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膠芽腫脳腫瘍の被験者におけるリキッドバイオプシーのための血液脳関門破壊 (BBBD)

2025年7月23日 更新者：InSightec

膠芽腫脳腫瘍の被験者における液体生検のための血液脳関門破壊（BBBD）を一時的に媒介するマイクロバブル共振器を使用したExablateモデル4000の安全性と有効性を評価するための重要な研究

この研究の目的は、膠芽腫脳腫瘍の被験者における液体生検のための Exablate モデル 4000 タイプ 2.0/2.1 による標的血液脳関門破壊の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、グリオブラストーマ脳腫瘍を有する被験者のリキッドバイオプシーのために Exablate モデル 4000 タイプ 2 を使用して標的血液脳関門破壊の安全性と有効性を評価するための前向き多施設重要臨床試験です。 この研究は、米国内の最大 15 のセンターで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Newport Beach、California、アメリカ、92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore & The University of Maryland Medical System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する18〜80歳以上の男性または女性
  2. -術前の脳画像スキャンで膠芽腫腫瘍が疑われる被験者
  3. -標準的な臨床腫瘍ケアごとに外科的切除または生検が予定されている、または4週間以内に予定されている被験者
  4. カルノフスキー パフォーマンス スコア >70
  5. Exablate BBBD 処置中に感覚を伝えることができる

除外基準:

  1. 深部正中線、視床、中脳、小脳、または脳幹に由来する腫瘍。
  2. 多巣性腫瘍

  3. 以下のMRIまたは臨床所見：

    1. 活動性または慢性の感染症または炎症過程
    2. 急性または慢性の出血、特に大葉の微小出血があり、鉄沈着症、アミロイド血管症、または大出血がない
    3. 頭蓋内血栓症、血管奇形、脳動脈瘤または血管炎
  4. 頭蓋または脳内の MR 非互換金属インプラント、または未知の MR 非安全デバイスの存在

  5. 重大な心疾患または不安定な血行動態

    1. -登録から6か月以内に記録された心筋梗塞
    2. 投薬中の不安定狭心症
    3. うっ血性心不全の不安定または悪化
    4. 左心室駆出率が正常の下限を下回っている
    5. -血行動態的に不安定な心不整脈の病歴
    6. 心臓ペースメーカー
    7. -Perflutren脂質ミクロスフェアまたはその成分（例：ポリエチレングリコール）に対する過敏症の病歴
  6. -制御されていない高血圧（収縮期> 180および拡張期血圧> 120）
  7. -現地の基準に従って、抗凝固剤/抗血小板療法の使用を中止できない。
  8. 肝疾患、出血性疾患、凝固障害の病歴、自然出血の病歴、または出血リスクの増加の証拠
  9. -異常な凝固プロファイル（血小板<80,000）、PT（> 14）またはPTT（> 36）、およびINR> 1.3
  10. -既知の脳または全身性血管障害
  11. 重度のうつ病で、自殺の危険性がある
  12. -ガドリニウムまたはDEFINITYに対する既知の過敏症/アレルギー、
  13. 血液脳関門の破壊によって悪化する可能性のある薬物治療にもかかわらず活動的な発作（1週間に1回以上の発作と定義）
  14. -発作、感染症、および/または実行機能の低下のリスクが高い、活動的な薬物またはアルコール障害
  15. 陽性の HIV 状態。これにより、脳実質への HIV の侵入が増加し、HIV 脳炎を引き起こす可能性があります。
  16. 髄膜炎または脳膿瘍につながる脳実質への侵入の増加につながる可能性のある潜在的な血液感染症

  17. 以下を含むMRIスキャンの禁忌：

    1. 大きな対象物がスキャナーに快適に収まらない
    2. 仰臥位で横になり、MRI 装置内で最大 3 時間静止することが困難または閉所恐怖症
  18. -推定糸球体濾過率が30 mL /分/ 1.73m2未満の腎機能障害
  19. 重度の呼吸器疾患: 慢性肺疾患 重度の肺気腫、肺血管炎、または肺血管断面積の減少のその他の原因、重度の薬物アレルギー、喘息または花粉症、および複数のアレルギーの病歴があり、Definity® を投与する利点/リスクが研究によって好ましくないと考えられている被験者Definityの製品表示に関する医師
  20. 現在、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験中
  21. 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BBBDを刺激する
膠芽腫患者のリキッドバイオプシーに Exablate Model 4000 Type 2 を使用
デバイス：集束超音波 (Exablate Model 4000)
マイクロバブル共振器を備えたExablate Type 2システムを介したBBBの開口部と、開口部の前後の採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間
すべての有害事象および/または重大な有害事象は、CTCAEに従って文書化および報告されます
学習完了まで、最長 1 年間
腫瘍組織との相関
時間枠：BBBD後最大3時間
切除された腫瘍組織および/または生検で評価されたバイオマーカーのパネルで得られたパターンと、BBBD後に収集された血液サンプルとの間に相関があることを実証するため
BBBD後最大3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環する遊離 DNA
時間枠：BBBD後最大3時間
血液脳関門破壊 (BBBD) 後に循環遊離 DNA が少なくとも 2 倍増加することを実証するため
BBBD後最大3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InSightec

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月8日

一次修了 (実際)

2025年2月21日

研究の完了 (実際)

2025年3月5日

試験登録日

最初に提出

2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月23日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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