Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Litebook EDGE™-fototherapie op academische prestaties en hersenactiviteit (LiteBook)

16 mei 2022 bijgewerkt door: Martin H Teicher, Mclean Hospital

Effecten van Litebook EDGE™-fototherapie op academische prestaties en functionele hersenactiviteit bij niet-depressieve adolescenten

Naarmate kinderen door de puberteit gaan, verandert de timing van hun slaap-waakcyclus en ervaren ze een sterke drang om op te blijven en laat wakker te worden. De middelbare school begint meestal vroeg in de ochtend en een aanzienlijk percentage van de normale adolescenten arriveert elke dag op school met onvoldoende slaap, wat een aanzienlijke tol kan eisen van hun schoolprestaties. Aangezien de belangrijkste reden voor onvoldoende slaap een natuurlijk voorkomende neiging is om later op de avond op te blijven, lijkt het aannemelijk dat behandeling met fel licht (BLT) op het juiste moment de biologische klok kan versnellen en dit probleem mogelijk kan omkeren. Daarom testen de onderzoekers de hypothese dat consistent ochtendgebruik van een light emitting diode (LED) BLT-apparaat (LiteBook Edge™) door gezonde adolescenten de fase van hun slaap-waakcyclus verschuift en hen in staat stelt om meer slaap te krijgen tijdens de schoolweek en presteren beter op aandachts- en academische prestaties en tekenen van verbeterde alertheid. Als alternatief zou BLT mogelijk de alertheid kunnen verbeteren via andere mechanismen, zoals een direct opwindend effect, zonder een waarneembaar effect uit te oefenen op de circadiane fase of slaapduur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate kinderen door de puberteit gaan, verandert de timing van hun slaap-waakcyclus en ervaren ze een sterke drang om op te blijven en laat wakker te worden. Vandaar dat een groot percentage van de normale adolescenten elke dag op school aankomt met onvoldoende slaap, wat een aanzienlijke tol kan eisen van hun schoolprestaties.

Een groeiend aantal onderzoeken bij mensen toont aan dat slaap het leren en het geheugen bevordert. Omgekeerd heeft slaaptekort een negatieve invloed op cognitieve en gedragsfuncties. Relatief weinig studies hebben de effecten van slaapgebrek op cognitieve prestaties bij adolescenten onderzocht. In deze studies werd totale slaapdeprivatie geassocieerd met verminderde geheugenprestaties en verminderde rekensnelheid, terwijl gedeeltelijke slaapdeprivatie werd geassocieerd met tekorten in redeneren en verbale creativiteit. Mannelijke adolescenten die bijvoorbeeld meer dan 8 uur per dag sliepen, hadden een significant hoger redeneervermogen dan hun leeftijdsgenoten die minder dan 8 uur per dag sliepen. Sommige onderzoeken meldden dat eenvoudigere cognitieve processen zoals werkgeheugen en rekensnelheid mogelijk niet significant worden beïnvloed door een enkele nacht slaap beperkt tot 4 tot 5 uur. Zelfs een lichte slaapbeperking van een uur of langer, wanneer deze dagenlang aanhoudt, kan echter leiden tot geheugenproblemen die even ernstig zijn als bij een volledig slaaptekort.

De gevoeligheid van het brein van adolescenten voor subtiele slaapstoornissen werd benadrukt in een onderzoek waarin 12- tot 14-jarigen stimulerende computerspelletjes mochten spelen of televisie mochten kijken vlak voor het slapen gaan. Deze ervaring verlengde slaaplatentie, verhoogde fase 2-slaap en verminderde slow wave-slaap. Deze bescheiden mate van slaapbeperking belemmerde de verbale geheugenconsolidatie aanzienlijk. Suboptimale slaapduur bij adolescenten werd ook in verband gebracht met slechte prestaties op een seriële cijferleertest tijdens testsessies in de ochtend, maar niet in middagsessies. Tussen 58-68% van de ondervraagde middelbare scholieren in Ontario meldt dat ze zich "echt slaperig" voelen tussen 8 en 10 uur 's morgens. De prestaties in de vroege ochtendlessen kunnen dus het meest lijden bij adolescenten met slaapgebrek.

Gelukkig hoeft de slaap slechts met een bescheiden hoeveelheid te worden verlengd om de cognitie bij kinderen te verbeteren. Sadeh toonde aan dat de prestaties op geheugen-, aandachts- en waakzaamheidstaken bij kinderen aanzienlijk verbeterden na 1 uur slaapverlenging gedurende drie opeenvolgende nachten. Gais en Backhaus hebben ook de gunstige effecten van slaap op geheugenconsolidatie bij kinderen en adolescenten aangetoond.

Over het algemeen is er overtuigend wetenschappelijk bewijs dat schoolkinderen, met name adolescenten, chronisch slaapgebrek hebben, dat de mate van slaapbeperking die zij ervaren aantoonbare effecten heeft op de geheugencodering, consolidatie en verwerkingssnelheid, en dat zelfs een bescheiden toename van de slaap zal resulteren in meetbare resultaten. verbeteringen in de cognitieve functie. De belangrijkste reden dat adolescenten slaapgebrek hebben, is te wijten aan een natuurlijk optredende fasevertraging in hun biologische klok, wat resulteert in de neiging om tot laat in de avond op te blijven, wat onverenigbaar is met de vroege opstatijden die scholen doorgaans vereisen. Lichtbehandelingen op het juiste moment kunnen de biologische klok fasevervroegen, waardoor dit probleem mogelijk wordt omgedraaid.

De hypothese die de onderzoekers voorstellen te testen is dat consistent gebruik in de ochtend van het Litebook Edge™-apparaat voor felle lichttherapie, in combinatie met twee uur voor het slapengaan een blauwgolf-lichtblokkerende bril gebruiken tijdens het kijken naar videoschermen, de circadiane fase van de slaap verschuift. slaap-waakcyclus van normale adolescenten. Dit zal hen op zijn beurt in staat stellen eerder in slaap te vallen en meer slaap te krijgen tijdens de schoolweek. Bijgevolg zullen ze sneller ontwaken, zich meer wakker voelen tijdens vroege lessen en beter presteren op tests van academische prestaties, aandacht en werkgeheugen. Lichttherapie zal de functionele connectiviteit van prefrontale regio's die betrokken zijn bij aandacht verbeteren. Mate van verbetering in cognitie, aandacht en functionele en structurele MRI-metingen zal direct gerelateerd zijn aan de gemiddelde tijd die elke dag wordt besteed aan het activeren (en vermoedelijk gebruiken) van het apparaat, wat de onafhankelijke variabele zal zijn in de statistische analyses.

Dit is een eenarmige studie en alle deelnemers zullen een actieve behandeling krijgen. Het apparaat is ontworpen om de mate van gebruik te monitoren en de belangrijkste statistische vraag is of er een significant verband bestaat tussen de mate van gebruik en verbetering van metingen van waakzaamheid, alertheid en cognitieve prestaties.

Deze benadering van het gebruik van de duur van apparaatactivering als de onafhankelijke variabele, in een kleine voorstudie, biedt verschillende voordelen ten opzichte van een tweearmige studie waarbij helder wit licht wordt vergeleken met ofwel placebo-rood licht of een ander type mechanisch apparaat. Ten eerste gingen eerder berekende effectgroottemetingen ervan uit dat proefpersonen in beide groepen het apparaat zouden gebruiken. Er zal waarschijnlijk een aanzienlijke variabiliteit zijn tussen proefpersonen in de mate van gebruik en als slechts een fractie van de proefpersonen aan wie het apparaat met fel licht was toegewezen, het consequent zou gebruiken, zou de algehele impact zwakker zijn en mogelijk worden gemist in een analyse met twee groepen. Door gebruik te maken van de gebruiksduur van het apparaat kunnen de onderzoekers proefpersonen die het in aanzienlijke mate hebben gebruikt, vergelijken met proefpersonen die het nauwelijks gebruiken, en zouden ze waarschijnlijk een goede schatting kunnen geven van hoeveel voordeel voortvloeit uit verschillende gebruiksgraden.

Dit is vooral belangrijk voor de neuroimaging-component. Als de onderzoekers actieve versus placebo-apparaten zouden vergelijken, zou slechts de helft van de proefpersonen met neuroimage het actieve apparaat ontvangen, waardoor de onderzoekers pre- versus post-effecten bij slechts 8-10 proefpersonen zouden kunnen vergelijken. In dit herziene ontwerp zou al het neuroimaged-monster (n = 16-20) de actieve behandeling krijgen, waardoor de pre-post-vergelijkingen sterker worden, vooral wanneer gecorrigeerd voor de duur van apparaatactivering.

Ten tweede zal het gebruik van de duur van apparaatactivering als onafhankelijke variabele de werving aanzienlijk vergemakkelijken. Als de onderzoekers een placebo-apparaat zouden gebruiken, zouden ze in de geïnformeerde toestemming moeten aangeven dat proefpersonen een placebo-apparaat mogen krijgen, zonder te onthullen wat de placebo is. In plaats daarvan kunnen de onderzoekers nu in de geïnformeerde toestemming aangeven dat alle proefpersonen een apparaat krijgen waarvan zij denken dat het biologisch actief is en dat er geen placebo's zullen worden gebruikt.

Dit maakt het protocol ook eenvoudiger omdat beoordelaars niet blind hoeven te zijn voor het apparaattype. Het enige dat de onderzoekers hoeven te doen, is ervoor te zorgen dat beoordelaars zich niet bewust zijn van de duur van de activering van het apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven op school, slaperigheid/slaperigheid tijdens ochtendlessen die tot op zekere hoogte de academische prestaties verstoort, maar in staat is om wakker te worden en op tijd te zijn voor die lessen, bereidheid om 's ochtends een apparaat te gebruiken om de alertheid te verbeteren, intelligentiequotiënt groter dan 80

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van psychiatrische stoornis bij screening, actueel gebruik van medicijnen, thuisonderwijs, betrokken bij ochtendactiviteiten, zoals atletiek, die de ochtendwaakzaamheid kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Felle lichte arm
Dit is een eenarmige studie. Onderwerpen zullen worden voorzien van de LiteBook Edge™ (LiteBook Company LTD), een gepatenteerd BLT-apparaat ter grootte van een smartphone dat 10.000 lux verlichting biedt op een aanbevolen afstand van 61 cm van een LED-paneel met maximale spectrale uitstraling in het blauwe kleurenspectrum dat komt nauw overeen met de piekspectrale frequentie (480 nm) van melanopsine-fotoreceptoren die naar de suprachiasmatische kern projecteren en de circadiane klok meesleuren (Hatori & Panda, 2010).
Proefpersonen krijgen de instructie om het behandelingsapparaat met helder licht zo vroeg mogelijk elke ochtend gedurende 30 minuten te gebruiken. Deze apparaten zullen worden uitgerust met bewakingselektronica waarmee we hun dagelijkse gebruiksgraad kunnen downloaden. Deelnemers krijgen ook een geel getinte blauwlichtblokkerende bril en krijgen de instructie om deze vanaf 2 uur voor het slapen gaan te dragen als ze naar LED- of LCD-schermen kijken.
Andere namen:
  • LiteBook Edge™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bèta-elektro-encefalografische (EEG) activiteit
Tijdsspanne: Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Primaire uitkomstmaat één is de mate van toename van bèta-EEG-activiteit, wat indicatief is voor waakzaamheid en opwinding. Verandering in bèta-EEG-vermogen zal worden vergeleken met de mate van gebruik van het apparaat voor behandeling met fel licht.
Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Theta-elektro-encefalografische (EEG) activiteit
Tijdsspanne: Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Primaire uitkomstmaat twee is de mate van afname van theta EEG-activiteit, wat wijst op slaperigheid. Verandering in theta EEG-vermogen zal worden vergeleken met de mate van gebruik van het fellichtbehandelingsapparaat.
Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Begin van de slaap
Tijdsspanne: Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Primaire uitkomstmaat drie is de verandering in actigraph-beoordeelde slaapbegin naar een vroeger uur. De verandering in het begin van de slaap zal worden vergeleken met de mate van gebruik van het apparaat voor behandeling met fel licht.
Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Slaap duur
Tijdsspanne: Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Primaire uitkomstmaat vier is de toename van de door actigraph beoordeelde slaapduur. Verandering in slaapduur zal worden vergeleken met de mate van gebruik van het fellichtbehandelingsapparaat.
Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fouten van weglating
Tijdsspanne: Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Fouten van weglating op het Quotiënt ADHD-systeem zorgen voor een mate van onoplettendheid. Deze fouten treden op wanneer een proefpersoon niet reageert op een doelstimulus. De mate van reductie van omissiefouten zal worden vergeleken met de mate van gebruik van het fellichtbehandelingsapparaat.
Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Respons variabiliteit
Tijdsspanne: Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Variabiliteit in reactiesnelheid op het Quotient ADHD-systeem om prikkels te targeten, biedt een andere maatstaf voor onoplettendheid. De mate van vermindering van de responsvariabiliteit zal worden vergeleken met de mate van gebruik van het behandelingsapparaat voor fel licht.
Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Wiskundig vermogen
Tijdsspanne: Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Deelnemers worden getest op hun vermogen om binnen 10 minuten zo veel mogelijk complexe wiskundige problemen van het plaatsingsexamen op de middelbare school correct op te lossen. De mate van verbetering zal worden vergeleken met de mate van gebruik van het fellichtbehandelingsapparaat.
Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Eenvoudige rekensnelheid
Tijdsspanne: Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Vijftig eencijferige optel- en aftrekproblemen zullen aan de deelnemers worden voorgelegd met behulp van de Modified Walter Reed seriële optel-/aftrekkingstaak om de rekensnelheid te beoordelen. De mate van verbetering zal worden vergeleken met de mate van gebruik van het fellichtbehandelingsapparaat.
Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Dentate gyrus-volume
Tijdsspanne: Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Het volume van de dentate gyrus, een deel van het hippocampuscomplex in de hersenen, zal worden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming. Dit hersengebied is betrokken bij geheugenprocessen en kan in omvang veranderen als reactie op stress en slaapgebrek. Toename van het volume van de gyrus dentatus zal worden vergeleken met de mate van gebruik van het apparaat voor behandeling met fel licht.
Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Slaapneiging
Tijdsspanne: Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Zelfgerapporteerde verandering in neiging om in slaap te vallen in verschillende situaties zal worden beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale. De mate van vermindering van de slaapneiging zal worden vergeleken met de mate van gebruik van de behandeling met fel licht.
Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit tijdens Go/No Go-taak
Tijdsspanne: Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)
Functionele MRI-beeldvorming zal worden gebruikt om veranderingen in de connectiviteit van prefrontale corticale regio's te beoordelen tijdens de uitvoering van een Go/No Go-attentietaak om hersenregio's te identificeren waarin de mate van toename in connectiviteit overeenkomt met de mate van gebruik van het behandelingsapparaat met fel licht.
Baseline en week 4 (of laatste observatie na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin H Teicher, MD,PhD, Mclean Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren