¿Es el índice de perfusión un predictor preciso del retorno de la circulación espontánea en la parada cardiaca extrahospitalaria?
Un Estudio Observacional Prospectivo del Índice de Perfusión y un Predictor del Retorno de la Circulación Espontánea en Paradas Cardiacas Extrahospitalarias
El propósito de este estudio piloto de viabilidad es evaluar la capacidad del índice de perfusión para predecir el retorno a la circulación espontánea del paciente con paro cardíaco extrahospitalario durante la reanimación cardiopulmonar.
El rendimiento del índice de perfusión también se comparará con el estándar de oro actual, el CO2 al final de la espiración (EtCO2).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación observacional es medir el rendimiento predictivo del índice de perfusión para predecir el retorno de la circulación espontánea (ROSC) durante la reanimación cardiopulmonar (RCP).
La investigación se centra en pacientes en parada cardíaca extrahospitalaria (OHCA) y parada cardíaca intrahospitalaria (IHCA) tratados por la unidad móvil de cuidados intensivos del Hospital Universitario Saint Pierre.
El estudio será un estudio observacional piloto durante un paro cardíaco. Durante el periodo de estudio se conectará un sensor no invasivo al dedo del paciente para medir de forma continua y no invasiva el índice de perfusión. Esta medición no invasiva se realiza mediante una luz infrarroja que no presenta riesgos conocidos para la salud del paciente y que suele utilizarse para la medición de la saturación arterial de oxígeno (SatO2). No está prevista ninguna intervención ya que no se tomará ninguna decisión sobre el tratamiento en función de los valores recogidos del índice de perfusión durante la parada y la atención posterior a la parada de los participantes.
Por lo tanto, el estudio se llevará a cabo durante los procedimientos convencionales de soporte vital avanzado sin que los rescatistas tengan acceso a las mediciones en curso.
El estudio finalizará cuando el participante regrese a la circulación espontánea (RACS) o cuando el paciente sea admitido en la sala de emergencia, lo que ocurra primero en un período de tiempo máximo de dos horas.
La decisión de detener los procedimientos de resucitación se tomará de acuerdo con las recomendaciones del Consejo Europeo de Resucitación (ERC) y las Reglas de Terminación de Resucitación (TOR) para paro cardíaco.
Los valores del índice de pulsatilidad se muestrearán a una frecuencia de 0,5 Hertz. Se evaluará la capacidad de estos valores para predecir ROSC en 2 minutos. Del mismo modo, los valores de EtCO2 (como patrón oro) se analizarán desde el momento de la primera medición. La sensibilidad y especificidad de los valores recogidos de EtCO2 en la predicción de ROSC se compararán, al final del estudio, con la sensibilidad y especificidad diagnósticas de diferentes umbrales del índice de perfusión.
Se solicitará el consentimiento del paciente en el momento en que recupere la conciencia permitiendo la comprensión y firma de un consentimiento posterior al paro cardíaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Malinverni, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +32471268267
- Correo electrónico: stefano.malinverni@stpierre-bru.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diane De Longueville, MD
- Correo electrónico: diane.delongueville@stpierre-bru.be
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- Centre hospitalier Saint Pierre
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Contacto:
- Stefano Malinverni, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 0471268267
- Correo electrónico: stefano.malinverni@stpierre-bru.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se evaluará la elegibilidad del paciente con un paro cardíaco intrahospitalario o extrahospitalario.
Después de verificar los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes serán incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parada cardiaca extrahospitalaria con indicación de iniciar compresiones torácicas
- En paro cardiaco hospitalario con indicación de iniciar compresiones torácicas
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte observacional
El estudio es un estudio observacional en una sola cohorte de pacientes consecutivos con paro cardíaco fuera del hospital. Todos los pacientes de la cohorte serán monitoreados con un pletismografo no invasivo. No se administrará ninguna intervención a ningún paciente y ninguna decisión sobre el tratamiento se basará en la información recopilada. Los médicos tratantes no conocerán los valores recopilados del índice de perfusión durante el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retorno de la Circulación Espontánea - Índice de perfusión - valores absolutos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el ingreso hospitalario o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 horas después de la inclusión
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Curva característica operativa del receptor del índice de perfusión para predecir el retorno de la circulación espontánea.
El área bajo la curva de operación del receptor se medirá y reportará para valores absolutos.
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Desde la inclusión en el estudio hasta el ingreso hospitalario o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 horas después de la inclusión
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Retorno de la Circulación Espontánea - Índice de perfusión - valores de tendencia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el ingreso hospitalario o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 horas después de la inclusión
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Curva característica operativa del receptor del índice de perfusión para predecir el retorno de la circulación espontánea.
Se medirá el área bajo la curva de funcionamiento del receptor y se informará de los valores de tendencia del índice de pulsatilidad.
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Desde la inclusión en el estudio hasta el ingreso hospitalario o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 horas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retorno de Circulación Espontánea - EtCO2 - Índice de perfusión
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el ingreso hospitalario o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 horas después de la inclusión
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Se trazará una curva característica operativa del receptor del índice de perfusión para predecir el retorno de la circulación espontánea frente a una curva característica operativa del receptor del CO2 al final de la espiración para predecir el retorno de la circulación espontánea.
Se comparará el área bajo la curva de funcionamiento de los dos receptores y se evaluará su superioridad.
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Desde la inclusión en el estudio hasta el ingreso hospitalario o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 horas después de la inclusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Re-parada - Índice de perfusión
Periodo de tiempo: Desde el retorno de la circulación espontánea hasta el ingreso hospitalario o la nueva parada por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 horas después de la inclusión
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Curva característica operativa del receptor del índice de perfusión para predecir una nueva parada.
El área bajo la curva de operación del receptor se medirá y reportará para valores absolutos.
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Desde el retorno de la circulación espontánea hasta el ingreso hospitalario o la nueva parada por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 horas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- CE/21-11-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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