Zakłócenie bariery krew-mózg (BBBD) w płynnej biopsji u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym mózgu
23 lipca 2025 zaktualizowane przez: InSightec
Kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności modelu Exablate 4000 przy użyciu rezonatorów mikropęcherzykowych do tymczasowego pośredniczenia w przerwaniu bariery krew-mózg (BBBD) w płynnej biopsji u pacjentów z guzami mózgu typu glioblastoma
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ukierunkowanego przerwania bariery krew-mózg za pomocą Exablate Model 4000 Typ 2.0/2.1 do biopsji płynnej u pacjentów z glejakiem mózgu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ukierunkowanego przerwania bariery krew-mózg przy użyciu Exablate Model 4000 Typ 2 do płynnej biopsji u pacjentów z glejakiem mózgu.
Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 15 ośrodkach w USA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore & The University of Maryland Medical System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas, Southwestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku >18-80 lat, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę
- Pacjenci z podejrzeniem guza glejaka na przedoperacyjnym obrazowaniu mózgu
- Osoby, które mają lub zostaną zaplanowane w ciągu 4 tygodni na resekcję chirurgiczną lub biopsję zgodnie ze standardową kliniczną opieką nad guzem
- Wynik wydajności Karnofsky'ego >70
- Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu Exablate BBBD
Kryteria wyłączenia:
- Guz wywodzący się z głębokiej linii środkowej, wzgórza, śródmózgowia, móżdżku lub pnia mózgu.
- Guzy wieloogniskowe
MRI lub wyniki kliniczne:
- Aktywna lub przewlekła infekcja lub procesy zapalne
- Ostre lub przewlekłe krwotoki, w szczególności wszelkie mikrokrwawienia płatowe, bez syderozy, angiopatii amyloidowej lub makrokrwotoków
- Zakrzepica wewnątrzczaszkowa, malformacja naczyniowa, tętniak mózgu lub zapalenie naczyń
- Metalowe implanty niekompatybilne z rezonansem magnetycznym w czaszce lub mózgu lub obecność nieznanych urządzeń niebezpiecznych dla rezonansu magnetycznego
Poważna choroba serca lub niestabilny stan hemodynamiczny
- Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji
- Niestabilna dławica piersiowa po lekach
- Niestabilna lub pogarszająca się zastoinowa niewydolność serca
- Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej dolnej granicy normy
- Historia hemodynamicznie niestabilnej arytmii serca
- Rozrusznik serca
- Historia nadwrażliwości na mikrosferę lipidową Perflutrenu lub jego składniki, np. glikol polietylenowy
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 180 i rozkurczowe > 120 na lekach)
- Nie można przerwać stosowania leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych zgodnie z lokalnymi standardami.
- Historia choroby wątroby, skazy krwotocznej, koagulopatii lub samoistnego krwotoku w wywiadzie lub dowód zwiększonego ryzyka krwawienia
- Nieprawidłowy profil krzepnięcia (liczba płytek krwi < 80 000), PT (>14) lub PTT (>36) i INR > 1,3
- Znana mózgowa lub układowa waskulopatia
- Znaczna depresja i potencjalne ryzyko samobójstwa
- Znana wrażliwość/alergia na gadolin lub DEFINITY,
- Aktywne napady pomimo leczenia farmakologicznego (zdefiniowane jako >1 napad na tydzień), które mogą ulec pogorszeniu w wyniku przerwania bariery krew-mózg
- Aktywne zaburzenie narkotykowe lub alkoholowe, które wiąże się z większym ryzykiem napadów padaczkowych, infekcji i / lub słabych funkcji wykonawczych
- Dodatni status HIV, który może prowadzić do zwiększonego wnikania wirusa HIV do miąższu mózgu, co prowadzi do zapalenia mózgu wywołanego przez HIV
- Potencjalne infekcje przenoszone przez krew, które mogą prowadzić do zwiększonego wnikania do miąższu mózgu, co prowadzi do zapalenia opon mózgowych lub ropnia mózgu
Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, w tym:
- Duże obiekty nie pasujące do skanera
- Trudności w leżeniu na wznak i nieruchomo do 3 godzin w oddziale MRI lub klaustrofobia
- Zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2
- Ciężka choroba układu oddechowego: przewlekłe choroby płuc, np. ciężka rozedma płuc, zapalenie naczyń płucnych lub inne przyczyny zmniejszonego pola przekroju poprzecznego naczyń płucnych, osoby z ciężką alergią na leki, astmą lub katarem siennym w wywiadzie oraz alergiami wielorakimi, u których w badaniu stosunek korzyści do ryzyka podawania Definity® został uznany za niekorzystny lekarzy w związku z etykietowaniem produktu Definity
- Obecnie w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wybacz BBBD
Używanie Exablate Model 4000 Typ 2 do płynnej biopsji u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym
|
Otwarcie BBB za pomocą systemu Exablate Type 2 z rezonatorami mikropęcherzykowymi i pobieranie krwi przed i po otwarciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane i/lub poważne zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane i zgłoszone zgodnie z CTCAE
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
|
Korelacja z tkanką nowotworową
Ramy czasowe: Do 3 godzin po BBBD
|
Wykazanie, że istnieje korelacja pomiędzy wzorcami uzyskanymi w panelu biomarkerów ocenianych w wyciętej tkance nowotworowej i/lub biopsji a próbką krwi pobraną po BBBD
|
Do 3 godzin po BBBD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krążące wolne DNA
Ramy czasowe: Do 3 godzin po BBBD
|
Wykazanie, że po uszkodzeniu bariery krew-mózg (BBBD) następuje co najmniej 2-krotny wzrost ilości krążącego wolnego DNA
|
Do 3 godzin po BBBD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BT015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .