Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blod-hjernebarriereforstyrrelse (BBBD) for flydende biopsi hos forsøgspersoner med GlioBlastoma hjernetumorer

23. juli 2025 opdateret af: InSightec

En pivotal undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Exablate Model 4000 ved brug af mikrobobleresonatorer til midlertidigt at mediere blod-hjernebarriereforstyrrelser (BBBD) til flydende biopsi hos forsøgspersoner med GlioBlastoma hjernetumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​målrettet blodhjernebarriereafbrydelse med Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1 til flydende biopsi hos forsøgspersoner med glioblastom hjernetumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, pivotalt klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​målrettet blodhjernebarriereafbrydelse ved brug af Exablate Model 4000 Type 2 til flydende biopsi hos forsøgspersoner med Glioblastoma hjernetumorer. Undersøgelsen vil blive udført på op til 15 centre i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore & The University of Maryland Medical System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem >18-80 år, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner med en formodet glioblastomtumor på præoperative hjernescanninger
  3. Emner, der er planlagt eller vil blive planlagt inden for 4 uger, til kirurgisk resektion eller biopsi i henhold til standard klinisk tumorbehandling
  4. Karnofsky Performance Score >70
  5. I stand til at kommunikere fornemmelser under Exablate BBBD-proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor, der stammer fra den dybe midtlinje, thalamus, mellemhjernen, lillehjernen eller hjernestammen.
  2. Multifokale tumorer

  3. MR eller kliniske fund af:

    1. Aktiv eller kronisk infektion(er) eller inflammatoriske processer
    2. Akutte eller kroniske blødninger, specifikt eventuelle lobar mikroblødninger, og ingen siderose, amyloid angiopati eller makroblødninger
    3. Intrakraniel trombose, vaskulær misdannelse, cerebral aneurisme eller vaskulitis
  4. MR ikke-kompatible metalliske implantater i kraniet eller hjernen eller tilstedeværelsen af ​​ukendte MR usikre enheder

  5. Betydelig hjertesygdom eller ustabil hæmodynamisk status

    1. Dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indskrivning
    2. Ustabil angina på medicin
    3. Ustabil eller forværret kongestiv hjerteinsufficiens
    4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion under den nedre normalgrænse
    5. Anamnese med en hæmodynamisk ustabil hjertearytmi
    6. Pacemaker
    7. Anamnese med overfølsomhed over for Perflutren lipid mikrosfære eller dens komponenter, f.eks. polyethylenglycol
  6. Ukontrolleret hypertension (systolisk > 180 og diastolisk blodtryk > 120 på medicin)
  7. Ude af stand til at afbryde brugen af ​​antikoagulant/trombocythæmmende behandling i henhold til lokal standard.
  8. Anamnese med en leversygdom, blødningsforstyrrelse, koagulopati eller en historie med spontan blødning eller tegn på øget risiko for blødning
  9. Unormal koagulationsprofil (blodplader < 80.000), PT (>14) eller PTT (>36) og INR > 1,3
  10. Kendt cerebral eller systemisk vaskulopati
  11. Betydelig depression og potentiel risiko for selvmord
  12. Kendt følsomhed/allergi over for gadolinium eller DEFINITY,
  13. Aktive anfald på trods af medicinbehandling (defineret som >1 anfald om ugen), som kan forværres ved forstyrrelse af blod-hjernebarrieren
  14. Aktiv stof- eller alkoholforstyrrelse, som har en højere risiko for anfald, infektion og/eller dårlig eksekutiv funktion
  15. Positiv HIV-status, som kan føre til øget indtrængning af HIV i hjernens parenkym, hvilket fører til HIV-encephalitis
  16. Potentielle blodbårne infektioner, som kan føre til øget adgang til hjerneparenkym, hvilket fører til meningitis eller hjerneabsces

  17. Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning, herunder:

    1. Store motiver passer ikke komfortabelt ind i scanneren
    2. Besvær med at ligge på ryggen og stille i op til 3 timer i MR-enheden eller klaustrofobi
  18. Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2
  19. Alvorlig luftvejssygdom: kroniske lungesygdomme f.eks. svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller andre årsager til reduceret pulmonært vaskulært tværsnitsareal, personer med en historie med alvorlig lægemiddelallergi, astma eller høfeber og multiple allergier, hvor fordelen/risikoen ved at administrere Definity® anses for ugunstig af undersøgelsen læger i forhold til produktmærkningen for Definity
  20. I øjeblikket i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed
  21. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forøg BBBD
Brug af Exablate Model 4000 Type 2 til flydende biopsi hos personer med glioblastom
Enhed: Fokuseret ultralyd (Exablate Model 4000)
BBB-åbning via Exablate Type 2-system med mikrobobleresonatorer og udtagning af blod før og efter åbning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Alle uønskede hændelser og/eller alvorlige hændelser vil blive dokumenteret og rapporteret i henhold til CTCAE
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Korrelation med Tumorvæv
Tidsramme: Op til 3 timer efter BBBD
For at demonstrere er der en sammenhæng mellem mønstre opnået i panelet af biomarkører evalueret i det resekerede tumorvæv og/eller biopsi og blodprøve indsamlet efter BBBD
Op til 3 timer efter BBBD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende frit DNA
Tidsramme: Op til 3 timer efter BBBD
For at demonstrere, at der er mindst en 2-fold stigning i cirkulerende frit DNA efter forstyrrelse af blod-hjernebarriere (BBBD)
Op til 3 timer efter BBBD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner