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GlioBlastoma 뇌종양이 있는 피험자의 액체 생검을 위한 혈액뇌장벽 파괴(BBBD)

2024년 4월 11일 업데이트: InSightec

GlioBlastoma 뇌종양이 있는 피험자의 액체 생검을 위한 혈액-뇌 장벽 장애(BBBD)를 일시적으로 중재하기 위해 마이크로버블 공진기를 사용하는 Exablate 모델 4000의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 중추적 연구

이 연구의 목적은 교모세포종 뇌종양 피험자의 액체 생검을 위해 Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1을 사용한 표적 혈액 뇌 장벽 파괴의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Glioblastoma 뇌종양 환자의 액체 생검을 위해 Exablate Model 4000 Type 2를 사용하여 표적 혈액 뇌 장벽 파괴의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 중추적 임상 시험입니다. 이 연구는 미국의 최대 15개 센터에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Everson, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 수석 연구원:
          • John de Groot, M.D.
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모병
        • UF Health Shands Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Hilliard, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33176
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Chetan Bettegowda
        • 연락하다:
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland, Baltimore & The University of Maryland Medical System
        • 수석 연구원:
          • Graeme Woodworth, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terence Burns, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nduka Amankulor, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Weinberg, MD
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Cifarelli, MD, PhD
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nir Lipsman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있는 18-80세 이상의 남성 또는 여성
  2. 수술 전 뇌 영상 스캔에서 교모세포종 종양이 의심되는 피험자
  3. 표준 임상 종양 치료에 따라 외과적 절제 또는 생검을 위해 예정되었거나 4주 이내에 예정된 피험자
  4. Karnofsky 성능 점수 >70
  5. Exablate BBBD 시술 중 감각 전달 가능

제외 기준:

  1. 깊은 정중선, 시상, 중뇌, 소뇌 또는 뇌간에서 발생하는 종양.
  2. 다발성 종양

  3. 다음의 MRI 또는 ​​임상 소견:

    1. 활동성 또는 만성 감염 또는 염증 과정
    2. 급성 또는 만성 출혈, 특히 임의의 엽 미세출혈 및 철침착증, 아밀로이드 혈관병증 또는 거대출혈 없음
    3. 두개내 혈전증, 혈관 기형, 뇌동맥류 또는 혈관염
  4. 두개골 또는 뇌의 MR 비호환성 금속 임플란트 또는 알려지지 않은 MR 안전하지 않은 장치의 존재

  5. 중대한 심장 질환 또는 불안정한 혈역학적 상태

    1. 등록 6개월 이내에 기록된 심근경색증
    2. 불안정 협심증
    3. 불안정하거나 악화되는 울혈성 심부전
    4. 정상 하한치 미만의 좌심실 박출률
    5. 혈역학적으로 불안정한 심장 부정맥의 병력
    6. 심장 박동기
    7. Perflutren 지질 마이크로스피어 또는 그 성분(예: 폴리에틸렌 글리콜)에 대한 과민증 병력
  6. 조절되지 않는 고혈압(약물 복용 시 수축기 > 180 및 확장기 혈압 > 120)
  7. 지역 표준에 따라 항응고제/항혈소판 요법의 사용을 중단할 수 없습니다.
  8. 간 질환, 출혈 장애, 응고 병증 또는 자연 출혈의 병력 또는 출혈 위험 증가의 증거
  9. 비정상적인 응고 프로파일(Platelets < 80,000), PT(>14) 또는 PTT(>36) 및 INR > 1.3
  10. 알려진 뇌 또는 전신 혈관병증
  11. 심각한 우울증과 잠재적인 자살 위험
  12. 가돌리늄 또는 DEFINITY에 대한 알려진 민감성/알레르기,
  13. 약물 치료에도 불구하고 활동성 발작(주당 1회 이상 발작으로 정의)은 혈액 뇌 장벽의 파괴로 악화될 수 있습니다.
  14. 발작, 감염 및/또는 실행 기능 저하의 위험이 더 높은 활성 약물 또는 알코올 장애
  15. 양성 HIV 상태, HIV 뇌염으로 이어지는 뇌 실질에 HIV 유입 증가로 이어질 수 있음
  16. 수막염이나 뇌 농양으로 이어지는 뇌 실질 조직으로의 유입 증가로 이어질 수 있는 잠재적인 혈액 매개 감염

  17. 다음을 포함하여 MRI 스캔에 대한 모든 금기 사항:

    1. 스캐너에 편안하게 맞지 않는 큰 피사체
    2. MRI 장치 또는 밀실 공포증에서 최대 3시간 동안 똑바로 누워 있기가 어렵습니다.
  18. 예상 사구체 여과율이 30mL/min/1.73m2 미만인 신장 기능 장애
  19. 중증 호흡기 질환: 만성 폐 질환 예. 중증 폐기종, 폐혈관염 또는 폐혈관 단면적 감소의 기타 원인, 중증 약물 알레르기, 천식 또는 건초열 병력이 있는 피험자, 연구에서 Definity® 투여의 이점/위험이 바람직하지 않은 것으로 간주되는 복합 알레르기 Definity의 제품 라벨링 관련 의사
  20. 현재 연구 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치 사용과 관련된 임상 시험에 있습니다.
  21. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BBBD 평가
교모세포종 피험자의 액체 생검에 Exablate Model 4000 Type 2 사용
장치: 집중 초음파(Exablate 모델 4000)
미세 기포 공진기가 있는 Exablate Type 2 시스템을 통한 BBB 개방 및 개방 전후 채혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
모든 부작용 및/또는 심각한 부작용은 CTCAE에 따라 문서화되고 보고됩니다.
연구 완료를 통해 최대 1년
종양 조직과의 상관관계
기간: BBBD 후 최대 3시간
절제된 종양 조직 및/또는 생검에서 평가된 바이오마커 패널에서 얻은 패턴과 BBBD 후 수집된 혈액 샘플 사이에 상관관계가 있음을 입증하기 위해
BBBD 후 최대 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환하는 자유 DNA
기간: BBBD 후 최대 3시간
혈액뇌장벽 파괴(BBBD) 후 순환 유리 DNA가 최소 2배 증가한다는 사실을 입증하기 위해
BBBD 후 최대 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InSightec

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BT015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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