Perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBBD) pour la biopsie liquide chez les sujets atteints de tumeurs cérébrales à glioblastome
23 juillet 2025 mis à jour par: InSightec
Une étude pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du modèle Exablate 4000 utilisant des résonateurs à microbulles pour médier temporairement la perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBBD) pour la biopsie liquide chez les sujets atteints de tumeurs cérébrales à glioblastome
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perturbation ciblée de la barrière hémato-encéphalique avec Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1 pour la biopsie liquide chez des sujets atteints de tumeurs cérébrales à glioblastome
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et pivot visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perturbation ciblée de la barrière hémato-encéphalique à l'aide d'Exablate modèle 4000 de type 2 pour la biopsie liquide chez des sujets atteints de tumeurs cérébrales à glioblastome.
L'étude sera menée dans jusqu'à 15 centres aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Newport Beach, California, États-Unis, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- University of California San Francisco
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- UF Health Shands Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Baltimore & The University of Maryland Medical System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas, Southwestern
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre> 18 et 80 ans qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé
- Sujets avec une suspicion de tumeur glioblastome sur les imageries cérébrales préopératoires
- Sujets qui sont programmés ou qui seront programmés dans les 4 semaines pour une résection chirurgicale ou une biopsie selon les soins cliniques standard contre les tumeurs
- Score de performance de Karnofsky > 70
- Capable de communiquer des sensations pendant la procédure Exablate BBBD
Critère d'exclusion:
- Tumeur provenant de la ligne médiane profonde, du thalamus, du mésencéphale, du cervelet ou du tronc cérébral.
- Tumeurs multifocales
IRM ou résultats cliniques de :
- Infection(s) active(s) ou chronique(s) ou processus inflammatoires
- Hémorragies aiguës ou chroniques, en particulier tout microhémorragie lobaire, et pas de sidérose, d'angiopathie amyloïde ou de macro-hémorragies
- Thrombose intracrânienne, malformation vasculaire, anévrisme cérébral ou vascularite
- Implants métalliques non compatibles avec la RM dans le crâne ou le cerveau ou présence de dispositifs inconnus dangereux pour la RM
Maladie cardiaque importante ou état hémodynamique instable
- Infarctus du myocarde documenté dans les six mois suivant l'inscription
- Angine instable sous médication
- Insuffisance cardiaque congestive instable ou s'aggravant
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à la limite inférieure de la normale
- Antécédents d'arythmie cardiaque hémodynamiquement instable
- Pacemaker cardiaque
- Antécédents d'hypersensibilité à la microsphère lipidique de Perflutren ou à ses composants, par exemple, le polyéthylène glycol
- Hypertension non contrôlée (TA systolique > 180 et diastolique > 120 sous médication)
- Impossible d'arrêter l'utilisation d'un traitement anticoagulant/antiplaquettaire conformément à la norme locale.
- Antécédents d'une maladie du foie, d'un trouble hémorragique, d'une coagulopathie ou d'antécédents d'hémorragie spontanée ou preuve d'un risque accru de saignement
- Profil de coagulation anormal (plaquettes < 80 000), PT (> 14) ou PTT (> 36) et INR > 1,3
- Vasculopathie cérébrale ou systémique connue
- Dépression importante et risque potentiel de suicide
- Sensibilité/allergie connue au gadolinium ou au DEFINITY,
- Crises actives malgré un traitement médicamenteux (définies comme > 1 crise par semaine) pouvant être aggravées par une perturbation de la barrière hémato-encéphalique
- Trouble actif lié à la drogue ou à l'alcool qui présente un risque plus élevé de convulsions, d'infection et/ou de mauvais fonctionnement exécutif
- Statut VIH positif, qui peut conduire à une entrée accrue du VIH dans le parenchyme cérébral conduisant à une encéphalite à VIH
- Infections potentielles à diffusion hématogène pouvant entraîner une pénétration accrue dans le parenchyme cérébral entraînant une méningite ou un abcès cérébral
Toute contre-indication à l'IRM, y compris :
- Les grands sujets ne rentrent pas confortablement dans le scanner
- Difficulté à rester couché sur le dos et immobile jusqu'à 3 heures dans l'unité d'IRM ou claustrophobie
- Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m2
- Maladie respiratoire grave : troubles pulmonaires chroniques, par ex. emphysème sévère, vascularite pulmonaire ou autres causes de réduction de la section transversale vasculaire pulmonaire, sujets ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses sévères, d'asthme ou de rhume des foins, et d'allergies multiples pour lesquelles le rapport bénéfice/risque de l'administration de Definity® est considéré comme défavorable par l'étude médecins concernant l'étiquetage du produit pour Definity
- Actuellement dans un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif
- Grossesse ou Allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exablate BBBD
Utilisation d'Exablate Model 4000 Type 2 pour la biopsie liquide chez les sujets atteints de glioblastome
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Ouverture de la BHE via le système Exablate Type 2 avec résonateurs à microbulles et prélèvement de sang avant et après ouverture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Tous les événements indésirables et/ou événements indésirables graves seront documentés et signalés conformément au CTCAE
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Corrélation avec le tissu tumoral
Délai: Jusqu'à 3 heures après le BBBD
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Démontrer qu'il existe une corrélation entre les modèles obtenus dans le panel de biomarqueurs évalués dans le tissu tumoral réséqué et/ou la biopsie et l'échantillon de sang prélevé après le BBBD.
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Jusqu'à 3 heures après le BBBD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ADN libre en circulation
Délai: Jusqu'à 3 heures après le BBBD
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Démontrer qu'il y a au moins une multiplication par 2 de l'ADN libre en circulation suite à une perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBBD)
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Jusqu'à 3 heures après le BBBD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Première publication (Réel)
20 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BT015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .