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Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBBD) für die Flüssigbiopsie bei Patienten mit GlioBlastom-Hirntumoren

23. Juli 2025 aktualisiert von: InSightec

Eine zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Exablate-Modells 4000 unter Verwendung von Mikroblasenresonatoren zur vorübergehenden Vermittlung einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBBD) für die Flüssigkeitsbiopsie bei Patienten mit GlioBlastom-Hirntumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten Unterbrechung der Blut-Hirn-Schranke mit Exablate Modell 4000 Typ 2.0/2.1 für die Flüssigbiopsie bei Patienten mit Glioblastom-Hirntumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten Störung der Blut-Hirn-Schranke unter Verwendung von Exablate Modell 4000 Typ 2 für die Flüssigbiopsie bei Patienten mit Glioblastom-Hirntumoren. Die Studie wird an bis zu 15 Zentren in den USA durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore & The University of Maryland Medical System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau zwischen > 18-80 Jahren, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten mit Verdacht auf einen Glioblastom-Tumor bei präoperativen Bildgebungsscans des Gehirns
  3. Probanden, für die eine chirurgische Resektion oder Biopsie gemäß klinischer Standard-Tumorbehandlung geplant ist oder innerhalb von 4 Wochen geplant wird
  4. Karnofsky-Leistungspunktzahl >70
  5. Kann Empfindungen während des Exablate BBBD-Verfahrens kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Tumor, der von der tiefen Mittellinie, dem Thalamus, dem Mittelhirn, dem Kleinhirn oder dem Hirnstamm ausgeht.
  2. Multifokale Tumoren

  3. MRT oder klinische Befunde von:

    1. Aktive oder chronische Infektion(en) oder entzündliche Prozesse
    2. Akute oder chronische Blutungen, insbesondere lobare Mikroblutungen und keine Siderose, Amyloidangiopathie oder Makroblutungen
    3. Intrakranielle Thrombose, vaskuläre Fehlbildung, zerebrales Aneurysma oder Vaskulitis
  4. Nicht MR-kompatible Metallimplantate im Schädel oder Gehirn oder das Vorhandensein unbekannter MR-unsicherer Geräte

  5. Signifikante Herzerkrankung oder instabiler hämodynamischer Status

    1. Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung
    2. Instabile Angina auf Medikamente
    3. Instabile oder sich verschlechternde dekompensierte Herzinsuffizienz
    4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unterhalb der unteren Normgrenze
    5. Vorgeschichte einer hämodynamisch instabilen Herzrhythmusstörung
    6. Herzschrittmacher
    7. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Perflutren-Lipid-Mikrosphären oder ihre Bestandteile, z. B. Polyethylenglykol
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer > 180 und diastolischer Blutdruck > 120 unter Medikation)
  7. Es ist nicht möglich, die Behandlung mit Antikoagulantien/Thrombozytenaggregationshemmern gemäß den lokalen Standards abzubrechen.
  8. Vorgeschichte einer Lebererkrankung, Blutgerinnungsstörung, Koagulopathie oder Spontanblutung in der Vorgeschichte oder Hinweise auf ein erhöhtes Blutungsrisiko
  9. Abnormales Gerinnungsprofil (Thrombozyten < 80.000), PT (> 14) oder PTT (> 36) und INR > 1,3
  10. Bekannte zerebrale oder systemische Vaskulopathie
  11. Erhebliche Depression und potenzielles Suizidrisiko
  12. Bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegen Gadolinium oder DEFINITY,
  13. Aktive Anfälle trotz medikamentöser Behandlung (definiert als >1 Anfall pro Woche), die sich durch Störung der Blut-Hirn-Schranke verschlimmern könnten
  14. Aktive Drogen- oder Alkoholstörung, die ein höheres Risiko für Krampfanfälle, Infektionen und/oder schlechte exekutive Funktionsfähigkeit birgt
  15. Positiver HIV-Status, der zu einem vermehrten Eindringen von HIV in das Hirnparenchym und damit zu einer HIV-Enzephalitis führen kann
  16. Mögliche durch Blut übertragbare Infektionen, die zu einem verstärkten Eindringen in das Gehirnparenchym führen können, was zu Meningitis oder Gehirnabszess führen kann

  17. Alle Kontraindikationen für MRT-Scans, einschließlich:

    1. Große Motive passen nicht bequem in den Scanner
    2. Schwierigkeiten, bis zu 3 Stunden in der MRT-Einheit in Rückenlage und ruhig zu liegen, oder Klaustrophobie
  18. Eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2
  19. Schwere Atemwegserkrankungen: chronische Lungenerkrankungen, z. schweres Emphysem, pulmonale Vaskulitis oder andere Ursachen für einen reduzierten pulmonalen Gefäßquerschnitt, Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Arzneimittelallergien, Asthma oder Heuschnupfen und multiplen Allergien, bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Verabreichung von Definity® von der Studie als ungünstig erachtet wird Ärzte in Bezug auf die Produktkennzeichnung für Definity
  20. Derzeit in einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer nicht zugelassenen Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts
  21. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exabliere BBBD
Verwendung von Exablate Modell 4000 Typ 2 für die Flüssigbiopsie bei Patienten mit Glioblastom
Gerät: Fokussierter Ultraschall (Exablate Modell 4000)
BBB-Öffnung über Exablate Typ 2-System mit Mikroblasenresonatoren und Blutabnahme vor und nach der Öffnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Alle unerwünschten Ereignisse und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden gemäß CTCAE dokumentiert und gemeldet
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Korrelation mit Tumorgewebe
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach BBBD
Um zu zeigen, dass eine Korrelation zwischen den Mustern besteht, die in der Gruppe der Biomarker ermittelt wurden, die im resezierten Tumorgewebe und/oder in der Biopsie ausgewertet wurden, und der Blutprobe, die nach der BBBD entnommen wurde
Bis zu 3 Stunden nach BBBD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende freie DNA
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach BBBD
Um zu zeigen, dass es nach einer Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBBD) zu einem mindestens zweifachen Anstieg der zirkulierenden freien DNA kommt.
Bis zu 3 Stunden nach BBBD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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