzinę lub dłużej, jeśli utrzymuje się przez kilka dni, może prowadzić do problemów z pamięcią tak poważnych, jak po całkowitym pozbawieniu snu.

Wrażliwość mózgu nastolatka na subtelne zaburzenia snu została podkreślona w badaniu, w którym 12-14-latkom pozwolono grać w stymulujące gry komputerowe lub oglądać telewizję tuż przed snem. To doświadczenie wydłużyło latencję snu, zwiększyło fazę snu 2 i zmniejszyło sen wolnofalowy. Ten niewielki stopień ograniczenia snu znacznie osłabił konsolidację pamięci werbalnej. Suboptymalny czas snu u nastolatków był również związany ze słabymi wynikami w teście uczenia się cyfr seryjnych podczas porannych sesji testowych, ale nie podczas sesji popołudniowych. Między 58-68% uczniów szkół średnich ankietowanych w Ontario twierdzi, że czuje się „naprawdę śpiący” między 8 a 10 rano. W związku z tym osiągnięcia na wczesnych zajęciach porannych mogą najbardziej ucierpieć u nastolatków pozbawionych snu.

Na szczęście sen wystarczy tylko nieznacznie wydłużyć, aby poprawić funkcje poznawcze u dzieci. Sadeh wykazał, że wyniki w zadaniach związanych z pamięcią, uwagą i czujnością u dzieci poprawiły się znacząco po 1 godzinie przedłużenia snu przez trzy kolejne noce. Gais i Backhaus wykazali również korzystny wpływ snu na konsolidację pamięci u dzieci i młodzieży.

Ogólnie rzecz biorąc, istnieją przekonujące dowody naukowe na to, że dzieci w wieku szkolnym, zwłaszcza młodzież, są chronicznie pozbawione snu, że stopień ograniczenia snu, którego doświadczają, wywiera widoczny wpływ na kodowanie pamięci, konsolidację i szybkość przetwarzania oraz że nawet niewielki wzrost snu spowoduje wymierne poprawa funkcji poznawczych. Głównym powodem, dla którego nastolatki są pozbawione snu, jest naturalnie występujące opóźnienie fazowe ich zegara biologicznego, co skutkuje skłonnością do pozostawania do późnego wieczora, co jest niezgodne z porą wczesnego wstawania, jakiej zwykle wymagają szkoły. Zabiegi światłem w odpowiednim czasie mogą przyspieszyć zegar biologiczny, potencjalnie odwracając ten problem.

Hipoteza, którą badacze proponują przetestować, jest taka, że ​​konsekwentne poranne korzystanie z urządzenia do terapii jasnym światłem Litebook Edge™ w połączeniu z dwugodzinnym używaniem przed snem okularów blokujących światło niebieskie podczas oglądania ekranów wideo przesunie fazę okołodobową cyklu snu i czuwania normalnej młodzieży. To z kolei umożliwi im wcześniejsze zasypianie i większą ilość snu w ciągu tygodnia szkolnego. W konsekwencji będą się łatwiej budzić, czuć się bardziej rozbudzonym na wczesnych zajęciach i lepiej wypadają w testach wydajności akademickiej, uwagi i pamięci roboczej. Terapia światłem poprawi funkcjonalną łączność obszarów przedczołowych zaangażowanych w uwagę. Stopień poprawy funkcji poznawczych, uwagi oraz funkcjonalnych i strukturalnych pomiarów MRI będzie bezpośrednio związany ze średnim czasem spędzonym każdego dnia na aktywacji (i przypuszczalnie używaniu) urządzenia, co będzie niezależną zmienną w analizach statystycznych.

Jest to jednoramienne badanie, a wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie. Urządzenie zostało zaprojektowane do monitorowania stopnia używania, a głównym pytaniem statystycznym jest to, czy istnieje znaczący związek między stopniem użytkowania a poprawą pomiarów czuwania, czujności i wydajności poznawczej.

Takie podejście polegające na wykorzystaniu czasu aktywacji urządzenia jako zmiennej niezależnej w małym badaniu wstępnym zapewnia kilka korzyści w porównaniu z badaniem dwuramiennym porównującym jasne białe światło z czerwonym światłem placebo lub innym typem urządzenia mechanicznego. Po pierwsze, wcześniej obliczone miary wielkości efektu zakładały, że osoby z obu grup będą korzystać z urządzenia. Prawdopodobnie będzie istniała znaczna zmienność między badanymi pod względem stopnia używania, a jeśli tylko ułamek badanych, którym przypisano urządzenie z jasnym światłem, używał go konsekwentnie, ogólny wpływ byłby słabszy i prawdopodobnie niezauważalny w analizie dwóch grup. Wykorzystanie czasu działania urządzenia umożliwi badaczom porównanie osób, które używały go w znacznym stopniu z osobami, które prawie go nie używają, i prawdopodobnie zapewni dobre oszacowanie korzyści płynących z różnych stopni użytkowania.

Jest to szczególnie ważne w przypadku komponentu neuroobrazowania. Gdyby badacze porównali urządzenia aktywne z placebo, wówczas tylko połowa pacjentów poddanych neuroobrazowaniu otrzymałaby aktywne urządzenie, co może sprawić, że badacze porównają efekty przed i po tylko u 8-10 osób. W tym poprawionym projekcie wszystkie neuroobrazowane próbki (n = 16-20) otrzymałyby aktywne leczenie, co wzmocniłoby porównania przed i po, zwłaszcza po dostosowaniu do czasu aktywacji urządzenia.

Po drugie, użycie czasu aktywacji urządzenia jako zmiennej niezależnej znacznie ułatwi rekrutację. Gdyby badacze zastosowali urządzenie placebo, musieliby wskazać w świadomej zgodzie, że badani mogą otrzymać urządzenie placebo, bez ujawniania, czym jest placebo. Zamiast tego badacze mogą teraz wskazać w świadomej zgodzie, że wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie, które ich zdaniem jest biologicznie aktywne i że żadne placebo nie będzie używane.

To również upraszcza protokół, ponieważ osoby oceniające nie muszą być ślepe na typ urządzenia. Wszystko, co badacze muszą zrobić, to upewnić się, że oceniający nie są świadomi czasu aktywacji urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisanie się do szkoły, senność podczas porannych zajęć, która w pewnym stopniu przeszkadza w wynikach w nauce, ale pozwala się obudzić i zdążyć na te zajęcia, chęć korzystania rano z urządzenia w celu zwiększenia czujności, iloraz inteligencji większy niż 80

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy zaburzeń psychicznych podczas badań przesiewowych, obecne przyjmowanie leków, nauka w domu, udział w porannych zajęciach, takich jak lekkoatletyka, które mogą wpływać na poranną czujność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jasne ramię światła
To jest badanie na jedną rękę. Uczestnicy otrzymają LiteBook Edge™ (LiteBook Company LTD), który jest opatentowanym urządzeniem BLT wielkości smartfona, które zapewnia oświetlenie o natężeniu 10 000 luksów w zalecanej odległości 61 cm od panelu LED o szczytowym blasku spektralnym w spektrum koloru niebieskiego, który ściśle odpowiada szczytowej częstotliwości widmowej (480 nm) fotoreceptorów melanopsyny, które wystają do jądra nadskrzyżowaniowego i porywają zegar okołodobowy (Hatori i Panda, 2010).
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać urządzenia do leczenia jasnym światłem tak wcześnie, jak to możliwe, przez 30 minut każdego ranka. Urządzenia te zostaną wyposażone w elektronikę monitorującą, dzięki której będziemy mogli pobrać dzienny stopień ich wykorzystania. Uczestnicy otrzymają również zabarwione na żółto okulary blokujące niebieskie światło i zostaną poinstruowani, aby nosić je od 2 godzin przed snem, jeśli oglądają ekrany LED lub ciekłokrystaliczne.
Inne nazwy:
  • LiteBook Edge™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność elektroencefalograficzna beta (EEG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Pierwszą miarą wyniku jest stopień wzrostu aktywności beta EEG, który wskazuje na stan czuwania i pobudzenia. Zmiana mocy beta EEG zostanie porównana ze stopniem wykorzystania urządzenia do leczenia jasnym światłem.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Aktywność elektroencefalograficzna Theta (EEG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Podstawowym miernikiem wyniku drugiego jest stopień spadku aktywności theta EEG, który wskazuje na senność. Zmiana mocy theta EEG zostanie porównana ze stopniem wykorzystania urządzenia do leczenia jasnym światłem.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Początek snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Podstawową miarą wyniku trzeciego jest zmiana początku snu ocenianego za pomocą aktygrafu na wcześniejszą godzinę. Zmiana czasu zasypiania zostanie porównana ze stopniem wykorzystania urządzenia do leczenia jasnym światłem.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Czas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Podstawowym miernikiem wyniku czwartego jest wydłużenie czasu snu ocenianego za pomocą aktygrafu. Zmiana czasu trwania snu zostanie porównana ze stopniem wykorzystania urządzenia do leczenia jasnym światłem.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błędy zaniechania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Błędy pominięcia w systemie Quotient ADHD stanowią miarę nieuwagi. Błędy te występują, gdy podmiot nie reaguje na docelowy bodziec. Stopień zmniejszenia błędów pominięcia zostanie porównany ze stopniem wykorzystania urządzenia do obróbki jasnym światłem.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Zmienność odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Zmienność szybkości reakcji systemu Quotient ADHD na bodźce docelowe stanowi kolejną miarę nieuwagi. Stopień zmniejszenia zmienności odpowiedzi zostanie porównany ze stopniem wykorzystania urządzenia do obróbki jasnym światłem.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Umiejętności matematyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem umiejętności poprawnego rozwiązania jak największej liczby złożonych problemów matematycznych z egzaminu maturalnego w ciągu 10 minut. Stopień poprawy zostanie porównany ze stopniem wykorzystania urządzenia do obróbki jasnym światłem.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Prosta prędkość obliczeniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Uczestnikom zostanie przedstawionych pięćdziesiąt problemów z dodawaniem i odejmowaniem pojedynczych cyfr za pomocą Zmodyfikowanego zadania dodawania/odejmowania szeregowego Waltera Reeda w celu oceny szybkości obliczeniowej. Stopień poprawy zostanie porównany ze stopniem wykorzystania urządzenia do obróbki jasnym światłem.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Objętość zakrętu zębatego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Objętość zakrętu zębatego, części kompleksu hipokampa w mózgu, zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego. Ten region mózgu bierze udział w procesach pamięciowych i może zmieniać rozmiar w odpowiedzi na stres i brak snu. Zwiększenie objętości zakrętu zębatego zostanie porównane ze stopniem wykorzystania urządzenia do leczenia jasnym światłem.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Skłonność do snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Samoocena zmiany skłonności do zasypiania w różnych sytuacjach zostanie oceniona za pomocą Skali Senności Epworth. Stopień zmniejszenia skłonności do snu zostanie porównany ze stopniem wykorzystania leczenia jasnym światłem.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność podczas zadania Go/No Go
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Funkcjonalne obrazowanie MRI zostanie wykorzystane do oceny zmian w łączności obszarów kory przedczołowej podczas wykonywania zadania uwagi Go/No Go w celu zidentyfikowania obszarów mózgu, w których stopień wzrostu łączności odpowiada stopniowi wykorzystania urządzenia do leczenia jasnym światłem.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin H Teicher, MD,PhD, McLean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do obróbki jasnego światła LED

3
Subskrybuj