Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakłócenie bariery krew-mózg (BBBD) w płynnej biopsji u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym mózgu

9 maja 2024 zaktualizowane przez: InSightec

Kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności modelu Exablate 4000 przy użyciu rezonatorów mikropęcherzykowych do tymczasowego pośredniczenia w przerwaniu bariery krew-mózg (BBBD) w płynnej biopsji u pacjentów z guzami mózgu typu glioblastoma

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ukierunkowanego przerwania bariery krew-mózg za pomocą Exablate Model 4000 Typ 2.0/2.1 do biopsji płynnej u pacjentów z glejakiem mózgu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ukierunkowanego przerwania bariery krew-mózg przy użyciu Exablate Model 4000 Typ 2 do płynnej biopsji u pacjentów z glejakiem mózgu. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 15 ośrodkach w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nir Lipsman
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Everson, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • John de Groot, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Shands Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Hilliard, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
        • Główny śledczy:
          • Manmeet Ahluwalia
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordina Rincon Torroella
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland, Baltimore & The University of Maryland Medical System
        • Główny śledczy:
          • Graeme Woodworth, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Terence Burns, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Główny śledczy:
          • Gerald Grant, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Wycofane
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas, Southwestern
        • Główny śledczy:
          • Bhavya Shah, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Weinberg, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Cifarelli, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku >18-80 lat, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę
  2. Pacjenci z podejrzeniem guza glejaka na przedoperacyjnym obrazowaniu mózgu
  3. Osoby, które mają lub zostaną zaplanowane w ciągu 4 tygodni na resekcję chirurgiczną lub biopsję zgodnie ze standardową kliniczną opieką nad guzem
  4. Wynik wydajności Karnofsky'ego >70
  5. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu Exablate BBBD

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz wywodzący się z głębokiej linii środkowej, wzgórza, śródmózgowia, móżdżku lub pnia mózgu.
  2. Guzy wieloogniskowe

  3. MRI lub wyniki kliniczne:

    1. Aktywna lub przewlekła infekcja lub procesy zapalne
    2. Ostre lub przewlekłe krwotoki, w szczególności wszelkie mikrokrwawienia płatowe, bez syderozy, angiopatii amyloidowej lub makrokrwotoków
    3. Zakrzepica wewnątrzczaszkowa, malformacja naczyniowa, tętniak mózgu lub zapalenie naczyń
  4. Metalowe implanty niekompatybilne z rezonansem magnetycznym w czaszce lub mózgu lub obecność nieznanych urządzeń niebezpiecznych dla rezonansu magnetycznego

  5. Poważna choroba serca lub niestabilny stan hemodynamiczny

    1. Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji
    2. Niestabilna dławica piersiowa po lekach
    3. Niestabilna lub pogarszająca się zastoinowa niewydolność serca
    4. Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej dolnej granicy normy
    5. Historia hemodynamicznie niestabilnej arytmii serca
    6. Rozrusznik serca
    7. Historia nadwrażliwości na mikrosferę lipidową Perflutrenu lub jego składniki, np. glikol polietylenowy
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 180 i rozkurczowe > 120 na lekach)
  7. Nie można przerwać stosowania leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych zgodnie z lokalnymi standardami.
  8. Historia choroby wątroby, skazy krwotocznej, koagulopatii lub samoistnego krwotoku w wywiadzie lub dowód zwiększonego ryzyka krwawienia
  9. Nieprawidłowy profil krzepnięcia (liczba płytek krwi < 80 000), PT (>14) lub PTT (>36) i INR > 1,3
  10. Znana mózgowa lub układowa waskulopatia
  11. Znaczna depresja i potencjalne ryzyko samobójstwa
  12. Znana wrażliwość/alergia na gadolin lub DEFINITY,
  13. Aktywne napady pomimo leczenia farmakologicznego (zdefiniowane jako >1 napad na tydzień), które mogą ulec pogorszeniu w wyniku przerwania bariery krew-mózg
  14. Aktywne zaburzenie narkotykowe lub alkoholowe, które wiąże się z większym ryzykiem napadów padaczkowych, infekcji i / lub słabych funkcji wykonawczych
  15. Dodatni status HIV, który może prowadzić do zwiększonego wnikania wirusa HIV do miąższu mózgu, co prowadzi do zapalenia mózgu wywołanego przez HIV
  16. Potencjalne infekcje przenoszone przez krew, które mogą prowadzić do zwiększonego wnikania do miąższu mózgu, co prowadzi do zapalenia opon mózgowych lub ropnia mózgu

  17. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, w tym:

    1. Duże obiekty nie pasujące do skanera
    2. Trudności w leżeniu na wznak i nieruchomo do 3 godzin w oddziale MRI lub klaustrofobia
  18. Zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2
  19. Ciężka choroba układu oddechowego: przewlekłe choroby płuc, np. ciężka rozedma płuc, zapalenie naczyń płucnych lub inne przyczyny zmniejszonego pola przekroju poprzecznego naczyń płucnych, osoby z ciężką alergią na leki, astmą lub katarem siennym w wywiadzie oraz alergiami wielorakimi, u których w badaniu stosunek korzyści do ryzyka podawania Definity® został uznany za niekorzystny lekarzy w związku z etykietowaniem produktu Definity
  20. Obecnie w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia
  21. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wybacz BBBD
Używanie Exablate Model 4000 Typ 2 do płynnej biopsji u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki (Exablate Model 4000)
Otwarcie BBB za pomocą systemu Exablate Type 2 z rezonatorami mikropęcherzykowymi i pobieranie krwi przed i po otwarciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Wszystkie zdarzenia niepożądane i/lub poważne zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane i zgłoszone zgodnie z CTCAE
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Korelacja z tkanką nowotworową
Ramy czasowe: Do 3 godzin po BBBD
Wykazanie, że istnieje korelacja pomiędzy wzorcami uzyskanymi w panelu biomarkerów ocenianych w wyciętej tkance nowotworowej i/lub biopsji a próbką krwi pobraną po BBBD
Do 3 godzin po BBBD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące wolne DNA
Ramy czasowe: Do 3 godzin po BBBD
Wykazanie, że po uszkodzeniu bariery krew-mózg (BBBD) następuje co najmniej 2-krotny wzrost ilości krążącego wolnego DNA
Do 3 godzin po BBBD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael

Badania kliniczne na Skoncentrowane ultradźwięki (Exablate Model 4000)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj