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Interrupción de la barrera hematoencefálica (BBBD) para biopsia líquida en sujetos con tumores cerebrales de glioblastoma

11 de abril de 2024 actualizado por: InSightec

Un estudio fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia de Exablate modelo 4000 utilizando resonadores de microburbujas para mediar temporalmente la interrupción de la barrera hematoencefálica (BBBD) para biopsia líquida en sujetos con tumores cerebrales de glioblastoma

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la interrupción de la barrera hematoencefálica dirigida con Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1 para biopsia líquida en sujetos con tumores cerebrales de glioblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia de la interrupción específica de la barrera hematoencefálica utilizando Exablate Modelo 4000 Tipo 2 para biopsia líquida en sujetos con tumores cerebrales de glioblastoma. El estudio se llevará a cabo en hasta 15 centros en los EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nir Lipsman
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Everson, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • John de Groot, M.D.
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • UF Health Shands Hospital
        • Contacto:
          • Phuong Deleyrolle, RN
          • Número de teléfono: 352-273-5529
          • Correo electrónico: pdeleyrolle@ufl.edu
        • Investigador principal:
          • Justin Hilliard, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
        • Investigador principal:
          • Manmeet Ahluwalia
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
        • Contacto:
          • Kathryn Hudson
          • Número de teléfono: 813-844-4113
          • Correo electrónico: khudson@tgh.org
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Chetan Bettegowda
        • Contacto:
          • Jessica Wollet
          • Número de teléfono: 667-306-8141
          • Correo electrónico: jwollet1@jh.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland, Baltimore & The University of Maryland Medical System
        • Investigador principal:
          • Graeme Woodworth, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terence Burns, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alon Mogilner
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nduka Amankulor, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Weinberg, MD
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Cifarelli, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer entre > 18 y 80 años de edad que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado
  2. Sujetos con sospecha de tumor de glioblastoma en exploraciones de imágenes cerebrales preoperatorias
  3. Sujetos que están programados, o se programarán dentro de las 4 semanas, para resección quirúrgica o biopsia según el cuidado clínico estándar del tumor
  4. Puntuación de rendimiento de Karnofsky >70
  5. Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento Exablate BBBD

Criterio de exclusión:

  1. Tumor que se origina en la línea media profunda, tálamo, mesencéfalo, cerebelo o tronco encefálico.
  2. Tumores multifocales

  3. Resonancia magnética o hallazgos clínicos de:

    1. Infecciones activas o crónicas o procesos inflamatorios
    2. Hemorragias agudas o crónicas, específicamente cualquier microhemorragia lobar, y no siderosis, angiopatía amiloide o macrohemorragias.
    3. Trombosis intracraneal, malformación vascular, aneurisma cerebral o vasculitis
  4. Implantes metálicos no compatibles con RM en el cráneo o el cerebro o la presencia de dispositivos no seguros para RM desconocidos

  5. Enfermedad cardíaca significativa o estado hemodinámico inestable

    1. Infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción
    2. Angina inestable con medicación
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva inestable o que empeora
    4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del límite inferior de la normalidad
    5. Historia de una arritmia cardíaca hemodinámicamente inestable
    6. Marcapasos cardíaco
    7. Antecedentes de hipersensibilidad a la microesfera lipídica de Perflutren o a sus componentes, por ejemplo, polietilenglicol
  6. Hipertensión no controlada (sistólica > 180 y PA diastólica > 120 con medicación)
  7. No se puede suspender el uso de la terapia anticoagulante/antiplaquetaria según el estándar local.
  8. Antecedentes de enfermedad hepática, trastorno hemorrágico, coagulopatía o antecedentes de hemorragia espontánea o evidencia de un mayor riesgo de hemorragia
  9. Perfil de coagulación anormal (plaquetas < 80 000), PT (> 14) o PTT (> 36) e INR > 1,3
  10. Vasculopatía cerebral o sistémica conocida
  11. Depresión significativa y riesgo potencial de suicidio
  12. Sensibilidad/alergia conocida al gadolinio o DEFINITY,
  13. Convulsiones activas a pesar del tratamiento con medicamentos (definidas como >1 convulsión por semana) que podrían empeorar por la alteración de la barrera hematoencefálica
  14. Trastorno activo de drogas o alcohol que tiene un mayor riesgo de convulsiones, infección y/o funcionamiento ejecutivo deficiente
  15. Estado de VIH positivo, que puede conducir a una mayor entrada del VIH en el parénquima cerebral que conduce a la encefalitis por VIH
  16. Posibles infecciones transmitidas por la sangre que pueden conducir a una mayor entrada al parénquima cerebral que conduce a meningitis o absceso cerebral.

  17. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, que incluye:

    1. Sujetos grandes que no caben cómodamente en el escáner
    2. Dificultad para acostarse boca arriba y quieto hasta por 3 horas en la unidad de resonancia magnética o claustrofobia
  18. Deterioro de la función renal con tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2
  19. Enfermedad respiratoria grave: trastornos pulmonares crónicos, p. enfisema grave, vasculitis pulmonar u otras causas de área transversal vascular pulmonar reducida, sujetos con antecedentes de alergias graves a medicamentos, asma o fiebre del heno, y alergias múltiples en las que el estudio considere desfavorable el beneficio/riesgo de administrar Definity® médicos en relación con el etiquetado del producto para Definity
  20. Actualmente en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o el uso no aprobado de un medicamento o dispositivo
  21. Embarazo o Lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exablar BBBD
Uso de Exablate modelo 4000 tipo 2 para biopsia líquida en sujetos con glioblastoma
Dispositivo: Ultrasonido Focalizado (Exablate Modelo 4000)
Apertura de BBB a través del sistema Exablate Tipo 2 con resonadores de microburbujas y extracción de sangre antes y después de la apertura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Todos los eventos adversos y/o Eventos Adversos Graves serán documentados e informados de acuerdo con CTCAE
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Correlación con el tejido tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas Post-BBBD
Demostrar que existe correlación entre los patrones obtenidos en el panel de biomarcadores evaluados en el tejido tumoral resecado y/o biopsia y la muestra de sangre recolectada post-BBBD.
Hasta 3 horas Post-BBBD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN libre circulante
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas Post-BBBD
Demostrar que hay al menos un aumento del doble en el ADN libre circulante después de la alteración de la barrera hematoencefálica (BBBD)
Hasta 3 horas Post-BBBD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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InSightec

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BT015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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