灌流指数は、院外心停止における自発循環の回復の正確な予測因子ですか?
院外心停止における自発循環の回復の予測因子である灌流指数の前向き観察研究
このパイロット実現可能性研究の目的は、心肺蘇生中の院外心停止患者の自発循環への復帰を予測する灌流指数の能力を評価することです。
灌流指数のパフォーマンスは、現在のゴールド スタンダードである呼気終末 CO2 (EtCO2) とも比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、心肺蘇生法 (CPR) 中の自発循環 (ROSC) の回復を予測するための灌流指数の予測性能を測定することです。
この研究は、サンピエール大学病院の移動型集中治療室で治療された院外心停止 (OHCA) および院内心停止 (IHCA) の患者に焦点を当てています。
この研究は、心停止中のパイロット観察研究になります。 研究期間中、非侵襲的センサーが患者の指に接続され、灌流指数を継続的かつ非侵襲的に測定します。 この非侵襲的な測定は、患者の健康に対する既知のリスクがなく、通常は動脈血酸素飽和度 (SatO2) の測定に使用される赤外光によって行われます。 参加者の逮捕および逮捕後のケア中に収集された灌流指数の値に基づいて治療が決定されることはないため、介入は計画されていません。
したがって、この研究は、救助者が進行中の測定にアクセスすることなく、従来の高度な生命維持手順中に実施されます。
研究は、参加者が自発循環 (RACS) に戻ったとき、または患者が緊急病棟に入院したときのいずれか、最大 2 時間の時間枠で最初に到達したときに終了します。
蘇生処置を停止する決定は、欧州蘇生評議会 (ERC) の勧告と心停止の蘇生終了規則 (TOR) に従って行われます。
拍動指数値は、0.5 ヘルツの周波数でサンプリングされます。 これらの値は、2 分以内に ROSC を予測する能力についてテストされます。 同様に、EtCO2 値 (ゴールド スタンダードとして) は、最初の測定時から分析されます。 ROSC の予測における EtCO2 の収集された値の感度と特異性は、研究の最後に、灌流指数のさまざまなしきい値の診断感度と特異性と比較されます。
患者の同意は、意識が回復した時点で要求され、心停止後に同意の理解と署名が可能になります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefano Malinverni, MD, Ph.D
- 電話番号：+32471268267
- メール：stefano.malinverni@stpierre-bru.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diane De Longueville, MD
- メール：diane.delongueville@stpierre-bru.be
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1000
- 募集
- Centre hospitalier Saint Pierre
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コンタクト：
- Stefano Malinverni, MD, Ph.D
- 電話番号：0471268267
- メール：stefano.malinverni@stpierre-bru.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
院外または院内心停止の患者は、適格性について評価されます。
包含および除外基準を確認した後、患者は研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 胸骨圧迫を開始する兆候のある病院外での心停止
- 胸骨圧迫を開始する兆候のある入院中の心停止
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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観察コホート
この研究は、院外連続心停止患者の単一コホートに関する観察研究です。 コホートのすべての患者は、非侵襲的なプレチスモグラフで監視されます。 どの患者にも介入は行われず、収集された情報に基づいて治療が決定されることもありません。 治療中の医師は、研究中に収集された灌流指数の値を知らされません |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然循環の回復 - 灌流指数 - 絶対値
時間枠：研究への組み入れから入院または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、組み入れ後2時間まで評価
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自発循環の回復を予測するための灌流指数の受信者動作特性曲線。
受信者動作曲線の曲線下面積が測定され、絶対値が報告されます。
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研究への組み入れから入院または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、組み入れ後2時間まで評価
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自然循環の回復 - 灌流指数 - トレンド値
時間枠：研究への組み入れから入院または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、組み入れ後2時間まで評価
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自発循環の回復を予測するための灌流指数の受信者動作特性曲線。
受信者動作曲線の曲線下面積が測定され、脈動指数の傾向値が報告されます。
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研究への組み入れから入院または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、組み入れ後2時間まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然循環の回復 - EtCO2 - 灌流指数
時間枠：研究への組み入れから入院または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、組み入れ後2時間まで評価
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自発循環の回復を予測するための灌流指数の受信者動作特性曲線は、自発循環の回復を予測するための呼気終末 CO2 の受信者動作特性曲線に対してプロットされます。
2つのレシーバー動作曲線の曲線下面積が比較され、優位性が評価されます。
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研究への組み入れから入院または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、組み入れ後2時間まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再停止 - 灌流指数
時間枠：自然循環の回復から、入院または何らかの原因による再逮捕までのいずれか早い方で、組み入れ後 2 時間以内に評価
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再停止を予測するための灌流指数の受信者動作特性曲線。
受信者動作曲線の曲線下面積が測定され、絶対値が報告されます。
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自然循環の回復から、入院または何らかの原因による再逮捕までのいずれか早い方で、組み入れ後 2 時間以内に評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CE/21-11-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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