Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушение гематоэнцефалического барьера (BBBD) при жидкостной биопсии у субъектов с глиобластомными опухолями головного мозга

23 июля 2025 г. обновлено: InSightec

Ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности Exablate Model 4000 с использованием микропузырьковых резонаторов для временного нарушения гематоэнцефалического барьера (BBBD) при жидкостной биопсии у субъектов с глиобластомными опухолями головного мозга

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности целенаправленного нарушения гематоэнцефалического барьера с помощью Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1 для жидкостной биопсии у субъектов с глиобластомой опухоли головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, опорное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности направленного разрушения гематоэнцефалического барьера с использованием Exablate Model 4000 Type 2 для жидкостной биопсии у субъектов с глиобластомными опухолями головного мозга. Исследование будет проводиться в 15 центрах США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore & The University of Maryland Medical System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет, способные и желающие дать информированное согласие
  2. Субъекты с подозрением на опухоль глиобластомы при предоперационном сканировании головного мозга
  3. Субъекты, которые запланированы или будут запланированы в течение 4 недель для хирургической резекции или биопсии в соответствии со стандартным клиническим лечением опухоли.
  4. Оценка эффективности Карновски > 70
  5. Способность передавать ощущения во время процедуры Exablate BBBD

Критерий исключения:

  1. Опухоль, происходящая из глубокой срединной линии, таламуса, среднего мозга, мозжечка или ствола мозга.
  2. Мультифокальные опухоли

  3. МРТ или клинические данные:

    1. Активная или хроническая инфекция(и) или воспалительные процессы
    2. Острые или хронические кровоизлияния, особенно любые лобарные микрокровоизлияния, отсутствие сидероза, амилоидной ангиопатии или макрокровоизлияний
    3. Внутричерепной тромбоз, сосудистая мальформация, церебральная аневризма или васкулит
  4. Несовместимые с МРТ металлические имплантаты в черепе или головном мозге или наличие неизвестных устройств, небезопасных для МРТ.

  5. Серьезное заболевание сердца или нестабильный гемодинамический статус

    1. Документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение шести месяцев после регистрации
    2. Нестабильная стенокардия на лекарствах
    3. Нестабильная или ухудшающаяся застойная сердечная недостаточность
    4. Фракция выброса левого желудочка ниже нижней границы нормы
    5. История гемодинамически нестабильной сердечной аритмии
    6. кардиостимулятор
    7. Гиперчувствительность к липидным микросферам Perflutren или их компонентам, например полиэтиленгликолю, в анамнезе.
  6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 180 и диастолическое АД > 120 при приеме лекарств)
  7. Невозможно прекратить использование антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии в соответствии с местным стандартом.
  8. Заболевание печени, нарушение свертываемости крови, коагулопатия или спонтанное кровотечение в анамнезе или признаки повышенного риска кровотечения в анамнезе
  9. Аномальный профиль коагуляции (тромбоциты < 80 000), ПВ (> 14) или АЧТВ (> 36) и МНО > 1,3.
  10. Известная церебральная или системная васкулопатия
  11. Значительная депрессия и потенциальный риск самоубийства
  12. Известная чувствительность/аллергия на гадолиний или DEFINITY,
  13. Активные приступы, несмотря на медикаментозное лечение (определяется как > 1 приступ в неделю), которые могут усугубляться нарушением гематоэнцефалического барьера.
  14. Активное наркотическое или алкогольное расстройство с повышенным риском судорог, инфекций и/или плохого исполнительного функционирования.
  15. Положительный ВИЧ-статус, который может привести к повышенному проникновению ВИЧ в паренхиму головного мозга, что приводит к ВИЧ-энцефалиту.
  16. Потенциальные инфекции, передающиеся через кровь, которые могут привести к повышенному проникновению в паренхиму головного мозга, что приводит к менингиту или абсцессу головного мозга.

  17. Любые противопоказания к МРТ-сканированию, в том числе:

    1. Крупные объекты неудобно помещаются в сканер
    2. Трудно лежать на спине и неподвижно до 3 часов в отделении МРТ или клаустрофобия
  18. Нарушение функции почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
  19. Тяжелые респираторные заболевания: хронические легочные заболевания, например. тяжелая эмфизема, легочный васкулит или другие причины уменьшения площади поперечного сечения легочных сосудов, субъекты с тяжелой лекарственной аллергией, астмой или сенной лихорадкой в ​​анамнезе, а также множественные аллергии, при которых польза/риск введения Definity® оценивается исследованием как неблагоприятное врачей в отношении маркировки продукта для Definity
  20. В настоящее время проходит клиническое испытание, связанное с исследуемым продуктом или неутвержденным использованием препарата или устройства.
  21. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширить BBBD
Использование Exablate Model 4000 Type 2 для жидкостной биопсии у пациентов с глиобластомой
Устройство: Сфокусированный ультразвук (Exablate Model 4000)
Вскрытие ГЭБ с помощью системы Exablate Type 2 с микропузырьковыми резонаторами и забором крови до и после вскрытия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
Все нежелательные явления и/или серьезные нежелательные явления будут задокументированы и зарегистрированы в соответствии с CTCAE.
По окончании обучения, до 1 года
Корреляция с опухолевой тканью
Временное ограничение: До 3 часов после BBBD
Продемонстрировать наличие корреляции между закономерностями, полученными в панели биомаркеров, оцененных в удаленной опухолевой ткани и/или биопсии, и образцом крови, собранным после BBBD.
До 3 часов после BBBD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркулирующая свободная ДНК
Временное ограничение: До 3 часов после BBBD
Продемонстрировать, что количество циркулирующей свободной ДНК увеличивается как минимум в 2 раза после нарушения гематоэнцефалического барьера (BBBD).
До 3 часов после BBBD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться