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Interruzione della barriera emato-encefalica (BBBD) per biopsia liquida in soggetti con tumori cerebrali GlioBlastoma

23 luglio 2025 aggiornato da: InSightec

Uno studio cardine per valutare la sicurezza e l'efficacia di Exablate Model 4000 utilizzando risonatori di microbolle per mediare temporaneamente la rottura della barriera emato-encefalica (BBBD) per la biopsia liquida in soggetti con tumori cerebrali GlioBlastoma

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della rottura mirata della barriera ematoencefalica con Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1 per la biopsia liquida in soggetti con tumori cerebrali di glioblastoma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico e cardine per valutare la sicurezza e l'efficacia della rottura mirata della barriera ematoencefalica utilizzando Exablate Modello 4000 Tipo 2 per la biopsia liquida in soggetti con tumori cerebrali di glioblastoma. Lo studio sarà condotto in un massimo di 15 centri negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore & The University of Maryland Medical System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra> 18 e 80 anni che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato
  2. Soggetti con un sospetto tumore di glioblastoma su scansioni di imaging cerebrale preoperatorie
  3. Soggetti che sono programmati, o saranno programmati entro 4 settimane, per resezione chirurgica o biopsia secondo la cura clinica standard del tumore
  4. Punteggio delle prestazioni Karnofsky >70
  5. In grado di comunicare sensazioni durante la procedura Exablate BBBD

Criteri di esclusione:

  1. Tumore originato dalla linea mediana profonda, dal talamo, dal mesencefalo, dal cervelletto o dal tronco encefalico.
  2. Tumori multifocali

  3. Risonanza magnetica o reperti clinici di:

    1. Infezioni attive o croniche o processi infiammatori
    2. Emorragie acute o croniche, in particolare qualsiasi microsanguinamento lobare e assenza di siderosi, angiopatia amiloide o macroemorragie
    3. Trombosi intracranica, malformazione vascolare, aneurisma cerebrale o vasculite
  4. Impianti metallici non compatibili con la RM nel cranio o nel cervello o la presenza di dispositivi non sicuri per la RM sconosciuti

  5. Malattia cardiaca significativa o stato emodinamico instabile

    1. Infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'arruolamento
    2. Angina instabile con farmaci
    3. Insufficienza cardiaca congestizia instabile o in peggioramento
    4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del limite inferiore della norma
    5. Storia di un'aritmia cardiaca emodinamicamente instabile
    6. Pacemaker cardiaco
    7. Anamnesi di ipersensibilità alla microsfera lipidica di Perflutren o ai suoi componenti, ad es. polietilenglicole
  6. Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 180 e diastolica > 120 sotto terapia)
  7. Impossibile interrompere l'uso della terapia anticoagulante/antipiastrinica come da standard locale.
  8. Storia di una malattia del fegato, disturbo della coagulazione, coagulopatia o storia di emorragia spontanea o evidenza di aumentato rischio di sanguinamento
  9. Profilo di coagulazione anormale (piastrine <80.000), PT (>14) o PTT (>36) e INR > 1,3
  10. Vasculopatia cerebrale o sistemica nota
  11. Depressione significativa e a potenziale rischio di suicidio
  12. Sensibilità/allergia nota al gadolinio o DEFINITY,
  13. Convulsioni attive nonostante il trattamento farmacologico (definito come >1 crisi a settimana) che potrebbero essere peggiorate dalla rottura della barriera ematoencefalica
  14. Disturbo attivo da droghe o alcol che presenta un rischio più elevato di convulsioni, infezioni e/o scarse funzioni esecutive
  15. Stato HIV positivo, che può portare a un aumento dell'ingresso dell'HIV nel parenchima cerebrale che porta all'encefalite da HIV
  16. Potenziali infezioni trasmissibili per via ematica che possono portare a un aumento dell'ingresso nel parenchima cerebrale che porta a meningite o ascesso cerebrale

  17. Eventuali controindicazioni alla scansione MRI, tra cui:

    1. Soggetti di grandi dimensioni non si adattano comodamente allo scanner
    2. Difficoltà a rimanere supini e fermi fino a 3 ore nell'unità di risonanza magnetica o claustrofobia
  18. Funzionalità renale compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2
  19. Grave malattia respiratoria: disturbi polmonari cronici, ad es. grave enfisema, vasculite polmonare o altre cause di ridotta area della sezione trasversale vascolare polmonare, soggetti con anamnesi di gravi allergie ai farmaci, asma o raffreddore da fieno e allergie multiple in cui il rapporto rischio/beneficio della somministrazione di Definity® è considerato sfavorevole dallo studio medici in relazione all'etichettatura del prodotto per Definity
  20. Attualmente in una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo
  21. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exablate BBBD
Utilizzo di Exablate Modello 4000 Tipo 2 per biopsia liquida in soggetti con glioblastoma
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati (Exablate modello 4000)
Apertura BBB tramite sistema Exablate Tipo 2 con risonatori di microbolle e prelievo di sangue prima e dopo l'apertura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Tutti gli eventi avversi e/o gli eventi avversi gravi saranno documentati e segnalati secondo CTCAE
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Correlazione con il tessuto tumorale
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo BBBD
Dimostrare che esiste una correlazione tra i modelli ottenuti nel pannello di biomarcatori valutati nel tessuto tumorale resecato e/o nella biopsia e nel campione di sangue raccolto dopo BBBD
Fino a 3 ore dopo BBBD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA libero circolante
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo BBBD
Dimostrare che vi è un aumento di almeno 2 volte del DNA libero circolante in seguito alla rottura della barriera ematoencefalica (BBBD)
Fino a 3 ore dopo BBBD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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