Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blod-hjernebarriereforstyrrelse (BBBD) for flytende biopsi hos personer med GlioBlastoma hjernesvulster

23. juli 2025 oppdatert av: InSightec

En sentral studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Exablate Model 4000 ved bruk av mikrobobleresonatorer for å midlertidig mediere blod-hjernebarriereforstyrrelser (BBBD) for flytende biopsi hos personer med GlioBlastoma hjernesvulster

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av målrettet blodhjernebarriereavbrudd med Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1 for flytende biopsi hos personer med glioblastom hjernesvulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, pivotal klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av målrettet blodhjernebarriereavbrudd ved bruk av Exablate Model 4000 Type 2 for flytende biopsi hos personer med Glioblastoma hjernesvulster. Studien vil bli utført ved opptil 15 sentre i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore & The University of Maryland Medical System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom >18-80 år som kan og vil gi informert samtykke
  2. Personer med en mistenkt glioblastom-svulst på preoperative hjerneavbildningsskanninger
  3. Emner som er planlagt, eller vil bli planlagt innen 4 uker, for kirurgisk reseksjon eller biopsi i henhold til standard klinisk tumorbehandling
  4. Karnofsky ytelsespoeng >70
  5. Kunne kommunisere sensasjoner under Exablate BBBD-prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor som stammer fra den dype midtlinjen, thalamus, mellomhjernen, lillehjernen eller hjernestammen.
  2. Multifokale svulster

  3. MR eller kliniske funn av:

    1. Aktiv eller kronisk infeksjon(er) eller inflammatoriske prosesser
    2. Akutte eller kroniske blødninger, spesielt eventuelle mikroblødninger fra lobene, og ingen siderose, amyloid angiopati eller makroblødninger
    3. Intrakraniell trombose, vaskulær misdannelse, cerebral aneurisme eller vaskulitt
  4. MR ikke-kompatible metalliske implantater i hodeskallen eller hjernen eller tilstedeværelsen av ukjente MR usikre enheter

  5. Betydelig hjertesykdom eller ustabil hemodynamisk status

    1. Dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter innmelding
    2. Ustabil angina på medisiner
    3. Ustabil eller forverret kongestiv hjertesvikt
    4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under nedre normalgrense
    5. Historie om en hemodynamisk ustabil hjertearytmi
    6. Pacemaker
    7. Anamnese med overfølsomhet overfor Perflutren-lipidmikrosfæren eller dens komponenter, f.eks. polyetylenglykol
  6. Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 180 og diastolisk blodtrykk > 120 på medisiner)
  7. Kan ikke avbryte bruken av antikoagulant/platehemmende terapi i henhold til lokal standard.
  8. Anamnese med en leversykdom, blødningsforstyrrelse, koagulopati eller en historie med spontan blødning eller tegn på økt risiko for blødning
  9. Unormal koagulasjonsprofil (blodplater < 80 000), PT (>14) eller PTT (>36), og INR > 1,3
  10. Kjent cerebral eller systemisk vaskulopati
  11. Betydelig depresjon og potensiell risiko for selvmord
  12. Kjent følsomhet/allergi mot gadolinium eller DEFINITY,
  13. Aktive anfall til tross for medisinbehandling (definert som >1 anfall per uke) som kan forverres ved forstyrrelse av blod-hjernebarrieren
  14. Aktiv rus- eller alkoholforstyrrelse som har høyere risiko for anfall, infeksjon og/eller dårlig utøvende funksjon
  15. Positiv HIV-status, som kan føre til økt inntreden av HIV i hjernens parenkym som fører til HIV-encefalitt
  16. Potensielle blodbårne infeksjoner som kan føre til økt inntreden i hjerneparenkym som fører til hjernehinnebetennelse eller hjerneabscess

  17. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert:

    1. Store motiver passer ikke godt inn i skanneren
    2. Vanskeligheter med å ligge liggende og stille i opptil 3 timer i MR-enheten eller klaustrofobi
  18. Nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2
  19. Alvorlig luftveissykdom: kroniske lungesykdommer f.eks. alvorlig emfysem, pulmonal vaskulitt eller andre årsaker til redusert pulmonal vaskulært tverrsnittsareal, personer med en historie med alvorlige legemiddelallergier, astma eller høysnue, og multiple allergier der fordelen/risikoen ved å administrere Definity® anses som ugunstig av studien leger i forhold til produktmerkingen for Definity
  20. For tiden i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller en enhet
  21. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksabler BBBD
Bruk av Exablate Model 4000 Type 2 for flytende biopsi hos personer med glioblastom
Enhet: Fokusert ultralyd (Exablate Model 4000)
BBB-åpning via Exablate Type 2-system med mikrobobleresonatorer og tapping av blod før og etter åpning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Alle uønskede hendelser og/eller alvorlige hendelser vil bli dokumentert og rapportert i henhold til CTCAE
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Korrelasjon med svulstvev
Tidsramme: Opptil 3 timer etter BBBD
For å demonstrere at det er en korrelasjon mellom mønstre oppnådd i panelet av biomarkører evaluert i det resekerte tumorvevet og/eller biopsien og blodprøven tatt etter BBBD
Opptil 3 timer etter BBBD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerer fritt DNA
Tidsramme: Opptil 3 timer etter BBBD
For å demonstrere at det er minst en dobbel økning i sirkulerende fritt DNA etter forstyrrelse av blod-hjernebarriere (BBBD)
Opptil 3 timer etter BBBD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere