Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Litebook EDGE™ fototerapi på akademisk præstation og hjerneaktivitet (LiteBook)

16. maj 2022 opdateret af: Martin H Teicher, Mclean Hospital

Effekter af Litebook EDGE™ fototerapi på akademisk præstation og funktionel hjerneaktivitet hos ikke-deprimerede unge

Når børn passerer gennem puberteten, skifter tidspunktet for deres søvn-vågen-cyklus, og de oplever en stærk trang til at blive oppe og vågne sent. Gymnasiet starter typisk tidligt om morgenen, og en betydelig procentdel af de normale unge ankommer til skolen hver dag med en utilstrækkelig mængde søvn, hvilket kan tage en væsentlig vejafgift på deres akademiske præstationer. Da den primære årsag til utilstrækkelig søvn er en naturligt forekommende tilbøjelighed til at blive oppe senere på aftenen, forekommer det plausibelt, at behandling med stærkt lys (BLT) på det passende tidspunkt kan fasefremme biologiske ure og potentielt vende dette problem. Derfor tester efterforskerne hypotesen om, at konsekvent morgenbrug af en lysemitterende diode (LED) BLT-enhed (LiteBook Edge™) af raske unge vil ændre fasen af ​​deres vågne søvncyklus og sætte dem i stand til at modtage en øget mængde søvn under skoleugen og præstere bedre på test af opmærksomhed og akademisk præstation og beviser tegn på forbedret årvågenhed. Alternativt kunne BLT potentielt øge årvågenhed gennem andre mekanismer, såsom en direkte ophidsende effekt, uden at udøve en mærkbar effekt på døgnrytmen eller søvnvarigheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når børn passerer gennem puberteten, skifter tidspunktet for deres søvn-vågen-cyklus, og de oplever en stærk trang til at blive oppe og vågne sent. Derfor kommer en stor procentdel af normale teenagere i skole hver dag med en utilstrækkelig mængde søvn, hvilket kan påvirke deres akademiske præstationer betydeligt.

Et stigende antal menneskelige undersøgelser viser, at søvn fremmer indlæring og hukommelse. Omvendt har søvnmangel en negativ indvirkning på kognitive og adfærdsmæssige funktioner. Relativt få undersøgelser har undersøgt virkningerne af søvnmangel på kognitive præstationer hos unge. I disse undersøgelser var total søvnmangel forbundet med nedsat hukommelsesydelse og nedsat beregningshastighed, mens delvis søvnmangel var forbundet med underskud i ræsonnement og verbal kreativitet. For eksempel havde mandlige unge, der sov mere end 8 timer om dagen, signifikant højere ræsonnementevne end deres jævnaldrende, der sov mindre end 8 timer om dagen. Nogle undersøgelser rapporterede, at enklere kognitive processer såsom arbejdshukommelse og beregningshastighed muligvis ikke bliver væsentligt påvirket af en enkelt nats søvn begrænset til 4 til 5 timer. Men selv mild søvnrestriktion på en time eller mere, når den er vedvarende på tværs af dage, kan føre til hukommelsesproblemer så alvorlige som det ses efter total søvnmangel.

Den unges hjernes følsomhed over for subtile søvnforstyrrelser blev fremhævet i en undersøgelse, hvor 12-14-årige fik lov til at spille stimulerende computerspil eller se fjernsyn lige før sengetid. Denne oplevelse forlængede søvnlatensen, øget fase 2-søvn og reduceret slow wave-søvn. Denne beskedne grad af søvnbegrænsning forringede signifikant konsolidering af verbal hukommelse. Suboptimal søvnvarighed hos unge var også forbundet med dårlig præstation på en seriel ciffer-indlæringstest under morgentestsessioner, men ikke i eftermiddagssessioner. Mellem 58-68 % af de adspurgte gymnasieelever i Ontario rapporterer, at de føler sig "virkelig søvnige" mellem 8 og 10 om morgenen. Således kan præstationer i timerne tidligt om morgenen lide mest hos unge med søvnmangel.

Heldigvis skal søvnen kun forlænges med en beskeden mængde for at forbedre kognitionen hos børn. Sadeh viste, at præstationer på hukommelses-, opmærksomheds- og årvågenhedsopgaver hos børn forbedredes markant efter 1 times søvnforlængelse tre på hinanden følgende nætter. Gais og Backhaus har også vist de gavnlige virkninger af søvn på hukommelseskonsolidering hos børn og unge.

Samlet set er der overbevisende videnskabelig evidens for, at skolebørn, især unge, er kroniske søvnmangel, at graden af ​​søvnbegrænsning, de oplever, har påviselige effekter på hukommelseskodning, konsolidering og behandlingshastighed, og at selv en beskeden stigning i søvn vil resultere i målbare forbedringer i kognitiv funktion. Den primære årsag til, at unge har søvnmangel, skyldes en naturligt forekommende faseforsinkelse i deres biologiske ur, hvilket resulterer i en tilbøjelighed til at blive oppe til langt ud på aftenen, hvilket er uforeneligt med de tider, skolerne typisk kræver. Lysbehandlinger på det passende tidspunkt kan gradvist fremskynde det biologiske ur, hvilket potentielt kan vende dette problem.

Hypotesen, som efterforskerne foreslår at teste, er, at konsekvent morgenbrug af Litebook Edge™-lysterapiapparatet kombineret med to timers brug af blåbølgelysblokerende briller før sengetid, mens man ser videoskærme, vil ændre den cirkadiske fase af søvn-vågen-cyklus for normale unge. Dette vil igen gøre det muligt for dem at falde i søvn tidligere og få en øget mængde søvn i løbet af skoleugen. Følgelig vil de vågne lettere, føle sig mere vågne i de tidlige timer og vil præstere bedre på test af akademisk præstation, opmærksomhed og arbejdshukommelse. Lysterapi vil forbedre den funktionelle forbindelse mellem præfrontale områder, der er involveret i opmærksomhed. Grad af forbedring i kognition, opmærksomhed og funktionelle og strukturelle MR-målinger vil være direkte relateret til den gennemsnitlige tid brugt hver dag på at aktivere (og formodentlig bruge) apparatet, som vil være den uafhængige variabel i de statistiske analyser.

Dette er en enarmsundersøgelse, og alle deltagere vil modtage aktiv behandling. Enheden er designet til at overvåge brugsgraden, og det primære statistiske spørgsmål er, om der er en signifikant sammenhæng mellem brugsgrad og forbedring af mål for vågenhed, årvågenhed og kognitiv præstation.

Denne tilgang med at bruge varigheden af ​​enhedsaktivering som den uafhængige variabel, i en lille foreløbig undersøgelse, giver flere fordele i forhold til en to-arm undersøgelse, der sammenligner skarpt hvidt lys med enten placebo rødt lys eller en anden type mekanisk enhed. For det første antog effektstørrelsesmål tidligere beregnet, at forsøgspersoner i begge grupper ville bruge enheden. Der vil sandsynligvis være betydelig variation mellem emner i brugsgrad, og hvis kun en brøkdel af forsøgspersoner, der er tildelt enheden med skarpt lys, brugte den konsekvent, ville den overordnede effekt være svagere og muligvis gå glip af i en to-gruppeanalyse. Ved at bruge varigheden af ​​enhedens drift vil efterforskerne gøre det muligt for efterforskerne at sammenligne forsøgspersoner, der har brugt det i betydelig grad, med forsøgspersoner, der næsten ikke bruger det overhovedet, og vil sandsynligvis give et godt skøn over, hvor meget fordelene der opnås ved forskellige grader af brug.

Dette er især vigtigt for neuroimaging-komponenten. Hvis efterforskerne sammenlignede aktive versus placebo-enheder, ville kun halvdelen af ​​de neuroimagede forsøgspersoner modtage den aktive anordning, hvilket kan lade efterforskerne sammenligne præ- versus post-effekter hos kun 8-10 forsøgspersoner. I dette reviderede design ville alle neuroimage-prøver (n = 16-20) modtage den aktive behandling, hvilket gør præ-post-sammenligningerne stærkere, især når de justeres for varigheden af ​​enhedens aktivering.

For det andet vil brug af varighed af enhedsaktivering som den uafhængige variabel lette rekruttering markant. Hvis efterforskerne brugte en placebo-anordning, skal de angive i det informerede samtykke, at forsøgspersoner kan modtage en placebo-anordning uden at afsløre, hvad placeboen er. I stedet kan efterforskerne nu angive i det informerede samtykke, at alle forsøgspersoner vil modtage en enhed, som de mener er biologisk aktiv, og at der ikke vil blive brugt placebo.

Dette gør også protokollen enklere, da bedømmere ikke behøver at være blinde for enhedstype. Alt efterforskerne skal gøre er at sikre, at bedømmerne forbliver uvidende om varigheden af ​​enhedens aktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt skole, døsighed/søvnighed under morgentimerne, som til en vis grad forstyrrer den akademiske præstation, men er i stand til at vågne op og komme til tiden til de nævnte timer, villighed til at bruge en enhed om morgenen for at øge opmærksomheden, intelligenskvotient større end 80

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på psykiatrisk lidelse ved screening, aktuel brug af medicin, hjemmeundervisning, involveret i morgenaktiviteter, såsom atletik, der kan ændre morgenvågenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bright lys arm
Dette er en enarmsundersøgelse. Emnerne vil blive forsynet med LiteBook Edge™ (LiteBook Company LTD), som er en patenteret BLT-enhed i smartphonestørrelse, der giver 10.000 lux belysning i en anbefalet afstand på 61 cm fra et LED-panel med maksimal spektral udstråling i det blå farvespektrum, som svarer tæt til den maksimale spektrale frekvens (480 nm) af melanopsin-fotoreceptorer, der projicerer til den suprachiasmatiske kerne og medfører det cirkadiske ur (Hatori & Panda, 2010).
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge apparatet til behandling af stærkt lys så tidligt som muligt i 30 minutter hver morgen. Disse enheder vil være udstyret med overvågningselektronik, der gør det muligt for os at downloade deres daglige brugsgrad. Deltagerne vil også blive forsynet med gultonede blå lysblokerende briller og vil blive instrueret i at bære dem fra 2 timer før sengetid, hvis de ser LED- eller flydende krystalskærme.
Andre navne:
  • LiteBook Edge™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta elektroencefalografisk (EEG) aktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Primært resultatmål et er graden af ​​stigning i beta EEG-aktivitet, hvilket er tegn på vågenhed og ophidselse. Ændring i beta EEG-effekt vil blive sammenlignet med graden af ​​brug af det kraftige lysbehandlingsapparat.
Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Theta elektroencefalografisk (EEG) aktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Primært resultatmål to er graden af ​​afdød i theta EEG-aktivitet, hvilket er tegn på døsighed. Ændring i theta EEG-effekten vil blive sammenlignet med graden af ​​brug af det kraftige lysbehandlingsapparat.
Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Søvnstart
Tidsramme: Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Primært resultatmål tre er ændringen i actigraph-vurderet søvnbegyndelse til en tidligere time. Ændring i søvnbegyndelsestid vil blive sammenlignet med graden af ​​brug af den kraftige lysbehandlingsanordning.
Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Primært resultatmål fire er stigningen i actigraph-vurderet søvnvarighed. Ændring i søvnvarighed vil blive sammenlignet med brugsgraden af ​​det kraftige lysbehandlingsapparat.
Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved udeladelse
Tidsramme: Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Udeladelsesfejl på Quotient ADHD System giver et mål for uopmærksomhed. Disse fejl opstår, når et individ ikke reagerer på en målstimulus. Graden af ​​reduktion i fejl ved udeladelse vil blive sammenlignet med graden af ​​brug af det skarpe lysbehandlingsapparat.
Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Responsvariabilitet
Tidsramme: Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Variation i responshastighed på Quotient ADHD System til at målrette stimuli giver et andet mål for uopmærksomhed. Graden af ​​reduktion i responsvariabiliteten vil blive sammenlignet med graden af ​​brug af den kraftige lysbehandlingsanordning.
Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Matematisk evne
Tidsramme: Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Deltagerne vil blive testet på deres evne til korrekt at løse så mange komplekse matematikproblemer fra gymnasieeksamen, som de kan på 10 minutter. Graden af ​​forbedring vil blive sammenlignet med graden af ​​brug af apparatet til behandling af skarpt lys.
Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Enkel beregningshastighed
Tidsramme: Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Halvtreds enkeltcifrede additions- og subtraktionsproblemer vil blive præsenteret for deltagere ved hjælp af Modified Walter Reed seriel addition/subtraktion opgave til at vurdere beregningshastighed. Graden af ​​forbedring vil blive sammenlignet med graden af ​​brug af apparatet til behandling af skarpt lys.
Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Dentate gyrus volumen
Tidsramme: Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Volumenet af dentate gyrus, en del af hippocampuskomplekset i hjernen, vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse. Denne hjerneregion er involveret i hukommelsesprocesser og kan ændre sig i størrelse som reaktion på stress og søvnmangel. Forøgelse af dentate gyrus volumen vil blive sammenlignet med graden af ​​brug af den kraftige lysbehandlingsanordning.
Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Søvntilbøjelighed
Tidsramme: Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Selvrapporteret ændring i tilbøjelighed til at falde i søvn i forskellige situationer vil blive vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale. Grad af reduktion i søvntilbøjelighed vil blive sammenlignet med graden af ​​brug af den kraftige lysbehandling.
Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilslutning under Go/No Go-opgave
Tidsramme: Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)
Funktionel MR-billeddannelse vil blive brugt til at vurdere ændringer i forbindelsen mellem præfrontale kortikale regioner under udførelse af en Go/No Go-opmærksomhedsopgave for at identificere hjerneregioner, hvor graden af ​​stigning i forbindelsesevnen svarer til graden af ​​brug af apparatet til behandling af stærkt lys.
Baseline og uge 4 (eller sidste observation efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin H Teicher, MD,PhD, McLean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner