O índice de perfusão é um preditor preciso do retorno da circulação espontânea na parada cardíaca fora do hospital?
Um Estudo Observacional Prospectivo do Índice de Perfusão e um Preditor do Retorno da Circulação Espontânea em Parada Cardíaca Fora do Hospital
O objetivo deste estudo piloto de viabilidade é avaliar a capacidade do índice de perfusão em predizer o retorno à circulação espontânea do paciente com parada cardíaca fora do hospital durante a ressuscitação cardiopulmonar.
O desempenho do índice de perfusão também será comparado ao padrão-ouro atual, end-tidal CO2 (EtCO2).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa observacional é medir o desempenho preditivo do índice de perfusão para prever o retorno de uma circulação espontânea (ROSC) durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP).
A pesquisa se concentra em pacientes em parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA) e parada cardíaca intra-hospitalar (IHCA) tratados pela unidade móvel de terapia intensiva do Saint Pierre University Hospital.
O estudo será um estudo observacional piloto durante a parada cardíaca. Durante o período do estudo, um sensor não invasivo será conectado ao dedo do paciente para medir de forma contínua e não invasiva o índice de perfusão. Essa medida não invasiva é feita por meio de uma luz infravermelha que não apresenta riscos conhecidos para a saúde do paciente e que costuma ser utilizada para a medida da saturação arterial de oxigênio (SatO2). Nenhuma intervenção está planejada, pois nenhuma decisão será tomada sobre o tratamento com base nos valores coletados do índice de perfusão durante a parada e cuidados pós-parada dos participantes.
O estudo será, portanto, conduzido durante procedimentos convencionais de suporte avançado de vida sem que os socorristas tenham acesso às medições em andamento.
O estudo terminará quando o participante retornar à circulação espontânea (RACS) ou quando o paciente for admitido no pronto-socorro, o que ocorrer primeiro em um prazo máximo de duas horas.
A decisão de interromper os procedimentos de ressuscitação será feita de acordo com as recomendações do Conselho Europeu de Ressuscitação (ERC) e as Regras de Terminação de Ressuscitação (TOR) para parada cardíaca.
Os valores do índice de pulsatilidade serão amostrados em uma frequência de 0,5 Hertz. Esses valores serão testados quanto à capacidade de prever o ROSC em 2 minutos. Da mesma forma, os valores de EtCO2 (como padrão-ouro) serão analisados desde o momento da primeira medição. A sensibilidade e especificidade dos valores coletados de EtCO2 na predição do ROSC serão comparadas, ao final do estudo, à sensibilidade e especificidade diagnóstica de diferentes limiares do índice de perfusão.
O consentimento do paciente será solicitado no momento em que ele recobrar a consciência permitindo a compreensão e assinatura do consentimento após a parada cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Malinverni, MD, Ph.D
- Número de telefone: +32471268267
- E-mail: stefano.malinverni@stpierre-bru.be
Estude backup de contato
- Nome: Diane De Longueville, MD
- E-mail: diane.delongueville@stpierre-bru.be
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- Centre hospitalier Saint Pierre
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Contato:
- Stefano Malinverni, MD, Ph.D
- Número de telefone: 0471268267
- E-mail: stefano.malinverni@stpierre-bru.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O paciente com parada cardíaca intra-hospitalar ou fora do hospital será avaliado quanto à elegibilidade.
Após a verificação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca fora do hospital com indicação de iniciar compressões torácicas
- Em parada cardíaca hospitalar com indicação de iniciar compressões torácicas
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte observacional
O estudo é um estudo observacional em uma única coorte de pacientes consecutivos com parada cardíaca fora do hospital. Todos os pacientes da coorte serão monitorados com um pletismógrafo não invasivo. Nenhuma intervenção será administrada a nenhum paciente e nenhuma decisão sobre o tratamento será baseada nas informações coletadas. Os médicos assistentes serão cegos para os valores coletados do índice de perfusão durante o estudo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno da Circulação Espontânea - Índice de Perfusão - valores absolutos
Prazo: Desde a inclusão no estudo até a admissão hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 horas após a inclusão
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Curva característica de operação do receptor do índice de perfusão para prever o retorno da circulação espontânea.
A área sob a curva da curva operacional do receptor será medida e relatada para valores absolutos.
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Desde a inclusão no estudo até a admissão hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 horas após a inclusão
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Retorno da Circulação Espontânea - Índice de Perfusão - valores de tendência
Prazo: Desde a inclusão no estudo até a admissão hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 horas após a inclusão
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Curva característica de operação do receptor do índice de perfusão para prever o retorno da circulação espontânea.
A área sob a curva da curva operacional do receptor será medida e relatada para os valores de tendência do índice de pulsatilidade.
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Desde a inclusão no estudo até a admissão hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 horas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno da Circulação Espontânea - EtCO2 - Índice de Perfusão
Prazo: Desde a inclusão no estudo até a admissão hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 horas após a inclusão
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Uma curva característica de operação do receptor do índice de perfusão para prever o retorno da circulação espontânea será plotada contra uma curva característica de operação do receptor do CO2 expirado para prever o retorno da circulação espontânea.
A área sob a curva da curva operacional dos dois receptores será comparada e avaliada quanto à superioridade.
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Desde a inclusão no estudo até a admissão hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 horas após a inclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nova parada - índice de perfusão
Prazo: Desde o retorno da circulação espontânea até a admissão hospitalar ou nova parada por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 horas após a inclusão
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Curva característica de operação do receptor do índice de perfusão para prever a nova parada.
A área sob a curva da curva operacional do receptor será medida e relatada para valores absolutos.
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Desde o retorno da circulação espontânea até a admissão hospitalar ou nova parada por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 horas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE/21-11-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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