Is de perfusie-index een nauwkeurige voorspeller van terugkeer van spontane circulatie bij hartstilstand buiten het ziekenhuis
Een prospectieve observatiestudie van de perfusie-index en een voorspeller van terugkeer van spontane circulatie bij hartstilstand buiten het ziekenhuis
Het doel van deze pilot-haalbaarheidsstudie is het evalueren van het vermogen van de perfusie-index om de terugkeer naar spontane circulatie van de patiënt met een hartstilstand buiten het ziekenhuis tijdens cardiopulmonale reanimatie te voorspellen.
De prestaties van de perfusie-index worden ook vergeleken met de huidige gouden standaard, end-tidal CO2 (EtCO2).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit observationele onderzoek is het meten van de voorspellende prestatie van de perfusie-index om een terugkeer van een spontane circulatie (ROSC) tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR) te voorspellen.
Het onderzoek richt zich op patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) en hartstilstand in het ziekenhuis (IHCA) die worden behandeld door de mobiele intensive care van het Universitair Ziekenhuis Saint Pierre.
De studie zal een pilot observationele studie zijn tijdens een hartstilstand. Tijdens de onderzoeksperiode wordt een niet-invasieve sensor op de vinger van de patiënt aangesloten om continu en niet-invasief de perfusie-index te meten. Deze niet-invasieve meting wordt gedaan door middel van een infrarood licht waarvan geen bekend risico is voor de gezondheid van de patiënt en dat meestal wordt gebruikt voor het meten van de arteriële zuurstofsaturatie (SatO2). Er is geen interventie gepland, aangezien er geen beslissing over de behandeling zal worden genomen op basis van de verzamelde waarden van de perfusie-index tijdens de arrestatie- en post-arrestatiezorg van de deelnemers.
Het onderzoek zal daarom worden uitgevoerd tijdens conventionele geavanceerde levensondersteunende procedures zonder dat hulpverleners toegang hebben tot de lopende metingen.
Het onderzoek wordt beëindigd wanneer de deelnemer terugkeert naar spontane circulatie (RACS) of wanneer de patiënt wordt opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, binnen een tijdsbestek van maximaal twee uur.
De beslissing om te stoppen met reanimatieprocedures wordt genomen in overeenstemming met de aanbevelingen van de European Resuscitation Council (ERC) en de Resuscitation Termination Rules (TOR) voor hartstilstand.
Pulsatie-indexwaarden worden bemonsterd met een frequentie van 0,5 Hertz. Deze waarden worden getest op hun vermogen om ROSC binnen 2 minuten te voorspellen. Evenzo worden EtCO2-waarden (als gouden standaard) geanalyseerd vanaf het moment van de eerste meting. De sensitiviteit en specificiteit van de verzamelde waarden van EtCO2 in de voorspelling van ROSC zullen aan het einde van de studie worden vergeleken met de diagnostische sensibiliteit en specificiteit van verschillende drempels van de perfusie-index.
De toestemming van de patiënt zal worden gevraagd op het moment dat hij/zij weer bij bewustzijn is, zodat de toestemming kan worden begrepen en ondertekend na de hartstilstand.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Malinverni, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: +32471268267
- E-mail: stefano.malinverni@stpierre-bru.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Diane De Longueville, MD
- E-mail: diane.delongueville@stpierre-bru.be
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1000
- Werving
- Centre hospitalier Saint Pierre
-
Contact:
- Stefano Malinverni, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 0471268267
- E-mail: stefano.malinverni@stpierre-bru.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis of in het ziekenhuis worden beoordeeld op geschiktheid.
Na verificatie van de inclusie- en exclusiecriteria zullen patiënten in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis met een indicatie om borstcompressies te starten
- In het ziekenhuis hartstilstand met een indicatie om borstcompressies te starten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observationeel cohort
De studie is een observationele studie bij een enkel cohort van opeenvolgende patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Alle patiënten in het cohort zullen worden gevolgd met een niet-invasieve pletismograaf. Er zal geen interventie worden toegediend aan een patiënt en er zal geen beslissing over de behandeling worden genomen op basis van de verzamelde informatie. Behandelende artsen zullen tijdens het onderzoek blind zijn voor de verzamelde waarden van de perfusie-index |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van spontane circulatie - Perfusie-index - absolute waarden
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot opname in het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 uur na opname
|
Ontvanger-karakteristiek van de perfusie-index om terugkeer van spontane circulatie te voorspellen.
Het gebied onder de curve van de bedrijfscurve van de ontvanger wordt gemeten en gerapporteerd voor absolute waarden.
|
Van opname in het onderzoek tot opname in het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 uur na opname
|
|
Terugkeer van spontane circulatie - Perfusie-index - trendwaarden
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot opname in het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 uur na opname
|
Ontvanger-karakteristiek van de perfusie-index om terugkeer van spontane circulatie te voorspellen.
Het gebied onder de curve van de bedrijfscurve van de ontvanger wordt gemeten en gerapporteerd voor trendwaarden van de pulsatiliteitsindex.
|
Van opname in het onderzoek tot opname in het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van spontane circulatie - EtCO2 - Perfusie-index
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot opname in het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 uur na opname
|
Een receiver-operating-karakteristiek van de perfusie-index om terugkeer van spontane circulatie te voorspellen zal worden uitgezet tegen een receiver-operating-karakteristiek van end-tidal CO2 om terugkeer van spontane circulatie te voorspellen.
Het gebied onder de kromme van de twee ontvanger werkende kromme zal worden vergeleken en voor superioriteit beoordeeld.
|
Van opname in het onderzoek tot opname in het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 uur na opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opnieuw arresteren - Perfusie-index
Tijdsspanne: Van terugkeer van spontane circulatie tot ziekenhuisopname of hernieuwde arrestatie door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 uur na opname
|
Ontvanger operationele karakteristieke curve van de perfusie-index om herarrestatie te voorspellen.
Het gebied onder de curve van de bedrijfscurve van de ontvanger wordt gemeten en gerapporteerd voor absolute waarden.
|
Van terugkeer van spontane circulatie tot ziekenhuisopname of hernieuwde arrestatie door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE/21-11-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .