L'indice di perfusione è un predittore accurato del ritorno della circolazione spontanea nell'arresto cardiaco extraospedaliero
Uno studio prospettico osservazionale sull'indice di perfusione e un predittore del ritorno della circolazione spontanea in caso di arresto cardiaco extraospedaliero
Lo scopo di questo studio pilota di fattibilità è valutare la capacità dell'indice di perfusione di prevedere il ritorno alla circolazione spontanea del paziente in arresto cardiaco extraospedaliero durante la rianimazione cardiopolmonare.
La performance dell'indice di perfusione sarà anche confrontata con l'attuale gold standard, end-tidal CO2 (EtCO2).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca osservazionale è misurare la performance predittiva dell'indice di perfusione per prevedere un ritorno di una circolazione spontanea (ROSC) durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP).
La ricerca si concentra sui pazienti in arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) e in ospedale (IHCA) trattati dall'unità mobile di terapia intensiva dell'ospedale universitario Saint Pierre.
Lo studio sarà uno studio osservazionale pilota durante l'arresto cardiaco. Durante il periodo di studio un sensore non invasivo sarà collegato al dito del paziente per misurare in modo continuo e non invasivo l'indice di perfusione. Questa misurazione non invasiva viene effettuata mediante una luce infrarossa che non presenta rischi noti per la salute del paziente e che viene solitamente utilizzata per la misurazione della saturazione arteriosa di ossigeno (SatO2). Non è previsto alcun intervento in quanto non verrà presa alcuna decisione sul trattamento in base ai valori raccolti dell'indice di perfusione durante l'arresto e l'assistenza post-arresto dei partecipanti.
Lo studio sarà quindi condotto durante le procedure convenzionali di supporto vitale avanzato senza che i soccorritori abbiano accesso alle misurazioni in corso.
Lo studio terminerà quando il partecipante ritorna alla circolazione spontanea (RACS) o quando i pazienti vengono ricoverati al pronto soccorso, a seconda di quale evento si verifichi per primo in un lasso di tempo massimo di due ore.
La decisione di interrompere le procedure di rianimazione sarà presa in conformità con le raccomandazioni dell'European Resuscitation Council (ERC) e le Resuscitation Termination Rules (TOR) per l'arresto cardiaco.
I valori dell'indice di pulsatilità saranno campionati ad una frequenza di 0.5 Hertz. Questi valori saranno testati per la loro capacità di prevedere il ROSC entro 2 minuti. Allo stesso modo, i valori di EtCO2 (come gold standard) saranno analizzati dal momento della prima misurazione. La sensibilità e la specificità dei valori di EtCO2 raccolti nella previsione del ROSC saranno confrontate, alla fine dello studio, con la sensibilità e la specificità diagnostica delle diverse soglie dell'indice di perfusione.
Il consenso del paziente verrà richiesto nel momento in cui riprende conoscenza consentendo la comprensione e la firma di un consenso dopo l'arresto cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefano Malinverni, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +32471268267
- Email: stefano.malinverni@stpierre-bru.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diane De Longueville, MD
- Email: diane.delongueville@stpierre-bru.be
Luoghi di studio
-
-
-
Bruxelles, Belgio, 1000
- Reclutamento
- Centre hospitalier Saint Pierre
-
Contatto:
- Stefano Malinverni, MD, Ph.D
- Numero di telefono: 0471268267
- Email: stefano.malinverni@stpierre-bru.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero o intraospedaliero saranno valutati per l'idoneità.
Dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti saranno inclusi nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arresto cardiaco fuori dall'ospedale con l'indicazione di iniziare le compressioni toraciche
- Arresto cardiaco in ospedale con indicazione a iniziare le compressioni toraciche
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte di osservazione
Lo studio è uno studio osservazionale su una singola coorte di pazienti consecutivi in arresto cardiaco extraospedaliero. Tutti i pazienti nella coorte saranno monitorati con un pletismografo non invasivo. Nessun intervento sarà somministrato a nessun paziente e nessuna decisione sul trattamento sarà basata sulle informazioni raccolte. I medici curanti saranno all'oscuro dei valori raccolti dell'indice di perfusione durante lo studio |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritorno della Circolazione Spontanea - Indice di perfusione - valori assoluti
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino al ricovero in ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 ore dopo l'inclusione
|
Curva caratteristica operativa del ricevitore dell'indice di perfusione per prevedere il ritorno della circolazione spontanea.
L'area sotto la curva della curva operativa del ricevitore sarà misurata e riportata per valori assoluti.
|
Dall'inclusione nello studio fino al ricovero in ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 ore dopo l'inclusione
|
|
Ritorno della Circolazione Spontanea - Indice di perfusione - valori trend
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino al ricovero in ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 ore dopo l'inclusione
|
Curva caratteristica operativa del ricevitore dell'indice di perfusione per prevedere il ritorno della circolazione spontanea.
L'area sotto la curva della curva operativa del ricevitore sarà misurata e riportata per i valori di tendenza dell'indice di pulsatilità.
|
Dall'inclusione nello studio fino al ricovero in ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 ore dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritorno della Circolazione Spontanea - EtCO2 - Indice di perfusione
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino al ricovero in ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 ore dopo l'inclusione
|
Una curva caratteristica operativa del ricevitore dell'indice di perfusione per prevedere il ritorno della circolazione spontanea sarà tracciata contro una curva caratteristica operativa del ricevitore della CO2 di fine espirazione per prevedere il ritorno della circolazione spontanea.
L'area sotto la curva della curva operativa dei due ricevitori sarà confrontata e valutata per la superiorità.
|
Dall'inclusione nello studio fino al ricovero in ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 ore dopo l'inclusione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nuovo arresto - Indice di perfusione
Lasso di tempo: Dal ritorno della circolazione spontanea fino al ricovero ospedaliero o al nuovo arresto per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 ore dopo l'inclusione
|
Curva caratteristica operativa del ricevitore dell'indice di perfusione per prevedere il nuovo arresto.
L'area sotto la curva della curva operativa del ricevitore sarà misurata e riportata per valori assoluti.
|
Dal ritorno della circolazione spontanea fino al ricovero ospedaliero o al nuovo arresto per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 ore dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE/21-11-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morte, Improvvisa, Cardiaca
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCardiac CT TOF
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti