Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je perfuzní index přesným prediktorem návratu spontánní cirkulace při mimonemocniční srdeční zástavě

20. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Prospektivní observační studie indexu perfuze a prediktoru návratu spontánní cirkulace při srdeční zástavě mimo nemocnici

Účelem této pilotní studie proveditelnosti je vyhodnotit schopnost perfuzního indexu předpovídat návrat ke spontánní cirkulaci mimonemocničního pacienta se srdeční zástavou během kardiopulmonální resuscitace.

Výkon perfuzního indexu bude také porovnán se současným zlatým standardem, end-tidal CO2 (EtCO2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem tohoto observačního výzkumu je měřit prediktivní výkon perfuzního indexu pro predikci návratu spontánní cirkulace (ROSC) během kardiopulmonální resuscitace (KPR).

Výzkum se zaměřuje na pacienty s mimonemocniční zástavou srdce (OHCA) a srdeční zástavou v nemocnici (IHCA), které jsou léčeny mobilní jednotkou intenzivní péče Fakultní nemocnice Saint Pierre.

Studie bude pilotní observační studií při zástavě srdce. Během období studie bude k pacientovu prstu připojen neinvazivní senzor, který bude kontinuálně a neinvazivně měřit perfuzní index. Toto neinvazivní měření se provádí pomocí infračerveného světla, které nemá žádná známá rizika pro zdraví pacienta a které se obvykle používá pro měření saturace arteriální kyslíkem (SatO2). Není plánována žádná intervence, protože nebude přijímáno žádné rozhodnutí o léčbě na základě shromážděných hodnot perfuzního indexu během zástavy a pozatčení účastníků.

Studie bude proto prováděna během konvenčních pokročilých procedur podpory života, aniž by záchranáři měli přístup k probíhajícím měřením.

Studie bude ukončena, když se účastník vrátí do spontánního oběhu (RACS) nebo když jsou pacienti přijati na oddělení urgentního příjmu, podle toho, co nastane dříve v časovém rámci maximálně dvou hodin.

Rozhodnutí o zastavení resuscitačních postupů bude učiněno v souladu s doporučeními Evropské rady pro resuscitaci (ERC) a Pravidly ukončení resuscitace (TOR) pro srdeční zástavu.

Hodnoty indexu pulzace budou vzorkovány při frekvenci 0,5 Hz. Tyto hodnoty budou testovány na jejich schopnost předpovědět ROSC do 2 minut. Podobně budou analyzovány hodnoty EtCO2 (jako zlatý standard) od okamžiku prvního měření. Senzitivita a specificita získaných hodnot EtCO2 v predikci ROSC bude na konci studie porovnána s diagnostickou senzitivitou a specificitou různých prahů perfuzního indexu.

Souhlas pacienta bude vyžádán v okamžiku, kdy nabude vědomí umožňující pochopení a podpis souhlasu po zástavě srdce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacienta se srdeční zástavou mimo nemocnici nebo v nemocnici bude posouzena způsobilost.

Po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti zařazeni do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční zástava mimo nemocnici s indikací k zahájení kompresí hrudníku
  • V nemocnici zástava srdce s indikací k zahájení kompresí hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pozorovací kohorta

Studie je observační studií na jedné kohortě po sobě jdoucích pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici.

Všichni pacienti v souboru budou sledováni neinvazivním pletismografem. Žádnému pacientovi nebude poskytnuta žádná intervence a žádné rozhodnutí o léčbě nebude založeno na shromážděných informacích. Ošetřující lékaři budou během studie zaslepeni k hodnotám perfuzního indexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat spontánní cirkulace - Perfuzní index - absolutní hodnoty
Časové okno: Od zařazení do studie až po přijetí do nemocnice nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 hodin po zařazení
Operační charakteristika přijímače perfuzního indexu pro predikci návratu spontánní cirkulace. Plocha pod křivkou provozní křivky přijímače bude měřena a uvedena pro absolutní hodnoty.
Od zařazení do studie až po přijetí do nemocnice nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 hodin po zařazení
Návrat spontánní cirkulace - Perfuzní index - trendové hodnoty
Časové okno: Od zařazení do studie až po přijetí do nemocnice nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 hodin po zařazení
Operační charakteristika přijímače perfuzního indexu pro predikci návratu spontánní cirkulace. Plocha pod křivkou provozní křivky přijímače bude měřena a hlášena pro trendové hodnoty indexu pulsatility.
Od zařazení do studie až po přijetí do nemocnice nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 hodin po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat spontánní cirkulace - EtCO2 - Perfuzní index
Časové okno: Od zařazení do studie až po přijetí do nemocnice nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 hodin po zařazení
Křivka provozní charakteristiky perfuzního indexu pro předpovídání návratu spontánní cirkulace bude vynesena proti provozní křivce provozní charakteristiky CO2 na konci přílivu pro předpovídání návratu spontánní cirkulace. Oblast pod křivkou provozní křivky dvou přijímačů bude porovnána a posouzena z hlediska převahy.
Od zařazení do studie až po přijetí do nemocnice nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 hodin po zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Re-arrest - Perfuzní index
Časové okno: Od návratu spontánního oběhu až po přijetí do nemocnice nebo opětovné zadržení z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 hodin po zařazení
Provozní charakteristika přijímače perfuzního indexu pro predikci opětovného zastavení. Plocha pod křivkou provozní křivky přijímače bude měřena a uvedena pro absolutní hodnoty.
Od návratu spontánního oběhu až po přijetí do nemocnice nebo opětovné zadržení z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 hodin po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE/21-11-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici jinému výzkumníkovi jako soubor csv excell měsíc po zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Měsíc po zveřejnění na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli výzkumník s přístupem k figshare

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt, náhlá, srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit