- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05383690
Auswirkungen der Litebook EDGE™-Phototherapie auf die akademische Leistung und die Gehirnaktivität (LiteBook)
Auswirkungen der Litebook EDGE™-Phototherapie auf die akademische Leistung und die funktionelle Gehirnaktivität bei nicht depressiven Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Pubertät verschiebt sich bei Kindern der Zeitpunkt ihres Schlaf-Wach-Rhythmus und sie verspüren den starken Drang, lange wach zu bleiben. Daher kommt ein großer Prozentsatz normaler Jugendlicher jeden Tag mit unzureichendem Schlaf zur Schule, was ihre schulischen Leistungen erheblich beeinträchtigen kann.
Eine wachsende Zahl menschlicher Studien zeigt, dass Schlaf das Lernen und das Gedächtnis fördert. Umgekehrt wirkt sich Schlafmangel negativ auf die kognitiven und Verhaltensfunktionen aus. Relativ wenige Studien haben die Auswirkungen von Schlafentzug auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Jugendlichen untersucht. In diesen Studien war völliger Schlafentzug mit einer Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung und einer verringerten Rechengeschwindigkeit verbunden, während teilweiser Schlafentzug mit Defiziten im Denken und in der verbalen Kreativität verbunden war. Beispielsweise hatten männliche Jugendliche, die mehr als 8 Stunden pro Tag schliefen, eine deutlich höhere Denkfähigkeit als ihre Altersgenossen, die weniger als 8 Stunden pro Tag schliefen. Einige Studien berichteten, dass einfachere kognitive Prozesse wie das Arbeitsgedächtnis und die Rechengeschwindigkeit möglicherweise nicht wesentlich durch eine einzige Nacht Schlaf begrenzt auf 4 bis 5 Stunden beeinträchtigt werden. Allerdings kann selbst eine leichte Schlafeinschränkung von einer Stunde oder mehr, wenn sie über Tage hinweg anhält, zu Gedächtnisproblemen führen, die so schwerwiegend sind, wie sie nach völligem Schlafentzug auftreten.
Die Empfindlichkeit des jugendlichen Gehirns gegenüber subtilen Schlafstörungen wurde in einer Studie hervorgehoben, in der 12- bis 14-Jährige kurz vor dem Schlafengehen anregende Computerspiele spielen oder fernsehen durften. Dies führt zu einer verlängerten Schlaflatenz, einem erhöhten Schlaf im Stadium 2 und einem verringerten Slow-Wave-Schlaf. Dieses mäßige Maß an Schlafeinschränkung beeinträchtigte die Konsolidierung des verbalen Gedächtnisses erheblich. Eine suboptimale Schlafdauer bei Jugendlichen war auch mit einer schlechten Leistung bei einem seriellen Ziffernlerntest während der morgendlichen Testsitzungen verbunden, jedoch nicht in den nachmittäglichen Sitzungen. Zwischen 58 und 68 % der in Ontario befragten Oberstufenschüler geben an, dass sie sich zwischen 8 und 10 Uhr morgens „wirklich schläfrig“ fühlen. Daher können die Leistungen im Unterricht am frühen Morgen bei Jugendlichen mit Schlafmangel am meisten leiden.
Glücklicherweise muss der Schlaf nur geringfügig verlängert werden, um die kognitiven Fähigkeiten von Kindern zu verbessern. Sadeh zeigte, dass sich die Leistung von Kindern bei Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Wachsamkeitsaufgaben nach einer einstündigen Schlafverlängerung in drei aufeinanderfolgenden Nächten deutlich verbesserte. Gais und Backhaus haben auch die positiven Auswirkungen des Schlafes auf die Gedächtniskonsolidierung bei Kindern und Jugendlichen gezeigt.
Insgesamt gibt es überzeugende wissenschaftliche Beweise dafür, dass Schulkinder, insbesondere Jugendliche, chronisch unter Schlafmangel leiden, dass der Grad der Schlafeinschränkung, die sie erleben, nachweisbare Auswirkungen auf die Kodierung, Konsolidierung und Verarbeitungsgeschwindigkeit des Gedächtnisses hat und dass selbst eine geringfügige Steigerung des Schlafes messbare Ergebnisse zur Folge hat Verbesserungen der kognitiven Funktion. Der Hauptgrund dafür, dass Jugendliche unter Schlafmangel leiden, liegt in einer natürlich vorkommenden Phasenverzögerung ihrer biologischen Uhr, die dazu führt, dass sie dazu neigen, bis spät in den Abend wach zu bleiben, was mit den in Schulen normalerweise geforderten frühen Aufstehzeiten nicht vereinbar ist. Lichtbehandlungen zum richtigen Zeitpunkt können die biologische Uhr schrittweise vorantreiben und so dieses Problem möglicherweise umkehren.
Die Hypothese, die die Forscher testen möchten, ist, dass die konsequente morgendliche Verwendung des Litebook Edge™-Helllichttherapiegeräts in Verbindung mit der zweistündigen Verwendung einer Blaulicht-Schutzbrille vor dem Schlafengehen beim Ansehen von Videobildschirmen die zirkadiane Phase des Schlaf-Wach-Rhythmus normaler Jugendlicher. Dies wiederum ermöglicht es ihnen, früher einzuschlafen und während der Schulwoche mehr Schlaf zu bekommen. Folglich wachen sie schneller auf, fühlen sich zu Beginn des Unterrichts wacher und schneiden bei Tests zu schulischen Leistungen, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis besser ab. Die Lichttherapie verbessert die funktionelle Konnektivität der präfrontalen Regionen, die an der Aufmerksamkeit beteiligt sind. Der Grad der Verbesserung der Kognition, Aufmerksamkeit sowie der funktionellen und strukturellen MRT-Messungen steht in direktem Zusammenhang mit der durchschnittlichen Zeit, die jeden Tag mit der Aktivierung (und vermutlich Verwendung) des Geräts verbracht wird, was die unabhängige Variable in den statistischen Analysen sein wird.
Dies ist eine einarmige Studie und alle Teilnehmer erhalten eine aktive Behandlung. Das Gerät wurde entwickelt, um den Grad der Nutzung zu überwachen. Die primäre statistische Frage ist, ob ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Grad der Nutzung und der Verbesserung der Messungen von Wachheit, Aufmerksamkeit und kognitiver Leistung besteht.
Dieser Ansatz, in einer kleinen Vorstudie die Dauer der Geräteaktivierung als unabhängige Variable zu verwenden, bietet mehrere Vorteile gegenüber einer zweiarmigen Studie, bei der helles weißes Licht entweder mit Placebo-rotem Licht oder einem anderen Typ mechanischem Gerät verglichen wird. Erstens gingen die zuvor berechneten Effektgrößenmaße davon aus, dass Probanden in beiden Gruppen das Gerät verwenden würden. Es wird wahrscheinlich erhebliche Unterschiede zwischen den Probanden im Grad der Nutzung geben, und wenn nur ein Bruchteil der Probanden, denen das Gerät für helles Licht zugewiesen wurde, es regelmäßig nutzten, wäre die Gesamtwirkung schwächer und würde in einer Zwei-Gruppen-Analyse möglicherweise übersehen. Die Verwendung der Betriebsdauer des Geräts wird es den Forschern ermöglichen, Probanden, die es in erheblichem Umfang nutzten, mit Probanden zu vergleichen, die es kaum nutzten, und würde wahrscheinlich eine gute Schätzung darüber liefern, wie viel Nutzen sich aus unterschiedlichen Nutzungsgraden ergibt.
Dies ist besonders wichtig für die Neuroimaging-Komponente. Wenn die Forscher aktive Geräte mit Placebo-Geräten vergleichen würden, würde nur die Hälfte der bildgebenden Probanden das aktive Gerät erhalten, was dazu führen könnte, dass die Forscher nur bei 8–10 Probanden Vor- und Nachwirkungen vergleichen. In diesem überarbeiteten Design würden alle neurologischen Proben (n = 16–20) die aktive Behandlung erhalten, was die Vor-Nachher-Vergleiche stärker macht, insbesondere wenn sie an die Dauer der Geräteaktivierung angepasst werden.
Zweitens wird die Verwendung der Dauer der Geräteaktivierung als unabhängige Variable die Rekrutierung deutlich erleichtern. Wenn die Forscher ein Placebo-Gerät verwenden würden, müssten sie in der Einverständniserklärung angeben, dass die Probanden möglicherweise ein Placebo-Gerät erhalten, ohne offenzulegen, um welches Placebo es sich handelt. Stattdessen können die Forscher nun in der Einverständniserklärung angeben, dass alle Probanden ein Gerät erhalten, von dem sie glauben, dass es biologisch aktiv ist, und dass keine Placebos verwendet werden.
Dadurch wird das Protokoll auch einfacher, da die Bewerter nicht auf den Gerätetyp achten müssen. Die Ermittler müssen lediglich sicherstellen, dass die Prüfer nichts über die Dauer der Geräteaktivierung wissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- McLean Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in der Schule, Schläfrigkeit/Schläfrigkeit während des Vormittagsunterrichts, was die schulischen Leistungen bis zu einem gewissen Grad beeinträchtigt, aber in der Lage ist, aufzuwachen und pünktlich zum Unterricht zu erscheinen, Bereitschaft, morgens ein Gerät zu verwenden, um die Aufmerksamkeit zu steigern, Intelligenzquotient größer als 80
Ausschlusskriterien:
- Symptome einer psychiatrischen Störung beim Screening, aktueller Medikamentengebrauch, Heimunterricht, Teilnahme an morgendlichen Aktivitäten wie Leichtathletik, die die morgendliche Aufmerksamkeit beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heller leichter Arm
Dies ist eine einarmige Studie.
Den Probanden wird das LiteBook Edge™ (LiteBook Company LTD) zur Verfügung gestellt, ein patentiertes BLT-Gerät in Smartphone-Größe, das 10.000 Lux Beleuchtung in einem empfohlenen Abstand von 61 cm von einem LED-Panel mit maximaler spektraler Strahlungsdichte im blauen Farbspektrum bietet entspricht weitgehend der spektralen Spitzenfrequenz (480 nm) von Melanopsin-Photorezeptoren, die zum suprachiasmatischen Kern projizieren und die zirkadiane Uhr mitreißen (Hatori & Panda, 2010).
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Die Probanden werden angewiesen, das Behandlungsgerät mit hellem Licht so früh wie möglich jeden Morgen 30 Minuten lang zu verwenden.
Diese Geräte werden mit einer Überwachungselektronik ausgestattet, die es uns ermöglicht, den täglichen Nutzungsgrad zu ermitteln.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine gelb getönte Blaulicht-Schutzbrille und werden angewiesen, diese zwei Stunden vor dem Schlafengehen zu tragen, wenn sie LED- oder Flüssigkristallbildschirme betrachten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beta-Elektroenzephalographie (EEG)-Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Primäres Ergebnismaß eins ist der Grad der Zunahme der Beta-EEG-Aktivität, der auf Wachheit und Erregung hinweist.
Die Änderung der Beta-EEG-Leistung wird mit dem Nutzungsgrad des Helllicht-Behandlungsgeräts verglichen.
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Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Theta-Elektroenzephalographie (EEG)-Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Primärer Endpunkt zwei ist der Grad des Abklingens der Theta-EEG-Aktivität, der auf Schläfrigkeit hinweist.
Die Änderung der Theta-EEG-Leistung wird mit dem Nutzungsgrad des Helllicht-Behandlungsgeräts verglichen.
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Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Einschlafen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Primärer Endpunkt drei ist die Veränderung des mittels Aktigraph ermittelten Schlafbeginns zu einer früheren Stunde.
Die Veränderung der Einschlafzeit wird mit dem Grad der Nutzung des Geräts zur Behandlung von hellem Licht verglichen.
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Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Primärer Endpunkt vier ist die Verlängerung der mittels Aktigraph ermittelten Schlafdauer.
Die Veränderung der Schlafdauer wird mit dem Grad der Nutzung des Helllicht-Behandlungsgeräts verglichen.
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Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auslassungsfehler
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Auslassungsfehler im Quotient ADHS-System sind ein Maß für Unaufmerksamkeit.
Diese Fehler treten auf, wenn ein Proband nicht auf einen Zielreiz reagiert.
Der Grad der Reduzierung von Auslassungsfehlern wird mit dem Grad der Nutzung des Helllicht-Behandlungsgeräts verglichen.
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Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Antwortvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Die Variabilität der Reaktionsgeschwindigkeit des Quotient ADHS-Systems auf Zielreize ist ein weiteres Maß für Unaufmerksamkeit.
Der Grad der Verringerung der Reaktionsvariabilität wird mit dem Grad der Nutzung des Helllicht-Behandlungsgeräts verglichen.
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Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
|
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Mathematische Fähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Die Teilnehmer werden auf ihre Fähigkeit getestet, in 10 Minuten so viele komplexe mathematische Probleme wie möglich aus der High-School-Einstufungsprüfung richtig zu lösen.
Der Grad der Verbesserung wird mit dem Grad der Nutzung des Helllicht-Behandlungsgeräts verglichen.
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Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Einfache Rechengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Fünfzig einstellige Additions- und Subtraktionsaufgaben werden den Teilnehmern anhand der modifizierten seriellen Additions-/Subtraktionsaufgabe von Walter Reed vorgestellt, um die Rechengeschwindigkeit zu bewerten.
Der Grad der Verbesserung wird mit dem Grad der Nutzung des Helllicht-Behandlungsgeräts verglichen.
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Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Volumen des Gyrus dentatus
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Das Volumen des Gyrus dentatus, einem Teil des Hippocampuskomplexes im Gehirn, wird mittels Magnetresonanztomographie gemessen.
Diese Gehirnregion ist an Gedächtnisprozessen beteiligt und kann sich als Reaktion auf Stress und Schlafmangel in ihrer Größe verändern.
Die Zunahme des Gyrus dentatus-Volumens wird mit dem Grad der Nutzung des Helllicht-Behandlungsgeräts verglichen.
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Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Schlafneigung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Die selbstberichtete Veränderung der Einschlafneigung in verschiedenen Situationen wird anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet.
Der Grad der Verringerung der Schlafneigung wird mit dem Grad der Nutzung der Behandlung mit hellem Licht verglichen.
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Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Konnektivität während der Go/No Go-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Funktionelle MRT-Bildgebung wird verwendet, um Veränderungen in der Konnektivität präfrontaler kortikaler Regionen während der Durchführung einer Go/No Go-Aufmerksamkeitsaufgabe zu beurteilen, um Gehirnregionen zu identifizieren, in denen der Grad der Zunahme der Konnektivität dem Grad der Nutzung des Helllicht-Behandlungsgeräts entspricht.
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Ausgangswert und Woche 4 (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin H Teicher, MD,PhD, McLean Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2016D003724
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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