관류 지수는 병원 밖 심정지에서 자발 순환 회복의 정확한 예측 인자입니까?
병원 밖 심정지 환자에서 자발순환회복 예측변수인 관류지수에 대한 전향적 관찰 연구
이 예비 타당성 조사의 목적은 심폐소생술 동안 병원 밖 심정지 환자의 자발 순환으로의 복귀를 예측하는 관류 지수의 능력을 평가하는 것입니다.
관류 지수의 성능은 또한 현재의 금본위제인 호기말 CO2(EtCO2)와 비교됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 관찰 연구의 목적은 심폐소생술(CPR) 중 자발 순환(ROSC)의 회복을 예측하기 위한 관류 지수의 예측 성능을 측정하는 것입니다.
이 연구는 Saint Pierre University Hospital의 이동식 중환자실에서 치료받는 병원 밖 심정지(OHCA) 및 병원 내 심정지(IHCA) 환자에 초점을 맞춥니다.
이 연구는 심정지 동안 파일럿 관찰 연구가 될 것입니다. 연구 기간 동안 비침습적 센서가 환자의 손가락에 연결되어 지속적으로 그리고 비침습적으로 관류 지수를 측정합니다. 이 비침습적 측정은 환자의 건강에 알려진 위험이 없으며 일반적으로 동맥 산소 포화도(SatO2) 측정에 사용되는 적외선을 통해 수행됩니다. 참가자의 체포 및 체포 후 관리 동안 수집된 관류 지수 값에 따라 치료에 대한 결정이 내려지지 않으므로 개입이 계획되지 않습니다.
따라서 이 연구는 구조자가 진행 중인 측정에 접근하지 않고 기존의 고급 생명 유지 절차 중에 수행됩니다.
연구는 참가자가 자발 순환(RACS)으로 돌아오거나 환자가 응급 병동에 입원할 때 최대 2시간의 시간 프레임에서 먼저 오는 시점에 종료됩니다.
소생 절차 중단 결정은 유럽 소생 위원회(ERC) 권장 사항 및 심정지에 대한 소생 종료 규칙(TOR)에 따라 이루어집니다.
박동 지수 값은 0.5Hz 주파수에서 샘플링됩니다. 이 값은 2분 이내에 ROSC를 예측하는 능력에 대해 테스트됩니다. 마찬가지로, EtCO2 값(골드 스탠다드)은 첫 번째 측정 시점부터 분석됩니다. ROSC 예측에서 수집된 EtCO2 값의 민감도 및 특이성은 연구가 끝날 때 관류 지수의 다양한 임계값의 진단 민감도 및 특이성과 비교됩니다.
환자의 동의는 심정지 후 환자의 의식이 회복되어 이해 및 동의서 서명이 가능한 순간에 요청하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefano Malinverni, MD, Ph.D
- 전화번호: +32471268267
- 이메일: stefano.malinverni@stpierre-bru.be
연구 연락처 백업
- 이름: Diane De Longueville, MD
- 이메일: diane.delongueville@stpierre-bru.be
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- 모병
- Centre hospitalier Saint Pierre
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연락하다:
- Stefano Malinverni, MD, Ph.D
- 전화번호: 0471268267
- 이메일: stefano.malinverni@stpierre-bru.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
병원 밖 또는 병원 내 심정지가 있는 환자는 적격 여부를 평가합니다.
포함 및 제외 기준을 확인한 후 환자가 연구에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 흉부압박 시작 지시가 있는 병원 외 심정지
- 흉부압박 개시 지시가 있는 병원 내 심정지
제외 기준:
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관찰 코호트
이 연구는 연속적인 병원 외 심정지 환자의 단일 코호트에 대한 관찰 연구입니다. 코호트의 모든 환자는 비침습적 혈량계로 모니터링됩니다. 어떤 환자에게도 개입하지 않으며 수집된 정보를 기반으로 치료에 대한 결정을 내리지 않습니다. 치료 의사는 연구 중에 수집된 관류 지수 값에 대해 눈이 멀게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연순환회복 - 관류지수 - 절대값
기간: 연구 포함부터 병원 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 포함 후 최대 2시간까지 평가
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자발 순환의 회복을 예측하기 위한 관류 지수의 수용기 작동 특성 곡선.
수신기 작동 곡선의 곡선 아래 영역이 측정되어 절대값으로 보고됩니다.
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연구 포함부터 병원 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 포함 후 최대 2시간까지 평가
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자연 순환 회복 - 관류 지수 - 경향 값
기간: 연구 포함부터 병원 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 포함 후 최대 2시간까지 평가
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자발 순환의 회복을 예측하기 위한 관류 지수의 수용기 작동 특성 곡선.
수신기 작동 곡선의 곡선 아래 영역을 측정하고 박동 지수의 추세 값에 대해 보고합니다.
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연구 포함부터 병원 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 포함 후 최대 2시간까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 순환 회복 - EtCO2 - 관류 지수
기간: 연구 포함부터 병원 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 포함 후 최대 2시간까지 평가
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자발 순환 회복 예측을 위한 관류 지수의 수용기 작동 특성 곡선과 자발 순환 회복 예측을 위한 호기말 CO2 수용기 작동 특성 곡선이 그려집니다.
두 수신기 작동 곡선의 곡선 아래 영역을 비교하고 우월성을 평가합니다.
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연구 포함부터 병원 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 포함 후 최대 2시간까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재체포 - 관류 지수
기간: 자발 순환 회복부터 병원 입원 또는 어떤 원인으로든 다시 체포될 때까지(둘 중 먼저 도래한 시점 기준) 포함 후 최대 2시간까지 평가
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재체포 예측을 위한 관류 지수의 수신기 작동 특성 곡선.
수신기 작동 곡선의 곡선 아래 영역이 측정되어 절대값으로 보고됩니다.
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자발 순환 회복부터 병원 입원 또는 어떤 원인으로든 다시 체포될 때까지(둘 중 먼저 도래한 시점 기준) 포함 후 최대 2시간까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CE/21-11-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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