Ruptura da Barreira Hematoencefálica (BBBD) para Biópsia Líquida em Indivíduos com Tumores Cerebrais GlioBlastoma
23 de julho de 2025 atualizado por: InSightec
Um estudo fundamental para avaliar a segurança e a eficácia do Exablate Modelo 4000 usando ressonadores de microbolhas para mediar temporariamente a ruptura da barreira hematoencefálica (BBBD) para biópsia líquida em indivíduos com tumores cerebrais GlioBlastoma
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da ruptura da barreira hematoencefálica direcionada com Exablate Modelo 4000 Tipo 2.0/2.1 para biópsia líquida em indivíduos com tumores cerebrais Glioblastoma
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e fundamental para avaliar a segurança e a eficácia da ruptura da barreira hematoencefálica direcionada usando o Exablate Modelo 4000 Tipo 2 para biópsia líquida em indivíduos com tumores cerebrais de glioblastoma.
O estudo será conduzido em até 15 centros nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- University of California San Francisco
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore & The University of Maryland Medical System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas, Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre > 18-80 anos de idade que são capazes e desejam dar consentimento informado
- Indivíduos com suspeita de tumor de glioblastoma em exames de imagem cerebral pré-operatórios
- Indivíduos que estão programados, ou serão agendados dentro de 4 semanas, para ressecção cirúrgica ou biópsia de acordo com o tratamento clínico padrão do tumor
- Pontuação de desempenho de Karnofsky >70
- Capaz de comunicar sensações durante o procedimento Exablate BBBD
Critério de exclusão:
- Tumor originário da linha média profunda, tálamo, mesencéfalo, cerebelo ou tronco cerebral.
- Tumores multifocais
RM ou achados clínicos de:
- Infecções ativas ou crônicas ou processos inflamatórios
- Hemorragias agudas ou crônicas, especificamente quaisquer micro-hemorragias lobares, e sem siderose, angiopatia amiloide ou macro-hemorragias
- Trombose intracraniana, malformação vascular, aneurisma cerebral ou vasculite
- Implantes metálicos não compatíveis com RM no crânio ou no cérebro ou a presença de dispositivos desconhecidos inseguros para RM
Doença cardíaca significativa ou estado hemodinâmico instável
- Infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses da inscrição
- Angina instável com medicação
- Insuficiência cardíaca congestiva instável ou agravada
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo do limite inferior da normalidade
- História de arritmia cardíaca hemodinamicamente instável
- Marcapasso cardíaco
- História de hipersensibilidade à microesfera lipídica de Perflutren ou seus componentes, por exemplo, polietileno glicol
- Hipertensão não controlada (sistólica > 180 e diastólica > 120 com medicação)
- Incapaz de descontinuar o uso de terapia anticoagulante/antiplaquetária de acordo com o padrão local.
- Histórico de doença hepática, distúrbio hemorrágico, coagulopatia ou histórico de hemorragia espontânea ou evidência de aumento do risco de sangramento
- Perfil de coagulação anormal (plaquetas <80.000), PT (>14) ou PTT (>36) e INR > 1,3
- Vasculopatia cerebral ou sistêmica conhecida
- Depressão significativa e risco potencial de suicídio
- Sensibilidade/alergia conhecida ao gadolínio ou DEFINITY,
- Convulsões ativas apesar do tratamento medicamentoso (definido como >1 convulsão por semana) que podem ser agravadas pela ruptura da barreira hematoencefálica
- Transtorno ativo de drogas ou álcool que apresenta maior risco de convulsões, infecção e/ou mau funcionamento executivo
- Status positivo para HIV, que pode levar ao aumento da entrada do HIV no parênquima cerebral, levando à encefalite do HIV
- Infecções potenciais transmitidas pelo sangue que podem levar ao aumento da entrada no parênquima cerebral, levando a meningite ou abscesso cerebral
Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética, incluindo:
- Objetos grandes que não cabem confortavelmente no scanner
- Dificuldade em deitar em decúbito dorsal e imóvel por até 3 horas na unidade de ressonância magnética ou claustrofobia
- Função renal prejudicada com taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m2
- Doença respiratória grave: distúrbios pulmonares crônicos, por ex. enfisema grave, vasculite pulmonar ou outras causas de redução da área transversal vascular pulmonar, indivíduos com histórico de alergias graves a medicamentos, asma ou febre do feno e alergias múltiplas em que o benefício/risco da administração de Definity® é considerado desfavorável pelo estudo médicos em relação à rotulagem do produto para Definity
- Atualmente em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exaltar BBBD
Usando Exablate Modelo 4000 Tipo 2 para biópsia líquida em indivíduos com Glioblastoma
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Abertura da BBB via sistema Exablate Tipo 2 com ressonadores de microbolhas e coleta de sangue antes e depois da abertura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Todos os eventos adversos e/ou eventos adversos graves serão documentados e relatados de acordo com CTCAE
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Correlação com tecido tumoral
Prazo: Até 3 horas pós-BBBD
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Demonstrar que há correlação entre os padrões obtidos no painel de biomarcadores avaliados no tecido tumoral ressecado e/ou biópsia e amostra de sangue coletada pós-BBBD
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Até 3 horas pós-BBBD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circulando DNA Livre
Prazo: Até 3 horas pós-BBBD
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Para demonstrar que há um aumento de pelo menos 2 vezes no DNA livre circulante após a ruptura da barreira hematoencefálica (BBBD)
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Até 3 horas pós-BBBD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .