Veri-aivoesteen häiriö (BBBD) nestebiopsiaan potilailla, joilla on glioblastooma-aivokasvaimet
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: InSightec
Keskeinen tutkimus Exablate-mallin 4000 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä mikrokuplaresonaattoreita välittämään väliaikaisesti veri-aivoesteen häiriötä (BBBD) nestebiopsiassa potilailla, joilla on glioblastooma-aivokasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohdistetun veri-aivoesteen katkaisun turvallisuutta ja tehokkuutta Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1 -mallilla nestebiopsiaa varten potilailla, joilla on glioblastooma-aivokasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monen keskuksen keskeinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kohdistetun veri-aivoesteen rikkoutumisen turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Exablate Model 4000 Type 2 -nestebiopsiaa potilailla, joilla on glioblastooma-aivokasvaimia.
Tutkimus suoritetaan jopa 15 keskuksessa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore & The University of Maryland Medical System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas, Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18–80-vuotias mies tai nainen, joka pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Koehenkilöt, joilla epäillään glioblastoomakasvainta leikkausta edeltävissä aivokuvauksissa
- Potilaat, joille on suunniteltu tai määrätään 4 viikon sisällä kirurgiseen resektioon tai biopsiaan normaalin kliinisen kasvaimen hoidon mukaisesti
- Karnofskyn suorituskykypisteet >70
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan Exablate BBBD -menettelyn aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain, joka on peräisin syvästä keskiviivasta, talamuksesta, keskiaivoista, pikkuaivoista tai aivorungosta.
- Multifokaaliset kasvaimet
MRI tai kliiniset löydökset:
- Aktiivinen tai krooninen infektio(t) tai tulehdusprosessit
- Akuutit tai krooniset verenvuodot, erityisesti lobaariset mikroverenvuodot, ei sideroosia, amyloidiangiopatiaa tai makroverenvuotoja
- kallonsisäinen tromboosi, verisuonten epämuodostumat, aivojen aneurysma tai vaskuliitti
- MR-yhteensopimattomat metalliset implantit kallossa tai aivoissa tai tuntemattomien MR-laitteiden, jotka eivät ole turvallisia
Merkittävä sydänsairaus tai epävakaa hemodynaaminen tila
- Dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Epästabiili angina pectoris lääkityksellä
- Epävakaa tai paheneva sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio normaalin alarajan alapuolella
- Hemodynaamisesti epästabiili sydämen rytmihäiriö historia
- Sydämentahdistin
- Aiempi yliherkkyys Perflutren-lipidimikropallolle tai sen komponenteille, esim. polyetyleeniglykolille
- Hallitsematon verenpaine (systolinen > 180 ja diastolinen verenpaine > 120 lääkkeillä)
- Ei voida lopettaa antikoagulantti-/verihiutalehoidon käyttöä paikallisten standardien mukaisesti.
- Aiempi maksasairaus, verenvuotohäiriö, koagulopatia tai spontaani verenvuoto tai näyttöä lisääntyneestä verenvuotoriskistä
- Epänormaali hyytymisprofiili (verihiutaleita < 80 000), PT (> 14) tai PTT (> 36) ja INR > 1,3
- Tunnettu aivo- tai systeeminen vaskulopatia
- Merkittävä masennus ja mahdollinen itsemurhariski
- Tunnettu herkkyys/allergia gadoliniumille tai DEFINITYlle,
- Aktiiviset kohtaukset lääkehoidosta huolimatta (määritelty > 1 kohtaus viikossa), joita veri-aivoesteen häiriö voi pahentaa
- Aktiivinen huume- tai alkoholisairaus, jolla on suurempi riski saada kohtauksia, infektioita ja/tai huonoja toimeenpanotoimintoja
- Positiivinen HIV-status, joka voi johtaa HIV:n lisääntyneeseen pääsyyn aivojen parenkyymiin, mikä johtaa HIV-enkefaliittiin
- Mahdolliset veren välityksellä leviävät infektiot, jotka voivat johtaa lisääntyneeseen pääsyyn aivoparenkyymiin, mikä johtaa aivokalvontulehdukseen tai aivoabsessiin
MRI-skannauksen vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Suuret kohteet eivät mahdu mukavasti skanneriin
- Vaikeus makaa selällään ja paikallaan jopa 3 tuntia magneettikuvausyksikössä tai klaustrofobia
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
- Vaikea hengitystiesairaus: krooniset keuhkosairaudet, esim. vaikea keuhkolaajentuma, keuhkovaskuliitti tai muut syyt pienentyneeseen keuhkosuonien poikkileikkauspintaan, henkilöt, joilla on ollut vakavia lääkeallergioita, astmaa tai heinänuhaa ja useita allergioita, joiden Definity®-annon hyöty/riski on tutkimuksen mukaan epäedullinen lääkärit Definityn tuotemerkintöjen suhteen
- Parhaillaan kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksytty käyttö
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exablate BBBD
Exablate Model 4000 Type 2:n käyttö nestemäiseen biopsiaan potilailla, joilla on glioblastooma
|
BBB:n avaaminen Exablate Type 2 -järjestelmän kautta, jossa on mikrokuplaresonaattoreita ja verenotto ennen ja jälkeen avaamisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Kaikki haittatapahtumat ja/tai vakavat haittatapahtumat dokumentoidaan ja raportoidaan CTCAE:n mukaisesti
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
|
Korrelaatio kasvainkudoksen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia BBBD:n jälkeen
|
Sen osoittamiseksi, että resektoidusta kasvainkudoksesta ja/tai biopsiasta arvioitujen biomarkkerien paneelissa saatujen kuvioiden ja BBBD:n jälkeen kerätyn verinäytteen välillä on korrelaatio.
|
Jopa 3 tuntia BBBD:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävä vapaa DNA
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia BBBD:n jälkeen
|
Osoittaa, että kiertävässä vapaassa DNA:ssa on vähintään kaksinkertainen lisääntyminen veri-aivoesteen hajoamisen (BBBD) seurauksena
|
Jopa 3 tuntia BBBD:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .